Dexamono: effetti collaterali e controindicazioni

Dexamono 1 mg/ml, collirio, soluzione (Desametasone 21-Fosfato Disodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell’occhio, non causati da infezione.

Dexamono 1 mg/ml, collirio, soluzione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Dexamono 1 mg/ml, collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Dexamono 1 mg/ml, collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Dexamono 1 mg/ml, collirio, soluzione: controindicazioni

Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:

Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche,

Infezioni fungine,

Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella– zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva,

Cheratite amebica,

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Perforazioni, ulcerazioni e lesioni della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4),

Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi,

Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.

Dexamono 1 mg/ml, collirio, soluzione: effetti collaterali

Disturbi oculari:

Molto comune (?1/10): Aumento della pressione intraoculare *

Comune (da ?1/100 a <1/10): Disagio*, irritazione*, bruciore*, dolore puntorio*, prurito* e

visione offuscata*

Non comune (da ?1/1.000 a <1/100): reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, rischio di cataratta capsulare posteriore*, comparsa di infezioni opportunistiche, glaucoma*.

Molto raro (<1/10.000, comprese segnalazioni isolate): congiuntiviti, midriasi, edema

facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, depositi corneali cristallini, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Non comune (da ?1/1.000 a <1/100): riduzione della funzione del corticosurrene*.

*vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Può verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta.

L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta.

Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all’insorgere della IOP causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4).

L’aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi, è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici.

Disagio, irritazione, bruciore, dolore puntorio, prurito e visione offuscata si osservano immediatamente dopo instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze.

In malattie che causano assottigliamento della cornea, l’uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).

Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafì 4.2 e 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Dexamono 1 mg/ml, collirio, soluzione: avvertenze per l’uso

Steroidi topici non devono mai essere prescritti per un occhio arrossato in assenza di diagnosi.

I pazienti devono essere monitorati a intervalli frequenti durante trattamento con DEXAMONO collirio. L’uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente elevata pressione intraoculare o glaucoma) e anche formazione di cataratta, specialmente nei bambini e negli anziani.

L’uso di corticosteroidi può anche provocare infezioni oculari opportunistiche dovute alla soppressione della risposta immunitaria o al ritardo della loro guarigione. Per di più, la somministrazione oftalmica di corticosteroidi può favorire, aggravare o mascherare i segni ed i sintomi delle infezioni oculari opportunistiche.

Ai pazienti con infezione oculare deve essere somministrata la terapia topica steroidea solamente quando l’infezione è stata tenuta sotto controllo con un trattamento antinfettivo efficace. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

In alcune particolari condizioni infiammatorie come un’episclerite, i FANS sono il trattamento di prima scelta, desametasone deve essere usato solo se i FANS sono controindicati.

Non deve essere somministrato desametasone topico ai pazienti con un’ulcera corneale, fatta eccezione quando l’infiammazione è la causa principale della ritardata guarigione e quando la terapia eziologica appropriata è già stata prescritta. Questi pazienti devono essere seguiti attentamente e con regolarità da un oculista.

L’assottigliamento della cornea e della sclera può aumentare il rischio di perforazioni durante l’uso di corticosteroidi topici.

La calcificazione corneale, che richiede un intervento di trapianto della cornea per il recupero della vista è stata riportata in pazienti trattati con preparazioni oftalmiche contenenti fosfati così come il Dexamono.

Ai primi segni di calcificazione corneale il farmaco deve essere sospeso e il paziente deve essere trattato con preparazioni senza fosfati.

Nei bambini la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi deve essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica.

Dosi cumulative di desametasone possono causare cataratta sottocapsulare posteriore.

I diabetici sono anch’essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare posteriore a seguito di somministrazione di steroidi topici.

L’uso di steroidi topici in congiuntiviti allergiche è raccomandato solo per gravi forme di congiuntiviti allergiche che non rispondono alla terapia standard e solo per un breve periodo.

Deve essere evitato l’uso di lenti a contatto durante la terapia con colliri a base di corticosteroidi.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco

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