Delazo: effetti collaterali e controindicazioni
Delazo (Dorzolamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Delazo collirio, soluzione è indicato:
come terapia di associazione ai beta-bloccanti,
in monoterapia in pazienti che non rispondono ai beta-bloccanti o nei quali i beta- bloccanti siano controindicati,
nel trattamento dell’ipertensione intraoculare in:
ipertensione oculare,
glaucoma ad angolo aperto,
glaucoma pseudo-esfoliativo.
Come tutti i farmaci, però, anche Delazo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Delazo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Delazo: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o con acidosi ipercloremica. Poiché la dorzolamide ed i suoi metaboliti sono eliminati prevalentemente per via renale, l’uso di dorzolamide in tali pazienti è controindicato.
Delazo: effetti collaterali
In uno studio multicentrico su due periodi, su dose multipla, in doppio cieco, controllato con trattamento attivo (dorzolamide multidose), il profilo di sicurezza della dorzolamide senza conservanti era simile a quello della dorzolamide multidose.
La dorzolamide multidose (formulazione con conservanti) è stata valutata su più di 1.400 persone in studi clinici controllati e non controllati. In studi clinici di lungo termine su 1.108 pazienti trattati con dorzolamide come monoterapia o come terapia aggiuntiva con un beta- bloccante oftalmico, la causa più frequente di interruzione del trattamento con dorzolamide è stata la comparsa di reazioni avverse a livello oculare legate al farmaco in circa il 3% dei pazienti, principalmente congiuntivite e reazioni palpebrali..
I seguenti eventi avversi sono stati riportati durante studi clinici o durante l’esperienza post- marketing con dorzolamide:
[Molto comuni: (? 1/10), Comuni: (da ? 1/100 a <1/10), Non comuni: (da ? 1/1.000 a
<1/100), Rari: (da ? 1/10.000 a <1/1.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)]
| Molto comuni | Comuni | Non comuni | Rari | Non nota | |
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiro, parestesie | |||
| Patologie dell’occhio | Bruciore e dolore puntorio | Cheratite puntata superficiale, lacrimazione, congiuntivite, Infiammazione della palpebra, prurito oculare, irritazione | Iridociclite | Irritazione, incluso arrossamento, dolore, incrostazione della palpebra, miopia transitoria (che si è risolta con | Sensazione di corpo estraneo nell’occhio |
| della palpebra, visione offuscata | l’interruzione del trattamento), edema corneale, ipotonia oculare, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante | ||||
|---|---|---|---|---|---|
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | epistassi | Dispnea | |||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, sensazione di gusto amaro | Irritazione della gola, secchezza delle fauci | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica | ||||
| Patologie renali e urinarie | Urolitiasi | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazion e | Astenia/affaticamento | Ipersensibilità: segni e sintomi di reazioni locali (reazioni palpebrali) e reazioni allergiche sistemiche, incluso angioedema, orticaria e prurito, rash, respiro corto, raramente broncospasmo |
Esami di Laboratorio: l’uso della dorzolamide non è stato associato a squilibri elettrolitici di rilevanza clinica.
Popolazione pediatrica: Vedere paragrafo 5.1.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione nazionale elencato nell’Allegato V.
Delazo: avvertenze per l’uso
La dorzolamide non è stata studiata in pazienti con compromissione epatica, e in tali pazienti, quindi, deve essere usata con cautela.
Il trattamento di pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso richiede interventi terapeutici in aggiunta ad agenti ipotensivi del tono oculare. La dorzolamide non è stata studiata nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso.
La dorzolamide contiene un gruppo sulfonamidico che è presente anche nelle sulfonamidi, e sebbene sia applicata in maniera topica, viene assorbita per via sistemica. Di conseguenza, con l’uso topico è possibile che si verifichino gli stessi tipi di reazioni avverse attribuibili alle sulfonamidi, incluse gravi reazioni come la Sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Sospendere l’uso di questo prodotto qualora insorgessero segni di gravi reazioni o ipersensibilità.
La terapia con inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale è stata associata ad urolitiasi come risultato di disordini dell’equilibrio acido-base, soprattutto in pazienti con una precedente anamnesi positiva per calcoli renali. Sebbene con la dorzolamide non siano stati osservati disordini dell’equilibrio acido-base, l’urolitiasi è stata riferita sporadicamente.
Poiché la dorzolamide è un inibitore topico dell’anidrasi carbonica che è assorbito in maniera sistemica, i pazienti con una precedente anamnesi di calcoli renali possono essere maggiormente a rischio di urolitiasi mentre usano la dorzolamide.
Se si osservano reazioni allergiche (per es. congiuntivite e reazioni palpebrali), si deve considerare l’interruzione del trattamento con la dorzolamide.
Vi è un potenziale effetto additivo della dorzolamide sugli effetti sistemici noti dell’inibizione dell’anidrasi carbonica nei pazienti in trattamento con un inibitore dell’anidrasi carbonica per uso orale e dorzolamide. Non è raccomandata la somministrazione concomitante di dorzolamide ed inibitori dell’anidrasi carbonica per via orale.
Durante il trattamento con più dosi di dorzolamide (formulazione con conservanti), sono stati riportati edema corneale e scompenso corneale irreversibile in pazienti con difetti corneali cronici preesistenti e/o anamnesi di interventi chirurgici intraoculari. In questi pazienti la dorzolamide per via topica deve essere utilizzata con cautela.
È stato riportato distacco della coroide concomitante ad ipotonia oculare dopo procedimenti di filtrazione con somministrazione di terapie con soppressori dell’umore acqueo.
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità da contatto con l’argento non devono usare questo prodotto, poiché le gocce dispensate possono contenere tracce di argento provenienti dalla chiusura del contenitore.
Questo farmaco non è stato studiato nei pazienti che utilizzano lenti a contatto. Popolazione pediatrica
La dorzolamide non è stata studiata in pazienti di età gestazionale inferiore a 36 settimane e in neonati di età inferiore ad 1 settimana. I pazienti con immaturità significativa dei tubuli renali devono essere trattati con dorzolamide solo dopo attenta considerazione del rapporto rischi- benefici a causa del possibile rischio di acidosi metabolica.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco