Breakyl: effetti collaterali e controindicazioni

Breakyl (Fentanil Citrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Breakyl è indicato per il trattamento del Dolore Episodico Intenso (DEI) negli adulti affetti da neoplasia già sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi per il dolore oncologico cronico. Il dolore episodico intenso è un’esacerbazione transitoria del dolore che si aggiunge a un dolore di base persistente altrimenti controllato.

I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con oppioidi sono coloro che assumono almeno 60 mg di morfina orale al giorno, almeno 25 microgrammi di fentanil transdermico l’ora, almeno 30 mg di ossicodone al giorno, almeno 8 mg di idromorfone orale al giorno o una dose ad analoga attività analgesica di un altro oppioide per una settimana o per un intervallo più prolungato.

Breakyl: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Breakyl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Breakyl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Breakyl: controindicazioni

Ipersensibilità a fentanil o ad uno qualsiasi degli eccipienti (consultare la sezione 6.1).

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Uso simultaneo di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o entro 2 settimane dall’interruzione dell’uso degli inibitori delle MAO (consultare anche la sezione 4.5).

Grave depressione respiratoria o gravi pneumopatie ostruttive.

Pazienti senza terapia di mantenimento con oppioidi (consultare la sezione 4.1) poiché vi è un maggior rischio di depressione respiratoria.

Breakyl: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Con l’uso di Breakyl sono da prevedersi i tipici effetti indesiderati degli oppioidi. Spesso questi cesseranno o si ridurranno di intensità con l’uso continuato del medicinale, poiché il paziente è titolato alla dose più idonea. Le reazioni avverse più gravi associate a tutti gli oppioidi, compreso Breakyl, sono depressione respiratoria (che conducono potenzialmente ad arresto respiratorio), depressione circolatoria, ipotensione e collasso, e tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati.

Poiché gli studi clinici di Breakyl sono concepiti per valutare la sicurezza e l’efficacia nel trattamento di pazienti con dolore episodico intenso associato a neoplasia, tutti i pazienti hanno anche assunto oppioidi concomitanti, quali morfina a rilascio prolungato, ossicodone a rilascio prolungato e fentanil transdermico, per il loro dolore persistente. Quindi, non è possibile distinguere in modo chiaro solo gli effetti di Breakyl.

I dati relativi alle reazioni avverse qui presentati riflettono da un lato l’esperienza attuale con Breakyl per il dolore episodico intenso insieme a un oppiaceo concomitante per il dolore persistente. D’altro canto, gli eventi avversi registrati come molto rari sono stati precedentemente associati con il principio fentanil, ma non sono stati finora osservati durante gli studi clinici con Breakyl. Non vi è stato alcun tentativo di correggere per uso concomitante di altri oppioidi, durata della terapia con Breakyl, o sintomi correlati alla neoplasia.

Le reazioni avverse osservate più frequentemente sono state nausea, sonnolenza e capogiri.

Tabella delle reazioni avverse

La valutazione sugli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥ 1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1,000 a <1/100), rari (da ≥ 1/10,000 a <1/1,000), molto rari (<1/10,000) o non conosciuti (non è possibile una stima in base ai dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non comune Molto raro, o frequenza non nota#
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia
Disturbi psichiatrici Stato confusionale Ansia, allucinazioni, delusione, sogni anomali, nervosismo, insonnia, irrequietezza pensieri anomali, depersonalizzazione, depressione, labilità emotiva, euforia
Patologie del sistema nervoso sonnolenza, capogiri, cefalea, sedazione disgeusia, letargia, amnesia, disturbi cognitivi mioclono, parestesia (compresa iperestesia/parestesia periorale), andatura anormale/incoordinazione, convulsioni
Patologie dell’occhio visione anormale (offuscata, diplopia)
Patologie vascolari vampate di calore vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche depressione respiratoria, congestione sinusale dispnea
Patologie gastrointestinali nausea, stipsi, vomito, secchezza delle fauci diarrea, stomatite, sanguinamento gengivale, dispepsia, ulcera della bocca, dolore orale, odinofagia dolore addominale, flatulenza, addome ingrossato
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo prurito iperidrosi, maggiore tendenza all’ecchimosi eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari, artralgia, debolezza muscolare, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità, dolore mandibolare
Patologie renali e urinarie incontinenza urinaria ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento astenia, brividi, piressia, sete Malessere, edema periferico, sindrome da astinenza*
Esami diagnostici aumento della pressione sanguigna
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Lesioni accidentali (ad esempio, cadute)
4frequenza non nota: solo sindrome da astinenza
*sintomi di astinenza da oppioidi tra cui nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremori e sudorazione sono stati osservati in seguito ad assunzione di fentanil transmucosale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l ‘autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.agenziafannaco.gov.it/it/responsabili

Breakyl: avvertenze per l’uso

I pazienti e le persone che se ne prendono cura devono essere informati che Breakyl contiene un principio attivo in una quantità che potrebbe risultare letale per un bambino e pertanto tenere sempre Breakyl fuori della portata e della vista di bambini e di persone diverse dal paziente.

Al fine di ridurre al minimo i rischi di effetti indesiderati correlati agli oppioidi e di individuare la dose efficace, è indispensabile che i pazienti siano monitorati attentamente da un medico durante il processo di titolazione.

È importante che il trattamento con oppioidi a lunga durata d’azione, impiegato per trattare il dolore persistente del paziente, sia stato stabilizzato prima di iniziare la terapia con Breakyl.

Esiste il rischio di depressione respiratoria clinicamente significativa associato all’uso di Breakyl. È necessario porre particolare cautela durante la titolazione di Breakyl in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva non grave o altre patologie mediche che li predispongono a depressione respiratoria, poiché anche le dosi terapeutiche di Breakyl possono ulteriormente ridurre lo stimolo respiratorio fino all’insufficienza respiratoria.

Breakyl deve essere somministrato solo con estrema cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici endocranici di ritenzione di CO2, ad esempio quelli che evidenziano un aumento della pressione endocranica o un’alterazione dello stato di coscienza. Gli oppioidi

possono confondere il decorso clinico di un paziente con una trauma cranico e devono essere utilizzati solo se clinicamente giustificati.

Il fentanil per via endovenosa può causare bradicardia. Pertanto, Breakyl deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da bradiaritmie.

Particolare considerazione deve essere data ai pazienti affetti da ipovolemia e ipotensione.

Inoltre Breakyl deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da insufficienza epatica o renale. L’impatto dell’insufficienza epatica o renale sulla farmacocinetica del medicinale non è stato valutato.

Tuttavia, se somministrato per via endovenosa, è stato dimostrato che la clearance di fentanil viene alterata nelle patologie renali ed epatiche a causa delle alterazioni della clearance metabolica e delle proteine plasmatiche. Dopo la somministrazione di Breakyl, la funzione compromessa di fegato o reni può sia aumentare la biodisponibilità del fentanil sia ridurne la clearance sistemica, che potrebbe determinare un aumento e un prolungamento degli effetti con oppioidi. Pertanto, occorre usare particolare cautela durante il processo di titolazione nei pazienti affetti da patologia renale o epatica moderata o grave.

Con la somministrazione ripetuta di oppioidi, quali fentanil, possono svilupparsi tolleranza e dipendenza fisica e/o psicologica. Tuttavia, è rara la dipendenza iatrogena in seguito a uso terapeutico degli oppioidi.

Il fentanil contenuto in questo medicinale potrebbe produrre un risultato analitico positivo in test antidoping.

Breakyl contiene sodio benzoato, paraidrossibenzoato di metile, paraidrossibenzoato di propile e propilenglicole. Il sodio benzoato è lievemente irritante per la pelle, gli occhi e le membrane mucose. Il paraidrossibenzoato di metile e il paraidrossibenzoato di propile possono causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate). Il propilenglicole può causare irritazioni cutanee.

I pazienti affetti da mucosite di grado 1 devono essere monitorati attentamente; occorre considerare la rititolazione della dose. Non sono state studiate l’efficacia e la sicurezza di Breakyl in pazienti affetti da mucosite più grave del grado 1 (consultare anche le sezioni 4.2 e 5.2).


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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