Cuprymina: effetti collaterali e controindicazioni
Cuprymina 925 mbq ml precursore radiofarmaceutico sol fl 13 (Rame Cloruro) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Cuprymina è un precursore radiofarmaceutico. Non è destinata all’uso diretto nei pazienti. Questo medicinale deve essere utilizzato esclusivamente per la marcatura radioattiva di molecole carrier che siano state appositamente sviluppate per la marcatura con questo radionuclide.
Come tutti i farmaci, però, anche Cuprymina 925 mbq ml precursore radiofarmaceutico sol fl 13 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cuprymina 925 mbq ml precursore radiofarmaceutico sol fl 13, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Cuprymina 925 mbq ml precursore radiofarmaceutico sol fl 13: controindicazioni
Cuprymina è controindicata in caso di:
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;
gravidanza conclamata o sospetta o quando non sia possibile escludere la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Per informazioni sulle controindicazioni di particolari medicinali marcati con 64Cu preparati attraverso la marcatura radioattiva con Cuprymina fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del
prodotto/foglio illustrativo di ciascun medicinale da radiomarcare.
Cuprymina 925 mbq ml precursore radiofarmaceutico sol fl 13: effetti collaterali
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Le reazioni avverse conseguenti alla somministrazione endovenosa di medicinali marcati con Cu
preparati attraverso la marcatura radioattiva con Cuprymina dipendono dallo specifico medicinale in uso. Le informazioni sono riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del medicinale da radiomarcare.
Per ogni paziente l’esposizione alle radiazioni ionizzanti deve essere giustificata sulla base del possibile beneficio clinico. L’attività somministrata deve essere tale che la dose di radiazioni risultante sia la più bassa ragionevolmente raggiungibile considerando la necessità di ottenere il risultato desiderato.
La dose di radiazioni per il paziente che risulta dall’esposizione dopo la somministrazione può indurre una maggiore incidenza di cancro e mutazioni. In ogni caso è necessario accertare che i rischi connessi alle radiazioni siano inferiori a quelli associati alla malattia stessa.
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è correlata all’insorgenza del cancro e a un potenziale sviluppo di difetti ereditari.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V
.
Cuprymina 925 mbq ml precursore radiofarmaceutico sol fl 13: avvertenze per l’uso
Giustificazione del rapporto rischio/beneficio individuale
Cuprymina non deve essere somministrata direttamente al paziente ma deve essere utilizzata per la marcatura radioattiva di molecole carrier, come anticorpi monoclonali, peptidi o altri substrati.
Avvertenze generali
I prodotti radiofarmaceutici devono essere ricevuti, utilizzati e somministrati soltanto da personale autorizzato in ambienti clinici designati. La ricezione, la conservazione, l’utilizzo, il trasferimento e lo smaltimento sono soggetti alle normative e/o alle appropriate autorizzazioni delle autorità competenti.
I prodotti radiofarmaceutici devono essere preparati secondo modalità che soddisfino i requisiti sia in materia di sicurezza radiologica sia di qualità farmaceutica. Devono essere adottate precauzioni asettiche appropriate.
Per informazioni riguardanti avvertenze speciali e precauzioni speciali per l’utilizzo di medicinali marcati con 64Cu vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto/foglio illustrativo del prodotto radiomarcato. Deve essere tenuto presente che il medicinale radiomarcato emette elettroni Auger ad alta intensità.
Per quanto attiene alla dose per una persona a stretto contatto con il paziente, essa è interamente dovuta ai raggi gamma (Cuprymina emette 2 raggi gamma a 511,0 Kev e 1.345,77 Kev), perché le emissioni ?+ e ?- non hanno alcun ruolo dato il loro raggio molto corto.
La costante di dose gamma di 64Cu è 3,6 x 10-5 mSv x MBq-1 x h a una distanza di 1 metro. Ipotizzando il caso peggiore in cui sia iniettata al paziente l’intera attività massima (2.770 MBq) e 64Cu sia legato a
una molecola con emivita biologica infinita (nessuna eliminazione da parte del paziente), la persona è continuamente esposta a una distanza di 2 metri. Sulla base di queste ipotesi, la dose stimata per una persona a stretto contatto con il paziente è 0,46 mSv, che corrisponde a meno della metà del limite per persone non esposte (1 mSv/anno).
Precauzioni speciali per parenti, assistenti e personale ospedaliero sono riportate nel paragrafo 6.6.
Scomparsa della radioattività
Tenendo presente che ciascun MBq di 64Cu provoca un rateo di dose di 9 nSv/h (a una distanza di 2 metri) e che l’attività massima iniettata è di 2.770 MBq, il rateo di dose iniziale è 24.930 nSv/h.
Ipotizzando che il valore ambientale di fondo sia di 150 nSv/h e richiedendo che il rateo di dose dovuto a 64Cu sia inferiore a quello ambientale di fondo, la condizione di radioattività trascurabile nel paziente viene raggiunta, in pratica, 4 giorni dopo l’iniezione (rateo di dose 132 nSv/h) come mostra la tabella 1.
Tabella 1 – Condizioni di radioattività trascurabile nei pazienti
| Giorni dopo l’iniezione (2.770 MBq) | 0 | 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Rateo di dose (nSv/h) | 24.930 | 6.727 | 1.815 | 490 | 132 | 37 |
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco