Clobesol: effetti collaterali e controindicazioni

Clobesol (Clobetasolo Propionato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Dermatopatie sensibili ai corticosteroidi, specialmente quelle più impegnative e resistenti quali, ad esempio, la psoriasi (esclusa la psoriasi a placche diffusa), gli eczemi recidivanti, il lichen planus ed il lupus eritematoso discoide e tutte le altre condizioni che non rispondono in maniera soddisfacente a steroidi meno attivi.

Il clobetasolo propionato, per le sue caratteristiche terapeutiche, è in grado di risolvere rapidamente anche lesioni dermatologiche resistenti ad altri corticosteroidi. Dopo trattamento con Clobesol, le affezioni dermatologiche recidivanti presentano, di massima, tempi di remissione più lunghi e ricadute di grado meno severo.

Clobesol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Clobesol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clobesol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Clobesol: controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente collegate da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 .

Le seguenti patologie non devono essere trattate con clobetasolo propionato:

Infezioni cutanee non trattate

Infezioni virali primarie della cute da trattare (herpes, varicella, ecc.)

Infezioni batteriche o micotiche primarie della cute

Rosacea

Acne vulgaris

Dermatite periorale

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Ulcere cutanee

Prurito senza infiammazione

Prurito ano-genitale

Dermatosi nei bambini di età inferiore ad 1 anno incluse le dermatiti e le eruzioni da pannolino

La medicazione occlusiva è controindicata nelle lesioni essudative e nei pazienti con dermatite atopica.

Controindicato durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Il prodotto non è per uso oftalmico.

Clobesol: effetti collaterali

Gli effetti indesideratii sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza MedRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100 e < 1/10), non comune (> 1/1000 e < 1/100), raro (> 1/10.000 e < 1/1000) e molto raro (< 1/10.000) incluse le segnalazioni isolate.

Dati dopo commercializzazione

Infezioni ed infestazioni

Molto raro: infezioni opportunistiche

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: ipersensibilità locale

Patologie endocrine

Molto raro: soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA): caratteristiche Cushingoidi (ad esempio faccia a luna, obesità della parte centrale del corpo); ritardo nel prendere peso/ritardo nella crescita dei bambini; osteoporosi; glaucoma; iperglicemia/glicosuria; cataratta; ipertensione; aumento del peso/obesità; diminuzione dei livelli di cortisolo endogeno; alopecia; tricoressi

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: prurito, bruciore cutaneo locale/dolore della cute

Non comune: atrofia cutanea*, strie*, telangettasia* Molto raro: assottigliamento della cute*, raggrinzimento della cute*,

secchezza della cute*, modifiche della pigmentazione*, ipertricosi, esacerbazione di sintomi pre-esistenti, dermatiti allergiche da contatto/dermatiti, psoriasi pustolosa; eritema; rash; orticaria

Non nota (la frequenza non può essere definità sulla base dei dati disponibili): acne

*Caratteristiche della cute secondarie agli effetti locali e/o sistemici della soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto raro: irritazione della sede di applicazione/dolore

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Clobesol: avvertenze per l’uso

Il clobetasolo propionato deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di ipersensibilità locale ai corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco. Le reazioni di ipersensibilià locale (vedere paragrafo 4.8)) possono assomigliare ai sintomi della patologia in trattamento.

In alcuni soggetti possono verificarsi, a causa dell’aumento dell’assorbimento sistemico degli steroidi topici, manifestazioni di ipercortisolismo (sindrome di Cushing) e soppressione reversibile dell’asse

ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA), che porta a insufficienza glucocorticoide. Se viene osservato uno degli effetti sopra riportati, si deve ridurre gradualmente l’applicazione del farmaco diminuendo la frequenza delle applicazioni o sostituendolo con un corticosteroide meno potente. Un’interruzione brusca del trattamento può portare ad insufficienza glucocorticosteroidea (vedere paragrafo 4.8).

I fattori di rischio per l’aumento degli effetti sistemici sono:

Potenza e formulazione dello steroide topico

Durata dell’esposizione

Applicazione su un’area superficiale ampia

Uso su aree di cute occluse ad esempio su aree intertriginose o sotto bendaggio occlusivo (nei bambini il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo)

Aumento dell’idratazione dello strato corneo

Uso su aree di cute sottile come il viso

Uso su cute non integra o in altre condizioni dove la barriera cutanea può essere danneggiata

Rispetto agli adulti, i bambini possono assorbire, in proporzione, una quantità maggiore di corticosteroidi topici e quindi essere più suscettibili agli effetti indesiderati sistemici. Questo è dovuto al fatto che i bambini hanno una barriera cutanea immatura e un rapporto fra l’area superficiale e il peso corporeo maggiore rispetto agli adulti.

Bambini

Nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni è da evitare, dove possibile, la terapia continua, a lungo termine, con corticosteroide topico, in quanto è più probabile che si verifichi soppressione dell’attività surrenalica.

I bambini sono più suscettibili a sviluppare modifiche atrofiche con l’uso di corticosteroidi topici. Se è necessario l’uso di clobetasolo propionato nei bambini, si raccomanda che il trattamento debba essere limitato a solo pochi giorni e sia rivisto con cadenza settimanale.

Rischio di infezione in caso di occlusione

Le condizioni caldo umide nelle pieghe della cute o quelle causate da bendaggio occlusivo favoriscono le infezioni batteriche. Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben detersa prima di ogni rinnovo del bendaggio.

Psoriasi

I corticosteroidi topici devono essere usati con cautela nella psoriasi perché in alcuni casi sono stati segnalati: ricadute da rebound, sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e sviluppo di una tossicità locale o sistemica dovuta ad alterata funzione di barriera della cute. Pertanto se gli steroidi topici vengono impiegati nella psoriasi è importante monitorare attentamente il paziente.

Sovrainfezioni

Nel caso di sovrainfezioni di lesioni infiammatorie è necessaria un’appropriata terapia antimicrobica. Se l’infezione si diffonde è necessario interrompere la terapia con corticosteroide topico e somministrare un’appropriata terapia antibatterica.

Ulcere croniche alle gambe

In certi casi i corticosteroidi topici vengono utilizzati per trattare le dermatiti vicino alle ulcere croniche delle gambe. Tuttavia questo utilizzo può essere associato ad una maggior frequenza di reazioni di ipersensibilità locale e ad un aumento del rischio delle infezioni locali.

Applicazione sul viso

È sconsigliabile l’applicazione prolungata sul viso in quanto questa zona del corpo è più suscettibile alle modifiche atrofiche rispetto ad altri distretti cutanei.

Se il farmaco è utilizzato sul viso, il trattamento deve essere limitato a solo pochi giorni.

Applicazione sulle palpebre

Se il farmaco viene applicato sulle palpebre bisogna usare massima cautela per assicurarsi che il medicinale non entri negli occhi, perché l’esposizione prolungata potrebbe causare cataratta e glaucoma.

Qualora si faccia ricorso al bendaggio occlusivo, la superficie cutanea deve essere ben lavata prima di ogni rinnovo del bendaggio occlusivo, per evitare che insorgano infezioni batteriche, facili a verificarsi nell’ambiente caldo umido indotto dall’occlusione.

Nei trattamenti occlusivi si tenga presente che le pellicole usate per il bendaggio possono essere esse stesse causa di fenomeni di sensibilizzazione.

I pazienti devono essere avvisati di lavarsi le mani dopo l’applicazione di Clobesol a meno che il trattamento non riguardi le mani stesse.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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