Cusimolol: effetti collaterali e controindicazioni

Cusimolol (Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ipertensione oculare, glaucoma ad angolo aperto, pazienti afachici con glaucoma, glaucoma secondario.

Può essere usato in combinazione con altri farmaci antiglaucoma.

Cusimolol: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Cusimolol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Cusimolol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Cusimolol: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo (timololo maleato), o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale o un’anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave.

Bradicardia sinusale, blocco seno-atriale da sindrome del seno malato, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno.

Cusimolol: effetti collaterali

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Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici le reazioni avverse più comuni sono risultate l’iperemia e l’irritazione oculare, che si sono manifestate rispettivamente in circa il 5% e 2% dei pazienti

Come altri farmaci oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli rilevati con agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di Reazioni Avverse Sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto a quella rilevata dopo la somministrazione sistemica. Le reazioni indesiderate elencate includono reazioni riscontrate nella classe dei beta-bloccanti per uso oftalmico.

Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con timololo maleato collirio nel corso di studi clinici e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a <1/10), non comune (≥1/1000, fino a <1/100), raro (≥1/10.000, fino a <1/1000) molto raro (<1/10.000.) All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici Raro: depressione.
Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea.
Raro: ischemia cerebrale, capogiro, emicrania.
Patologie dell’occhio Comune: visione offuscata, dolore oculare, irritazione oculare, iperemia oculare.
Non comune: erosione corneale, cheratite puntata, cheratite, irite, congiuntivite, blefarite, colorazione della cornea, acuità visiva ridotta, fotofobia, occhio secco, fastidio oculare, lacrimazione aumentata, secrezione oculare, prurito oculare, croste del margine palpebrale, sensibilità oculare anormale, sensazione di corpo estraneo negli occhi, infiammazione della camera anteriore, edema palpebrale, iperemia congiuntivale.
Raro: uveite, patologia corneale, diplopia, astenopia, eczema delle palpebre, eritema della palpebra, patologia della palpebra, prurito palpebrale, edema congiuntivale, pigmentazione corneale, crescita delle ciglia.
Patologie cardiache Non comune: bradicardia.
Raro: infarto del miocardio.
Patologie vascolari Non comune: ipotensione.
Raro: aumento della pressione sanguigna, edema periferico, sensazione di freddo alle estremità.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune: asma, bronchite, dispnea
Raro: malattia polmonare ostruttiva cronica, broncospasmo, tosse, sibilo, congestione nasale, infezione del tratto respiratorio superiore.
Patologie gastrointestinali Non comune: disgeusia.
Raro: dispepsia, fastidio addominale, bocca secca.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: tumefazione del viso, eritema, iperidrosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: affaticamento.
Raro: astenia, fastidio toracico.

La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza post-marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.

All’interno di ciascuna classe di Sistemi e Organi, le rezioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Angioedema, ipersensibilità.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ipoglicemia.
Disturbi psichiatrici Insonnia, amnesia, incubi.
Patologie del sistema nervoso Accidente cerebrovasculare, sincope, parestesia.
Patologie dell’occhio Distacco di coroide (in seguito a chirurgia filtrante – v. par. 4.4), ptosi palpebrale.
Patologie cardiache Arresto cardiaco, blocco atrioventricolare (completo, di grado inferiore o peggioramento), insufficienza cardiaca congestizia (peggioramento), aritmia, palpitazioni.
Patologie vascolari Fenomeno di Raynaud.
Patologie gastrointestinali Vomito, diarrea, nausea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, psoriasi,eruzione cutanea, alopecia.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Atropatia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzioni sessuali.

Le reazioni avverse aggiuntive elencate nella seguente tabella sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e potrebbero potenzialmente presentarsi anche con CUSIMOLOL:

Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica.
Patologie del sistema nervoso Aumento di segni e sintomi della miastenia grave.
Patologie dell’occhio Sensibilità corneale ridotta.
Patologie cardiache Dolore al torace, edema, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rash psorasiforme o aggravamento della psoriasi.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Diminuzione della libido.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Cusimolol: avvertenze per l’uso

Come altre sostanze oftalmiche per applicazione topica il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della componente betaadrenergica del timololo maleato possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze betabloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L’incidenza di Reazioni Avverse Sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica

è inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2

Patologie cardiache

In pazienti con malattie cardiovascolari (per esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.

A causa dell’effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado.

Disturbi vascolari

I pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici (per esempio gravi forme di malattia di Raynauld o di sindrome di Raynauld) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

Sono state riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncospasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici.

CUSIMOLOL deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da lieve a moderata e solo se i benefici potenziali superano il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherare i segni ed i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela.

Altre sostanze beta-bloccanti

L’effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono già un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (v. paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante l’assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un’anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralità di allergeni possono essere più reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche.

Distacco di coroide

E’ stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti.

Anestesia chirurgica

Le preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta- agonisti per esempio dell’adrenalina. L’anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo maleato.

Lenti a contatto

CUSIMOLOL contiene benzalconio cloruro, può causare irritazione agli occhi. Eviti il contatto con lenti a contatto morbide.

Tolga le lenti a contatto prima dell’applicazione e aspetti almeno 15 minuti prima di riapplicarle.

E’ nota l’azione decolorante nei confronti delle lenti a contatto morbide

E’ stato riportato che gli agenti beta-bloccanti potenziano la debolezza muscolare collegata a certi sintomi di miastenia (es. diplopia, ptosi e debolezza generalizzata).

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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