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Cialis: effetti collaterali e controindicazioni

Cialis 20 mg compresse rivestite con film (Tadalafil) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti.

E’ necessaria la stimolazione sessuale affinché tadalafil possa essere efficace. L’uso di CIALIS nelle donne non è indicato.

Cialis 20 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cialis 20 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cialis 20 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cialis 20 mg compresse rivestite con film: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Negli studi clinici è stato osservato che il tadalafil aumenta gli effetti ipotensivi dei nitrati. Si ritiene che questo aumento derivi dagli effetti combinati dei nitrati e del tadalafil sulla via ossido di azoto/cGMP. Pertanto, la somministrazione di CIALIS a pazienti che stanno assumendo qualsiasi forma di nitrato organico è controindicata. (vedere paragrafo 4.5).

CIALIS non deve essere usato negli uomini con malattie cardiache per i quali è sconsigliabile l’attività sessuale. I medici devono considerare il potenziale rischio cardiaco associato all’attività sessuale in pazienti con una preesistente malattia cardiovascolare.

I seguenti gruppi di pazienti con malattia cardiovascolare non sono stati inclusi negli studi clinici e l’uso di tadalafil è pertanto controindicato:

pazienti che hanno avuto infarto del miocardio negli ultimi 90 giorni,

pazienti con angina instabile o che hanno avuto episodi di angina durante rapporti sessuali,

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pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno avuto insufficienza cardiaca di Classe 2 o maggiore secondo la classificazione della New York Heart Association,

pazienti con aritmie non controllate, ipotensione (< 90/50 mm Hg) o ipertensione non controllata,

pazienti che hanno avuto un ictus negli ultimi 6 mesi.

CIALIS è controindicato nei pazienti che hanno perso la vista ad un occhio a causa della neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della PDE5 (vedere paragrafo 4.4).

La co-somministrazione degli initori della PDE5, compreso tadalafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, è controindicata perché potrebbe portare a ipotensione sintomatica (vedere paragrafo 4.5).

Cialis 20 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente nei pazienti che hanno assunto CIALIS per il trattamento della disfunzione erettile o dell’iperplasia prostatica benigna sono state cefalea, dispepsia, mal di schiena e mialgia con un’incidenza che aumenta con l’aumento della dose di CIALIS. Le reazioni avverse riportate sono state transitorie, e generalmente lievi o moderate. Il maggior numero di casi di cefalea riportati con CIALIS somministrato una volta al giorno si è verificato entro i primi 10- 30 giorni dall’inizio del trattamento.

Tabella delle reazioni avverse

La tabella di seguito elenca le reazioni avverse osservate nelle segnalazione spontanee e negli studi clinici controllati con placebo (comprendenti un totale di 8022 pazienti trattati con CIALIS e 4422 pazienti trattati con placebo) per il trattamento della disfunzione erettile con somministrazione al bisogno e giornaliera e per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna con somministrazione giornaliera.

Convenzione sulla frequenza: molto comune (?1/10), comune (?1/100, ?1/10), non comune (?1/1.000,

?1/100), raro (?1/10.000, ?1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Molto comune Comune Non comune Raro
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di
ipersensibilità
Angioedema2
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Capogiri Ictus1 (inclusi eventi emorragici),
Sincope,
Attacchi ischemici transitori 1, Emicrania2,
Convulsioni2, Amnesia transitoria
Patologie dell’occhio
Visione offuscata,
Sensazioni descritte come dolore oculare
Alterazione del campo visivo,
Gonfiore delle palpebre, Iperemia congiuntivale,
Neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION)2,
Occlusione vascolare retinica2
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Tinnitus Improvvisa perdita dell’udito
Patologie cardiache1
Tachicardia,
Palpitazioni
Infarto del miocardio,
Angina pectoris instabile2, Aritmia ventricolare2
Patologie vascolari
Vampate di
calore
Ipotensione3,
Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Congestione
nasale
Dispnea,
Epistassi
Patologie gastrointestinali
Dispepsia Dolore addominale,
Vomito, Nausea, Malattia da reflusso gastro-esofageo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash Orticaria,
Sindrome di Stevens-Johnson2, Dermatite esfoliativa2, Iperidrosi (sudorazione)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Mal di schiena,
Mialgia, Dolore alle estremità
Patologie renali e urinarie
Ematuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Erezioni prolungate Priapismo, Emorragia del pene, Ematospermia
Molto comune Comune Non comune Raro
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore toracico1,
Edema periferico, Affaticamento
Edema facciale2,
Morte cardiaca improvvisa1, 2

La maggior parte dei pazienti presentava preesistenti fattori di rischio cardiovascolare (vedere

paragrafo 4.4).

La sorveglianza postmarketing ha segnalato reazioni avverse non osservate negli studi clinici controllati con placebo.

Riportata più comunemente quando tadalafil è somministrato a pazienti che stanno già assumendo medicinali antipertensivi.

Descrizione di selezionate reazioni avverse

Un’incidenza lievemente più alta di alterazioni dell’ECG, principalmente bradicardia sinusale, è stata riportata nei pazienti trattati con tadalafil una volta al giorno rispetto ai pazienti trattati con placebo. La maggior parte di queste alterazioni dell’ECG non sono state associate con reazioni avverse.

Altre popolazioni particolari

I dati nei pazienti di età superiore ai 65 anni che hanno ricevuto tadalafil negli studi clinici, per il trattamento della disfunzione erettile o per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, sono limitati. Negli studi clinici con tadalafil assunto al bisogno per il trattamento della disfunzione erettile, diarrea è stata riportata più frequentemente nei pazienti con più di 65 anni di età. Negli studi clinici con tadalafil 5 mg, assunto una volta al giorno per il trattamento dell’iperplasia prostatica benigna, capogiri e diarrea sono stati riportati più frequentemente nei pazienti di età superiore ai 75 anni.

Segnalazione di reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

Cialis 20 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso

Prima del trattamento con CIALIS

Prima di prendere in considerazione il trattamento farmacologico dovranno essere effettuati un’anamnesi ed un esame obiettivo al fine di diagnosticare la disfunzione erettile e determinare le cause che possono essere alla base della patologia.

Poiché esiste un grado di rischio cardiaco associato all’attività sessuale, prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici dovranno valutare le condizioni cardiovascolari dei pazienti. Il tadalafil possiede proprietà vasodilatatorie che determinano riduzioni lievi e transitorie della pressione sanguigna (vedere paragrafo 5.1) e pertanto potenzia l’effetto ipotensivo dei nitrati (vedere paragrafo 4.3).

La valutazione della disfunzione erettile deve includere una determinazione delle cause potenziali che sono alla base della patologia e l’identificazione del trattamento appropriato a seguito di un’adeguata valutazione medica. Non è noto se CIALIS sia efficace in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia pelvica o a prostatectomia radicale senza conservazione dei fasci vascolo-nervosi.

Cardiovascolare

Dopo la commercializzazione e/o nel corso degli studi clinici sono stati riportati gravi eventi cardiovascolari, comprendenti infarto del miocardio, morte cardiaca improvvisa, angina pectoris instabile, aritmia ventricolare, ictus, attacchi ischemici transitori, dolore toracico, palpitazioni e tachicardia. La maggior parte dei pazienti in cui sono stati riportati questi eventi presentava fattori di rischio cardiovascolare preesistenti. Tuttavia, non è possibile determinare in maniera definitiva se tali eventi siano direttamente correlati a questi fattori di rischio, a CIALIS, all’attività sessuale o alla combinazione di questi od altri fattori.

Nei pazienti che stanno assumendo alfa1-bloccanti, la somministrazione contemporanea di CIALIS può indurre ipotensione sintomatica in alcuni pazienti (vedere paragrafo 4.5). La combinazione di tadalafil e doxazosin non è raccomandata.

Vista

Disturbi della vista e casi di NAION sono stati segnalati in associazione all’uso di CIALIS ed altri inibitori della PDE5. Le analisi dei dati osservazionali suggeriscono un aumentato rischio di NAION acuta in uomini con disfunzione erettile dopo esposizione a tadalafil o altri inibitori della PDE5.

Poiché questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti a tadalafil, il paziente deve essere avvertito che in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l’assunzione di CIALIS e consultare immediatamente un medico (vedere paragrafo 4.3).

Riduzione o improvvisa perdita dell’udito

Sono stati riportati casi di improvvisa perdita dell’udito dopo l’uso di tadalafil. Sebbene in alcuni casi fossero presenti altri fattori di rischio (come l’età, il diabete, l’ipertensione e una precedente storia di perdita di udito) i pazienti devono essere avvertiti di interrompere l’assunzione di tadalafil e consultare immediatamente un medico in caso di improvvisa riduzione o perdita dell’udito.

Compromissione epatica

Esistono dati clinici limitati sulla sicurezza di CIALIS somministrato in dose singola in pazienti con compromissione epatica grave (classe C secondo la classificazione di Child-Pugh). Se viene prescritto CIALIS, deve essere eseguita un’attenta valutazione caso per caso del rapporto beneficio-rischio da parte del medico che lo prescrive.

Priapismo e deformazioni anatomiche del pene

Pazienti che hanno erezioni che durano 4 ore o più devono essere informati di cercare immediata assistenza medica. Se il priapismo non viene trattato immediatamente, può causare un danno al tessuto del pene e una perdita permanente di potenza.

CIALIS deve essere impiegato con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (es. angolazione, fibrosi cavernosa o malattia di Peyronie) o nei pazienti che presentano patologie che possono predisporre al priapismo (es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia).

CIALIS e altri trattamenti per la disfunzione erettile

La sicurezza e l’efficacia della combinazione del CIALIS con altri inibitori della PDE5 o altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. I pazienti devono essere informati di non assumere CIALIS in associazione con tali medicinali.

Lattosio

CIALIS contiene lattosio. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza da Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/articoli/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

2 Comments

  1. BUONASERA NEL 2017 SONO STATO OPERATO DI PROSTATA MALIGNA PRENDO IL CIALIS 20 MIL 3 VOLTE A SETTIMANA SENZA AVER RISULTATI SODISFACENTI ANZI DA UN PO’ DI TEMPO MIRITROVO GONFIO MANI PIEDI FACCIA STOMACO PANCIA PETTO ECC. MI SAPETE DIRE IL PERCHE’ GRAZIE DELLA COLLABORAZIONE

    PASQUALE

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