Cosentyx: effetti collaterali e controindicazioni
Cosentyx 150 mg polv sol iniett uso sc fl 1 fl (Secukinumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Psoriasi a placche
Cosentyx è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.
Artrite psoriasica
Cosentyx, da solo o in associazione con metotrexato (MTX), è indicato per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD) è risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1).
Spondilite anchilosante
Cosentyx è indicato per il trattamento della spondilite anchilosante attiva in adulti con risposta inadeguata alla terapia convenzionale.
Come tutti i farmaci, però, anche Cosentyx 150 mg polv sol iniett uso sc fl 1 fl ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cosentyx 150 mg polv sol iniett uso sc fl 1 fl, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cosentyx 150 mg polv sol iniett uso sc fl 1 fl: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezione attiva, clinicamente rilevante, per esempio tubercolosi attiva (vedere paragrafo 4.4).
Cosentyx 150 mg polv sol iniett uso sc fl 1 fl: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente riportate sono infezioni delle vie respiratorie superiori (più frequentemente nasofaringite, rinite).
Tabella delle reazioni avverse
Le ADR da studi clinici e da segnalazioni successive alla commercializzazione (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classificazione per sistemi e organi, le ADR sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità . Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa al farmaco si basa sulla seguente convenzione: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, <1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Oltre 17.900 pazienti sono stati trattati con secukinumab in studi clinici in cieco e in aperto in diverse indicazioni (psoriasi a placche, artrite psoriasica, spondilite anchilosante e altre condizioni autoimmuni) rappresentando 29.978 anni paziente di esposizione. Di questi, oltre 11.700 pazienti sono stati esposti a secukinumab per almeno un anno. Il profilo di sicurezza di secukinumab è coerente in tutte le indicazioni.
Tabella 1 Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici1) ed esperienza successiva alla commercializzazione
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
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Infezioni ed infestazioni |
Molto comune | Infezioni delle vie respiratorie superiori |
| Comune | Herpes orale | |
| Non comune | Candidiasi orale | |
| Tinea pedis | ||
| Otite esterna | ||
| Infezioni delle vie respiratorie inferiori | ||
| Non nota |
Candidiasi delle mucose e della pelle (compresa candidiasi esofagea) |
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Patologie del sistema emolinfopoietico |
Non comune | Neutropenia |
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Disturbi del sistema immunitario |
Raro | Reazioni anafilattiche |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Congiuntivite |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Comune | Rinorrea |
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Patologie gastrointestinali |
Comune | Diarrea |
| Non comune | Malattia infiammatoria intestinale | |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Non comune | Orticaria |
| Raro | dermatite esfoliativa 2) | |
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1) Studi clinici controllati verso placebo (fase III) nella psoriasi a placche, nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante in pazienti esposti a 300 mg, 150 mg, 75 mg o placebo fino a 12 settimane (psoriasi) o 16 settimane (artrite psoriasica e spondilite anchilosante) di durata di trattamento. |
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Descrizione di reazioni avverse selezionate
Negli studi clinici controllati verso placebo nella psoriasi a placche (un totale di 1.382 pazienti trattati con secukinumab e 694 pazienti trattati con placebo fino a 12 settimane), le infezioni sono state riportate nel 28,7% dei pazienti trattati con secukinumab rispetto al 18,9% dei pazienti trattati con placebo. La maggioranza delle infezioni comprendeva infezioni non gravi da lievi a moderate delle vie respiratorie superiori come nasofaringite, che non hanno richiesto l’interruzione del trattamento. Vi è stato un aumento della candidiasi della cute e delle mucose da correlarsi al meccanismo d’azione del farmaco, ma i casi sono stati di entità da lieve a moderata, non gravi, sensibili al trattamento standard e non hanno richiesto l’interruzione della terapia. Infezioni gravi si sono verificate nello 0,14% dei pazienti trattati con secukinumab e nello 0,3% dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
Per tutto il periodo di trattamento (un totale di 3.430 pazienti trattati con secukinumab fino a
52 settimane per la maggioranza dei pazienti), le infezioni sono state riportate nel 47,5% dei pazienti trattati con secukinumab (0,9 per anno-paziente di follow-up). Infezioni gravi sono state riportate nell’1,2% dei pazienti trattati con secukinumab (0,015 per anno-paziente di follow-up).
La frequenza di infezioni osservata negli studi clinici sulla artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante è risultata simile a quella osservata negli studi sulla psoriasi.
Neutropenia
Negli studi clinici di fase 3 sulla psoriasi, è stata osservata neutropenia più frequentemente con secukinumab che con placebo, ma la maggior parte dei casi è stata lieve, transitoria e reversibile. E’ stata riportata neutropenia <1,0-0,5×109/l (grado 3 CTCAE) in 18 pazienti su 3.430 (0,5%) in trattamento con secukinumab, senza dose dipendenza e senza relazione temporale con le infezioni, in15 casi su 18. Non ci sono stati casi segnalati di neutropenia più grave. Negli altri 3 casi sono state riportate infezioni non gravi con normale risposta alla terapia standard e che non hanno richiesto l’interruzione di secukinumab.
La frequenza di neutropenia nell’artrite psoriasica e nella spondilite anchilosante è risultata simile a quella riscontrata negli studi sulla psoriasi.
Sono stati riportati rari casi di neutropenia <0,5×109/l (grado 4 CTCAE).
Reazioni di ipersensibilitÃ
Negli studi clinici, sono stati osservati orticaria e rari casi di reazione anafilattica a secukinumab (vedere anche paragrafo 4.4).
ImmunogenicitÃ
Negli studi clinici sulla psoriasi, sull’artrite psoriasica e sulla spondilite anchilosante, meno dell’1% dei pazienti trattati con secukinumab fino a 52 settimane ha sviluppato anticorpi anti- secukinumab. Circa la metà degli anticorpi anti-farmaco conseguenti al trattamento era neutralizzante, ma ciò non è stato associato a perdita di efficacia o ad anomalie farmacocinetiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Cosentyx 150 mg polv sol iniett uso sc fl 1 fl: avvertenze per l’uso
TracciabilitÃ
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Secukinumab può aumentare il rischio di infezioni. Dopo la commercializzazione sono state osservate gravi infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab. Si deve prestare attenzione quando si prende in considerazione l’uso di secukinumab in pazienti con un’infezione cronica o con storia di infezioni ricorrenti.
I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un’infezione. Se un paziente sviluppa una grave infezione, deve essere attentamente monitorato e secukinumab non deve essere somministrato finchè l’infezione non si risolve.
In studi clinici sono state osservate infezioni in pazienti in trattamento con secukinumab (vedere paragrafo 4.8). La maggior parte di queste erano infezioni delle vie respiratorie superiori di grado lieve o moderato come nasofaringite e non hanno richiesto l’interruzione del trattamento.
Infezioni non gravi da candida mucocutanea, correlate al meccanismo d’azione di secukinumab, sono state riportate negli studi clinici sulla psoriasi più frequentemente per secukinumab rispetto al placebo (3,55 per 100 anni/paziente per secukinumab 300 mg rispetto a 1,00 per 100 anni/paziente per il placebo) (vedere paragrafo 4.8).
Da studi clinici non è stato riportato un aumento della suscettibilità alla tubercolosi. Comunque, secukinumab non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. Si deve considerare una terapia anti-tubercolare prima di iniziare secukinumab nei pazienti con tubercolosi latente.
Malattia infiammatoria intestinale
Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazione della malattia di Crohn e di colite ulcerosa. Si deve usare cautela quando si prescrive secukinumab a pazienti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa. I pazienti devono essere attentamente monitorati.
Reazioni di ipersensibilitÃ
In studi clinici, sono stati osservati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti in trattamento con secukinumab. Nel caso in cui si manifestasse una reazione anafilattica o altre reazioni allergiche gravi, si deve interrompere immediatamente la somministrazione di secukinumab e istituire una terapia adeguata.
I vaccini vivi non devono essere co-somministrati con secukinumab.
I pazienti in terapia con secukinumab possono essere trattati contemporaneamente con vaccini inattivati o non vivi. In uno studio, in seguito alla somministrazione del vaccino antimeningococcico e del vaccino antiinfluenzale inattivato, una proporzione simile di volontari sani trattati con 150 mg di secukinumab e con placebo è stata in grado di sviluppare una risposta immunitaria adeguata con un incremento di almeno 4 volte dei titoli anticorpali ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale. I dati indicano che secukinumab non sopprime la risposta immunitaria umorale ai vaccini antimeningococcico e antiinfluenzale.
Terapia immunosoppressiva concomitante
La sicurezza e l’efficacia di secukinumab in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici o alla fototerapia non sono state valutate negli studi clinici sulla psoriasi. Secukinumab è stato somministrato in associazione a metotressato (MTX), sulfasalazina e/o corticosteroidi in studi effettuati su pazienti affetti da artrite (compreso in pazienti con artrite psoriasica e spondilite anchilosante). Si deve usare cautela quando si considera l’uso concomitante di altri immunosoppressori e secukinumab (vedere anche paragrafo 4.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco