Ceretec: effetti collaterali e controindicazioni

Ceretec (Esametazima) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Medicinale solo per uso diagnostico.

Tc-99m esametazima è indicato per scintigrafia cerebrale. Il prodotto viene utilizzato per diagnosi di alterazioni del flusso ematico regionale cerebrale successive a condizioni patologiche quali: ictus, patologie cerebrovascolari, epilessia, malattia di Alzheimer e altre forme di demenza, attacco ischemico transitorio, emicrania e neoplasie cerebrali.

Tc-99m esametazima è indicato anche per la marcatura in vitro (Tc-99m) dei leucociti. I leucociti marcati vengono successivamente reiniettati e viene eseguito un esame scintigrafico per evidenziare le aree di localizzazione. Questa procedura può essere utilizzata nella rivelazione di focolai infettivi locali (ascessi addominali), nello studio della piressia di origine sconosciuta e nella valutazione di stati infiammatori non associati a infezioni, come ad esempio nelle malattie infiammatorie intestinali.

Ceretec: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ceretec ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ceretec, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ceretec: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad uno qualsiasi dei componenti del prodotto marcato.

Ceretec: effetti collaterali

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Le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue:

molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000,

<1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: ipersensibilità inclusi rash, eritema, orticaria, angioedema, prurito

Solamente per i leucociti marcati con Ceretec reiniettati:

Non nota: ipersensibilità inclusi rash, eritema, orticaria, angioedema, prurito, reazione anafilattoide o schock anafilattoide

Patologie del sistema nervoso

Non nota: cefalea, capogiro, parestesia

Patologie vascolari

Non nota: vampata di calore

Patologie gastrointestinali

Non nota: nausea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: condizioni asteniche (ad esempio malessere, affaticamento)

L’esposizione a radiazioni ionizzanti è correlata all’induzione di cancro ed alla potenziale insorgenza di difetti ereditari. Poichè la dose efficace è di 5.2 mSv, quando viene somministrata la massima attività raccomandata di 555MBq, si prevede una bassa probabilità di comparsa di questi eventi avversi.

Ceretec: avvertenze per l’uso

Gravidanza e allattamento, vedere paragrafo 4.6.

La possibilità di ipersensibilità comprendente segni e sintomi gravi di anafilassi deve sempre essere considerata.

In caso di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e i iniziato il trattamento per via endovenosa, se necessario. Per consentire l’intervento immediato in caso di emergenza, i medicinali necessari e le attrezzature come il tubo endotracheale e il ventilatore devono essere immediatamente disponibili.

Giustificazione del rapporto rischio beneficio individuale:

Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata in base al possibile beneficio. La dose somministrata deve essere in ogni caso la più bassa utile per ottenere le informazioni diagnostiche desiderate.

Pazienti con ridotta funzione renale:

Un’attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti con danno renale è necessaria dal momento che un aumento dell’esposizione alle radiazioni è possibile.

Preparazione del paziente:

Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame ed esortato a svuotarsi il più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame, al fine di ridurre le radiazioni.

Il prodotto non deve essere somministrato direttamente al paziente. Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente in abbinamento a Sodio Pertecnetato (Tc-99m) per ottenere un composto radioattivo iniettabile secondo le procedure descritte nel paragrafo 12.

Solamente per i leucociti marcati con Ceretec reiniettati:

Nella preparazione dei leucociti marcati con tecnezio-99m è fondamentale lavare completamente le cellule dagli agenti sedimentanti prima di reiniettarle nel paziente in quanto il materiale utilizzato per la separazione cellulare potrebbe indurre reazioni di ipersensibilità.

E’ preferibile evitare l’uso di leucociti marcati con Ceretec nei bambini e adolescenti.

Per la preparazione e somministrazione di leucociti marcati, seguire le normali precauzioni di sicurezza relative alla manipolazione del materiale ematico.

Fare attenzione quando si utilizza questo radiofarmaco per marcare elementi del sangue. Anche se il soggetto è stato testato, nessun metodo può garantire l’assenza di virus dell’epatite B, HIV o altri agenti infettivi. Tutti i campioni di sangue umano devono essere considerati come potenzialmente infettivi.

Precauzioni specifiche:

A seconda delle condizioni di iniezione richieste per il paziente, il contenuto in sodio potrebbe in alcuni casi essere maggiore di 1 mmol. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti che assumono una dieta a basso contenuto in sodio.

Precauzioninei confronti del rischio ambientale sono riportate nella Sezione 6.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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