Cilodex: effetti collaterali e controindicazioni

Cilodex 3mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione (Ciprofloxacina Cloridrato + Desametasone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

CILODEX è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafo 4.2). Vedere paragrafo 5.1 per le specie comunemente sensibili.

Otite media acuta in pazienti con catetere di timpanostomia (AOMT)

Otite acuta esterna (AOE)

Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Cilodex 3mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cilodex 3mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cilodex 3mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cilodex 3mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione: controindicazioni

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Ipersensibilità alla ciprofloxacina, ad altri chinoloni, al desametasone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Infezioni dell’orecchio virali (ad es., varicella, herpes simplex) e fungine.

Cilodex 3mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione: effetti collaterali

Sintesi del profilo di sicurezza

In 5 studi clinici che hanno coinvolto 976 pazienti, CILODEX è stato somministrato due volte al giorno. Ciò ha coinvolto 439 pazienti che hanno partecipato a 3 studi clinici con otite media acuta con catetere per timpanostomia e 537 pazienti che hanno partecipato a 2 studi clinici con otite acuta esterna. Non sono stati segnalati effetti indesiderati sistemici o auricolari in relazione a CILODEX in nessuno degli studi clinici. Negli studi clinici, le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state dolore auricolare e fastidio auricolare, verificatesi in circa l’1-1,5% dei pazienti.

Tabella riassuntiva degli eventi avversi

Da studi clinici o dall’esperienza post-marketing sono emerse le reazioni avverse elencate nella tabella sottostante. Tali reazioni sono raggruppate in base alla classificazione per sistemi e organi e seguono la seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, <1/10), non comune (?1/1000, <1/100), raro (?1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Infezioni ed infestazioni Non comune: candidiasi
Patologie del sistema immunitario Non nota: ipersensibilità
Patologie del sistema nervoso Non comune: parestesia (ronzio nelle orecchie), pianto
Raro: capogiro, cefalea
Patologie dell’occhio Non nota: visione offuscata (vedere anche ìl paragrafo 4.4)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: otalgia
Non comune: otorrea, congestione auricolare, fastidio auricolare, prurito auricolare, micosi dell’orecchio
Raro: ipoacusia, tinnito, residuo di farmaco presente
Non nota: gonfiore auricolare
Patologie vascolari Non comune: vampate
Patologie gastrointestinali Non comune: vomito, disgeusia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: esfoliazione della cute
Raro: esantema eritematoso
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: occlusione di dispositivo (ostruzione del catetere per timpanostomia), irritabilità, affaticamento

Descrizione delle reazioni avverse evidenziate

Le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza nei 439 pazienti con otite media acuta con catetere per timpanostomia sono state otalgia (2,5%), fastidio auricolare (2,5%), e disgeusia (caratterizzata dal sentire il sapore della medicina) (1,1%). Di questi eventi, solo 1 paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del fastidio auricolare.

La reazione avversa segnalata con maggiore frequenza nei 537 pazienti con otite esterna acuta è stato il prurito auricolare (1,5%). Nessun paziente ha interrotto la terapia a causa del verificarsi del prurito auricolare.

Sono state segnalate reazioni da ipersensibilità gravi e a volte fatali (reazione anafilattica), alcune successive a somministrazione della prima dose, in pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni. Alcune reazioni sono state accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (compreso edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.

Dopo l’uso di combinazioni contenenti corticosteroidi o antimicrobici si è verificato lo sviluppo di infezioni secondarie.

Sono state segnalate rotture della spalla, della mano, del tendine d’Achille o di altri tendini che hanno richiesto una riparazione chirurgica o hanno comportato una disabilità prolungata in pazienti sottoposti a terapia sistemica con fluorochinoloni. Studi ed esperienze post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture potrebbe rivelarsi superiore in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, specialmente in pazienti geriatrici, e nei casi di tendini sottoposti a condizioni di stress elevato, incluso il tendine d’Achille. Ad oggi, i dati clinici e post-marketing non hanno evidenziato l’esistenza di un legame evidente tra la somministrazione auricolare di ciprofloxacina e le reazioni avverse muscolo-scheletriche e del tessuto connettivo sopra riportate.

Popolazione pediatrica

Cilodex ha dimostrato di essere sicuro in pazienti pediatrici di 6 mesi d’età o di età superiore, nel trattamento di AOMT e in pazienti di 1 anno di età, o di età superiore, nel trattamento di AOE. Ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei pazienti pediatrici siano gli stessi degli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Cilodex 3mg/ml / 1 mg/ml gocce auricolari, sospensione: avvertenze per l’uso

Questo medicinale è solo per uso otologico, non è idoneo all’uso oftalmico, all’inalazione o all’iniezione.

Se l’otorrea persiste dopo un ciclo di terapia completo, o se si verificano due o più episodi di otorrea nell’arco di sei mesi, si raccomanda il ricorso a ulteriori valutazioni per escludere una condizione pre-esistente quale colesteatoma, corpo estraneo o tumore.

Come per altri preparati antibatterici, l’uso prolungato di questo prodotto potrebbe comportare la proliferazione di organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. Qualora si verifichi una sovrinfezione, si deve interrompere l’uso del prodotto e deve essere avviata una terapia

appropriata. Se dopo una settimana di terapia persistono alcuni segni e sintomi, si raccomanda il ricorso a ulteriori valutazioni per determinare nuovamente la patologia e il trattamento.

In pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state segnalate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e a volte fatali, alcune successive alla somministrazione della prima dose. Alcune reazioni erano accompagnate da collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, angioedema (inclusi edema della laringe, della faringe o facciale), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito. La somministrazione del prodotto deve essere interrotta alla prima comparsa di un esantema cutaneo o di altro segno di ipersensibilità. Le reazioni acute gravi di ipersensibilità potrebbero richiedere un immediato trattamento di emergenza. Si deve intervenire con ossigeno e trattamento delle vie aeree come clinicamente indicato.

Con la terapia sistemica con fluorochinoloni inclusa la ciprofloxacina possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, soprattutto nei pazienti anziani e nei pazienti in trattamento concomitante con corticosteroidi. Di conseguenza, il trattamento con Cilodex deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine.

I corticosteroidi possono ridurre la resistenza all’instaurarsi di infezioni batteriche, virali o fungine, contribuendo finanche al loro sviluppo e possono nascondere i segni clinici di un’infezione, impedendo il riconoscimento dell’inefficacia dell’antibiotico; oppure possono sopprimere le reazioni di ipersensibilità associate alle sostanze presenti nel prodotto.

Disturbi visivi

Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici.

Questo prodotto contiene benzalconio cloruro, che è un noto irritante in grado di causare reazioni cutanee locali.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di Cilodex non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 6 mesi nell’otite media acuta in pazienti con catetere per timpanostomia e nei bambini di età inferiore a 1 anno affetti da otite esterna acuta. In circostanze eccezionali, il trattamento con Cilodex può essere utilizzato in questa popolazione sub-pediatrica dopo valutazione molto accurata del rapporto beneficio-rischio da parte del medico prescrivente, considerando che, sebbene non vi siano problemi di sicurezza noti né differenze nel processo della patologia tali da precludere l’uso in questi bambini, l’esperienza clinica è insufficiente in questi sottogruppi specifici di popolazione pediatrica.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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