Confidex: effetti collaterali e controindicazioni

Confidex 1000 sol iniett 1 fl in di polv e 1 fl in 40 ml (Fattore Ii + Fattore Vii + Fattore Ix + Fattore X Della Coagulazione + Proteina C + Proteina S) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come la carenza causata da una terapia con antagonisti della vitamina K oppure in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando è richiesta una rapida correzione della carenza stessa.

Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non sia disponibile un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

Confidex 1000 sol iniett 1 fl in di polv e 1 fl in 40 ml: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Confidex 1000 sol iniett 1 fl in di polv e 1 fl in 40 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Confidex 1000 sol iniett 1 fl in di polv e 1 fl in 40 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Confidex 1000 sol iniett 1 fl in di polv e 1 fl in 40 ml: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto elencati nel paragrafo 6.1.

In caso di coagulazione intravasale disseminata (CID) i prodotti contenenti complesso protrombinico possono essere somministrati solo dopo risoluzione della fase di consumo.

Anamnesi nota di trombocitopenia indotta da eparina.

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Confidex 1000 sol iniett 1 fl in di polv e 1 fl in 40 ml: effetti collaterali

Riassunto del Profilo di Sicurezza

Reazioni allergiche o di tipo anafilattico sono state osservate non comunemente, incluse reazioni anafilattiche severe. (vedere paragrafo 4.4).

La terapia sostitutiva può portare alla formazione di anticorpi circolanti che inibiscono uno o più dei fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In questi casi, si raccomanda di contattare un centro specializzato per l’emofilia per ricevere indicazioni. Reazioni anafilattiche sono state osservate in pazienti con anticorpi contro i fattori contenuti in Confidex.

E’ stato osservato comunemente un aumento della temperatura corporea.

Rischio di episodi tromboembolici a seguito della somministrazione di complesso protrombinico umano (vedere paragrafo 4.4).

Tabella delle reazioni avverse di Confidex

Le seguenti reazioni avverse sono basate su dati derivati da studi clinici, dall’esperienza post-marketing, nonché dalla letteratura scientifica.

La tabella presentata di seguito applica la classificazione MedDRA per sistemi e organi (SOC e Preferred Term Level). Le frequenze sono basate su dati derivati da studi clinici, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10.000 a <1/1000); molto raro (<1/10000) o non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazione Avversa Frequenza
Disturbi Vascolari e altri SOCs Eventi tromboembolici* Comune
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico Coagulazione intravascolare disseminata Non noto
Disturbi del Sistema Immunitario Ipersensibilità o reazioni allergiche Non comune
Reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico Non noto
Sviluppo di anticorpi Non noto
Disturbi del Sistema Nervoso Emicrania Comune
Disturbi Generali e Alterazioni del Sito di Somministrazione Aumento della temperatura corporea Comune

* compresi i casi con esito fatale

Per la sicurezza nei confronti della trasmissione di patogeni, vedere il paragrafo 4.4.

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati relativi all’uso di Confidex nella popolazione pediatrica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Confidex 1000 sol iniett 1 fl in di polv e 1 fl in 40 ml: avvertenze per l’uso

Deve essere richiesta la collaborazione di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione.

Nei pazienti con carenza acquisita dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K (ad es. indotta in seguito a terapia con antagonisti della vitamina K) Confidex deve essere impiegato

solo nei casi in cui è necessaria una rapida correzione dei livelli del complesso protrombinico, come nei casi di episodi emorragici maggiori o in chirurgia d’emergenza. In altri casi è in genere sufficiente ridurre la dose degli antagonisti della vitamina K e/o la somministrazione di vitamina K.

I pazienti in trattamento con antagonisti della vitamina K possono presentare un sottostante stato di ipercoagulabilità che può essere accentuato dall’infusione di complesso protrombinico umano.

In caso di carenza congenita di uno dei fattori dipendenti dalla vitamina K deve essere utilizzato quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione.

In caso di reazioni allergiche o anafilattoidi la somministrazione di Confidex deve essere sospesa immediatamente (ad es. interrompendo l’iniezione) e deve essere avviato un adeguato trattamento terapeutico. I trattamenti terapeutici dipendono dalla tipologia e dalla gravità dell’effetto indesiderato. In caso di shock deve essere instaurato il trattamento medico standard.

Quando pazienti con un deficit congenito o acquisito vengono trattati con un complesso protrombinico umano, specialmente quando ricevono somministrazioni ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione intravasale disseminata. Il rischio può essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K, che hanno un tempo di emivita più lungo, possono accumularsi a livelli decisamente superiori a quelli della norma. I pazienti che ricevono il complesso protrombinico umano, devono essere attentamente controllati in modo da accertare tempestivamente segni o sintomi clinici di coagulazione intravasale disseminata o di trombosi.

A causa del rischio di complicanze tromboemboliche, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio quando si somministra Confidex a pazienti con anamnesi di malattia coronarica o di infarto miocardico, a pazienti affetti da epatopatia, a pazienti in fase per o post-operatoria, a neonati oppure a pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravasale disseminata o simultanea carenza di inibitore. In ognuna di queste situazioni, si devono valutare i potenziali benefici derivanti dal trattamento con Confidex a fronte del rischio potenziale di insorgenza delle suddette complicanze.

Nei pazienti con coagulazione intravasale disseminata può rendersi necessaria, in determinate circostanze, la sostituzione dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico. Comunque, questa sostituzione può essere effettuata solo dopo risoluzione della fase di consumo (ad es. mediante trattamento della causa di base, mediante normalizzazione persistente del livello di antitrombina III).

La reversione di antagonisti della vitamina K espone i pazienti al rischio tromboembolico della malattia di base. La ripresa della terapia anticoagulante deve essere attentamente considerata il prima possibile.

Le reazioni indesiderate possono includere lo sviluppo di trombocitopenia eparina-indotta di tipo II (HIT, tipo II). Segni caratteristici della HIT sono una riduzione della conta piastrinica> 50 per cento e/o la comparsa di nuove o inspiegabili complicazioni tromboemboliche durante la terapia con eparina. L’esordio è in genere da 4 a 14 giorni dopo l’inizio della terapia con eparina ma può verificarsi entro 10 ore nei pazienti recentemente esposti a eparina (entro i precedenti 100 giorni).

La sindrome nefrosica è stata riportata in singoli casi successivi all’induzione della immunotolleranza tentata in pazienti affetti da emofilia B con inibitori del fattore IX ed anamnesi di reazioni allergiche.

Non vi sono dati disponibili in merito all’impiego di Confidex in caso di episodi emorragici perinatali dovuti alla carenza di vitamina K nel neonato.

Confidex contiene fino a 343 mg di sodio (ca. 15 mmol)/100 ml. Ciò va tenuto in considerazione nei pazienti che seguono una dieta con apporto controllato di sodio.

Sicurezza virale

Le misure standard adottate per prevenire infezioni conseguenti all’impiego di medicinali derivati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, il controllo delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marcatori di infezioni e l’adozione di procedure di produzione efficaci per l’inattivazione/eliminazione dei virus. Nonostante questo, quando si somministrano prodotti derivati da sangue o plasma umano, non è comunque possibile escludere completamente la possibilità di una trasmissione di agenti infettivi. Questo concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci nei confronti di virus capsulati come il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) ed il virus dell’epatite C (HCV) e nei confronti dei virus non capsulati dell’epatite A (HAV) e del parvovirus B19.

Per i pazienti che ricevono regolarmente/ripetutamente prodotti contenenti complesso protrombinico derivati da plasma umano, deve essere presa in considerazione un’appropriata vaccinazione (epatite A e B).

Si raccomanda vivamente che ad ogni somministrazione di Confidex siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato, in modo da mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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