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Ceplene: effetti collaterali e controindicazioni
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile (Istamina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
La terapia di mantenimento con Ceplene è indicata nei pazienti adulti con leucemia mieloide acuta (LMA) in prima remissione trattati contemporaneamente con interleuchina-2 (IL-2). L’efficacia di Ceplene non è stata pienamente dimostrata nei pazienti di età superiore ai 60 anni.
Come tutti i farmaci, però, anche Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Pazienti con compromissione significativa della funzione cardiaca (ad es. NYHA classe III/IV).
Pazienti in trattamento sistemico con steroidi, clonidina e H2-bloccanti.
Pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali.
Pazienti gravide.
Pazienti che allattano al seno.
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile: effetti collaterali
Leucemia mieloide acuta
In quasi tutti i pazienti inclusi in studi sulla LMA sono state segnalate reazioni avverse almeno possibilmente collegate al trattamento con IL-2 e Ceplene.
Le reazioni avverse più comuni verificatesi in almeno il 30% dei pazienti trattati con IL-2 e Ceplene sono state (in elenco decrescente di frequenza): vampate, cefalea, affaticamento, granuloma nel sito di iniezione, piressia ed eritema nel sito di iniezione.
Le reazioni avverse che si manifestano in almeno il 5% dei pazienti e che sono considerate almeno possibilmente collegate al trattamento con IL-2 a basso dosaggio e Ceplene negli studi sulla AML (n=196 per il ramo di trattamento IL-2 più Ceplene) sono elencate di seguito in base alla classificazione sistemica organica e alla frequenza. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le frequenze sono classificate molto comuni (? 1/10) e comuni (? 1/100, < 1/10).
| Classificazione per sistemi e organi | molto comune | comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | eosinophilia, trombocitopenia | leucopenia, neutropenia |
| Infezioni ed infestazioni | Infezioni del tratto respiratorio superiore | polmonite |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | anoressia | |
| Disturbi psichiatrici | insonnia | |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea, capogiri, disgeusia | |
| Patologie cardiache | tachicardia | palpitazioni |
| Patologie vascolari | vampate, ipotensione | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | tosse, dispnea | congestione nasale |
| Patologie gastrointestinali | nausea, dispepsia, diarrea | vomito, dolori dell’addome superiore, secchezza delle fauci, gastrite, distensione addominale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | rash | eritema, aumento della sudorazione, sudorazione notturna, prurito |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | artralgia, mialgia | dolore agli arti, dorsalgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | granuloma nel sito di iniezione, affaticamento, piressia, eritema nel sito di iniezione, sensazione di calore, reazione nel sito di iniezione, prurito nel sito di iniezione, sindrome influenzale, tremore, infiammazione nel sito di iniezione, dolore nel sito di iniezione | orticaria nel sito di iniezione, ecchimosi nel sito di iniezione, rash nel sito di iniezione, gonfiore nel sito di iniezione, debolezza, dolore toracico |
Altri studi oncologici (tumore avanzato)
Ceplene e IL-2 a basso dosaggio sono stati oggetto di altri studi clinici a varie dosi (1,0 mg di istamina dicloridrato 2 volte al giorno) e con regimi posologici diversi di IL-2 a basso dosaggio e interferone– alfa. I seguenti eventi avversi, non elencati in precedenza, sono stati segnalati in almeno il 5% dei pazienti e come almeno possibilmente collegati al farmaco di studio:
| Classificazione per sistemi e organi | molto comune (≥ 1/10) | comune (≥ 1/100. < 1/10) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | anemia | |
| Patologie endocrine | ipotiroidismo | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | diminuzione dell’appetito | disidratazione |
| Disturbi psichiatrici | ansia | depressione |
| Patologie del sistema nervoso | parestesia | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigini | |
| Patologie vascolari | vampate di calore | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | sibilo | |
| Patologie gastrointestinali | stitichezza, distensione addominale, stomatite | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | pelle secca | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | malessere, edema periferico, | fibrosi nel sito di iniezione, dolore |
| Esami diagnostici | Perdita ponderale |
Ceplene 0,5 mg/0,5 ml soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Ceplene va somministrato 1 – 3 minuti dopo la somministrazione di IL-2 e non contemporaneamente. Un’iniezione sottocutanea effettuata velocemente o in sede vascolare può causare grave ipotensione, tachicardia o sincope.
Il trattamento combinato di Ceplene e IL-2 va usato con cautela nei pazienti con funzione cardiaca insufficientemente compensata. I pazienti cardiopatici vanno sottoposti a valutazione della frazione di eiezione ventricolare e della funzione parietale tramite ecocardiografia o prova da sforzo con tecniche di medicina nucleare e successivamente vanno trattati con attenzione.
Durante il trattamento i pazienti vanno monitorati per possibili complicazioni cliniche dovute a ipotensione o ipovolemia. Ceplene va somministrato in ambiente ospedaliero sotto il controllo del medico il giorno 1 del ciclo iniziale di trattamento. Al giorno 1 vanno monitorati i segni vitali del paziente, tra cui polso, pressione arteriosa e frequenza respiratoria.
Il monitoraggio del paziente durante le giornate o i cicli di trattamenti successivi va proseguito fintantoché nel paziente continuano ad aversi variazioni significative dei segni vitali durante la somministrazione di Ceplene. Nel caso si osservino un’ipotensione significativa o sintomi correlati durante i successivi cicli di trattamento, occorre operare una riduzione della dose che, se necessario, andrà somministrata in ospedale fino a quando la risposta al trattamento con consenta di riprendere la somministrazione a casa.
È necessario procedere con attenzione nei pazienti che presentano uno dei seguenti sintomi: arteriopatia periferica sintomatica, ulcera peptica o esofagea pregressa o in corso con storia di sanguinamento, nefropatia clinicamente significativa e ictus negli ultimi 12 mesi. Se del caso, va considerata l’opportunità di un trattamento concomitante con un inibitore della pompa protonica.
I pazienti con infezione clinicamente significativa richiedente l’uso di antibiotici, antimicotici o antivirali o che hanno concluso una precedente terapia antinfettiva nei 14 giorni precedenti l’inizio del trattamento, vanno trattati con cautela, a meno che gli antibiotici e gli antivirali non siano stati usati per profilassi.
I pazienti con precedente storia di malattia autoimmune (che comprende lupus sistemico, infiammazione intestinale cronica, psoriasi e artrite reumatoide) vanno trattati con cautela.
Si raccomanda un monitoraggio dei risultati di laboratorio, comprensivi dei normali test ematologici ed ematochimici.
I pazienti in trattamento con i seguenti medicinali vanno trattati con cautela (vedere ìl paragrafo 4.5):
Beta-bloccanti o altri antipertensivi.
H1-bloccanti e neurolettici (antipsicotici) con proprietà antagoniste verso il recettore H1.
Antidepressivi triciclici che possono avere proprietà antagoniste verso i recettori H1 e H2.
Inibitori della monoammina ossidasi e agenti antimalarici e antitripanosomici.
Bloccanti neuromuscolari, analgesici narcotici e vari mezzi di contrasto.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco