Clopigamma: effetti collaterali e controindicazioni

Clopigamma 75 mg (Clopidogrel) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Il clopidogrel è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in:

• pazienti che soffrono di infarto miocardico (da pochi giorni fino a meno di 35 giorni), ictus ischemico (da 7 giorni fino a meno di 6 mesi) o arteriopatia periferica comprovata.

Per ulteriori informazioni vedere paragrafo 5.1.

Clopigamma 75 mg: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Clopigamma 75 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

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Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Clopigamma 75 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Clopigamma 75 mg: controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Grave compromissione epatica

• Sanguinamento patologico in atto come ulcera peptica o emorragia intracranica

Clopigamma 75 mg: effetti collaterali

La sicurezza del clopidogrel è stata valutata in più di 42.000 pazienti che hanno partecipato a studi clinici compresi oltre 9.000 pazienti trattati per 1 anno o più. Le reazioni avverse clinicamente rilevanti osservate negli studi CAPRIE, CURE, CLARITY e COMMIT sono discusse di seguito. Complessivamente nello studio CAPRIE il clopidogrel 75mg/die è risultato comparabile all’ASA 325mg/die indipendentemente da età, sesso e razza. Oltre l’esperienza degli studi clinici, sono state riportate spontaneamente reazioni avverse.

Il sanguinamento è la reazione più comune riportata sia negli studi clinici che nell’esperienza post-marketing, dove è stato maggiormente riportato durante il primo mese di trattamento.

Nello studio CAPRIE, sia nei pazienti trattati con il clopidogrel che in quelli trattati con l’ASA l’incidenza complessiva di ogni tipo di sanguinamento è stata del 9,3%. L’incidenza dei casi gravi è stata dell’1,4% per il clopidogrel e 1,6% per l’ASA.

Nello studio CURE, l’incidenza di eventi di sanguinamento maggiore per clopidogrel + ASA è risultata dose-dipendente per ASA (<100mg: 2,6%; 100-200mg: 3,5%; >200mg: 4,9%) così come quella per placebo + ASA (<100mg: 2,0%; 100-200mg: 2,3%; >200mg: 4,0%). Il rischio di sanguinamento (con rischio per la vita, maggiore minore o di altro tipo) diminuisce durante il corso dello studio: 0-1 mese (clopidogrel: 9,6%; placebo: 6,6%), 1-3 mesi (clopidogrel: 4,5%; placebo: 2,3%), 3-6 mesi (clopidogrel: 3,8%; placebo: 1,6%), 6-9 mesi (clopidogrel: 3,2%; placebo: 1,5%), 9-12 mesi (clopidogrel: 1,9%; placebo: 1,0%).

Non c’è stato eccesso di sanguinamento maggiore con clopidogrel + ASA nei 7 giorni successivi ad intervento di bypass coronarico in pazienti che hanno interrotto la terapia per più di 5 giorni prima dell’intervento (4,4% clopidogrel + ASA, vs. 5,3% placebo + ASA). In pazienti che invece hanno continuato la terapia nei 5 giorni precedenti l’intervento di bypass, l’incidenza dell’evento è stata del 9,6% per clopidogrel + ASA e del 6,3% per placebo + ASA.

Nello studio CLARITY, c’è stato un incremento globale di sanguinamenti nel gruppo trattato con clopidogrel + ASA (17,4%) rispetto al gruppo placebo + ASA (12,9%). L’incidenza di sanguinamenti maggiori è stata simile nei due gruppi (rispettivamente 1,3% vs 1,1% per il gruppo clopidogrel + ASA e per il gruppo placebo + ASA). Questo risultato è stato coerente nei sottogruppi di pazienti definiti sulla base delle caratteristiche al basale e per tipo di terapia fibrinolitica o eparinica.

Nello studio COMMIT l’incidenza complessiva di sanguinamenti maggiori non cerebrali o di sanguinamenti cerebrali è stata bassa e simile nei due gruppi (rispettivamente 0,6% vs 0,5% nei gruppi clopidogrel + ASA e placebo + ASA).

Le reazioni avverse, osservate negli studi clinici o segnalate spontaneamente, sono riportate nella tabella seguente. La loro frequenza è definita utilizzando le seguenti convenzioni: comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000); molto raro (> 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili). All’interno di ogni classe di organi e sistemi, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine di gravità decrescente.

Classificazione sistemica organica Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000), non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia Neutropenia, inclusa neutropenia grave Porpora Trombotica Trombocitopenica (PTT) (vedere paragrafo 4.4), anemia aplastica, pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia grave, granulocitopenia, anemia
Disturbi del sistema immunitario Malattia da siero, reazioni anafilattoidi
Disturbi psichiatrici Allucinazioni, confusione
Patologie del sistema nervoso Sanguinamento intracranico (sono stati riportati casi con esito fatale), cefalea, parestesia, capogiri Alterazioni del senso del gusto
Patologie dell’occhio Sanguinamento dell’occhio (congiuntivale, oculare, retinico)
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie vascolari Ematoma Emorragia grave, emorragia da ferita chirurgica, vasculiti, ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Sanguinamento del tratto respiratorio (emottisi, emorragia polmonare), broncospasmo, polmonite interstiziale
Patologie gastrointestinali Emorragia gastrointestinale, diarrea, dolore addominale, dispepsia Ulcera gastrica e duodenale, gastriti, vomito, nausea, stipsi e flatulenza Emorragia retroperitoneale Emorragia gastrointestinale e retroperitoneale con esito fatale, pancreatiti, coliti (inclusa colite ulcerosa o linfocitaria), stomatiti
Patologie epatobiliari Insufficienza epatica acuta, epatiti, test di funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Ecchimosi Rash, prurito, sanguinamento cutaneo (porpora) Dermatiti bollose (necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson, eritema multiforme), angioedema, rash eritematoso, orticaria, eczema, lichene planus
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessutoconnettivo e del tessuto osseo Sanguinamento muscoloscheletrico (emartrosi), artriti, artralgia, mialgia
Patologie renali e urinarie Ematuria Glomerulonefriti, aumento della creatinina nel sangue
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Sanguinamento in sede di iniezione Febbre
Esami diagnostici Tempo di sanguinamento prolungato, diminuzione della conta dei neutrofili, diminuzione della conta delle piastrine

Clopigamma 75 mg: avvertenze per l’uso

A causa del rischio di sanguinamento e di effetti indesiderati di tipo ematologico, ogni volta si presentino sintomi clinici che suggeriscano sanguinamento durante il corso del trattamento devono essere immediatamente prese in considerazione la determinazione emocromocitometrica e/o altri esami appropriati (vedere paragrafo 4.8). Come con altri farmaci antiaggreganti piastrinici, il clopidogrel deve essere utilizzato con cautela in pazienti che possono essere a rischio di un aumentato sanguinamento in seguito a trauma, intervento chirurgico o altre condizioni patologiche e in pazienti sottoposti a trattamento con ASA, eparina, inibitori della glicoproteina IIb/IIIa o farmaci antinfiammatori non steroidei compresi gli inibitori del COX-2. I pazienti devono essere accuratamente seguiti per individuare ogni segno di sanguinamento incluso il sanguinamento occulto, specialmente durante le prime settimane di trattamento e/o dopo una procedura cardiaca invasiva o un intervento chirurgico. La somministrazione concomitante di clopidogrel e anticoagulanti orali non è raccomandata poiché può aumentare l’intensità del sanguinamento (vedere paragrafo 4.5).

Se un paziente deve sottoporsi ad un intervento chirurgico elettivo per il quale un’attività antiaggregante piastrinica non è al momento desiderabile, il clopidogrel deve essere interrotto 7 giorni prima dell’intervento. I pazienti devono informare il medico ed il dentista dell’assunzione del clopidogrel prima di ogni intervento programmato e prima di assumere ogni nuovo medicinale. Il clopidogrel prolunga il tempo di sanguinamento e deve essere utilizzato con cautela in pazienti che hanno lesioni a tendenza emorragica (in particolare gastrointestinali e intraoculari).

I pazienti devono essere informati che potrebbero avere dei sanguinamenti più prolungati del solito assumendo il clopidogrel (da solo o in combinazione con ASA) e che devono riportare al proprio medico ogni sanguinamento anomalo (localizzazione o durata).

Molto raramente è stata riportata porpora trombotica trombocitopenica (PTT) in seguito all’uso di clopidogrel, qualche volta dopo una breve esposizione. Questa è caratterizzata da trombocitopenia e anemia emolitica microangiopatica associata o a problemi neurologici, disfunzioni renali o a febbre. La PTT è una condizione potenzialmente fatale che richiede un immediato trattamento compresa la plasmaferesi.

Per la mancanza di dati, il clopidogrel non può essere raccomandato durante i primi 7 giorni successivi a ictus ischemico acuto.

Farmacogenetica

Quindi, l’uso concomitante degli inibitori della pompa protonica deve essere evitato a meno che non sia assolutamente necessario.

Non c’è alcuna evidenza che altri farmaci che riducono l’acidità dello stomaco come gli H2 bloccanti o gli antiacidi interferiscano con l’attività antipiastrinica del clopidogrel.

In pazienti con compromissione renale l’esperienza terapeutica con il clopidogrel è limitata. Quindi il clopidogrel deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

L’esperienza in pazienti con patologie epatiche moderate che possono presentare una diatesi emorragica è limitata. Il clopidogrel deve quindi essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.2).

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con carenza di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Questo medicinale contiene olio di ricino idrogenato che può causare disturbi di stomaco e diarrea.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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