Efdege: effetti collaterali e controindicazioni
Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml (Fluoro-18F-Desossiglucosio) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Medicinale solo per uso diagnostico.
L’uso del fluodeossiglucosio (18F) è indicato nella tomografia a emissione di positroni (PET) nella popolazione adulta e pediatrica.
Oncologia
In pazienti sottoposti a procedure diagnostiche oncologiche che individuano funzioni o patologie nelle quali il target diagnostico è rappresentato dall’aumento dell’afflusso di glucosio in organi o tessuti specifici . Le indicazioni seguenti sono state sufficientemente documentate (vedere anche paragrafo 4.4).
Diagnosi
Caratterizzazione di noduli polmonari solitari
Individuazione di tumori di origine sconosciuta rivelati ad esempio da adenopatia cervicale, metastasi epatiche o ossee
Caratterizzazione di una massa pancreatica
Stadiazione
Carcinomi della testa e del collo inclusa l’assistenza nella biopsia guidata
Carcinoma polmonare primitivo
Carcinoma mammario localmente avanzato
Carcinoma esofageo
Carcinoma pancreatico
Carcinoma colorettale, in particolare nei casi recidivanti
Linfoma maligno
Melanoma maligno, indice di Breslow > 1,5 mm o metastasi linfonodali alla prima diagnosi Monitoraggio della risposta terapeutica
Linfoma maligno
Tumori maligni della testa e del collo
Rilevazione in caso di ragionevolmente sospetto di recidive
Glioma con elevato grado di malignità (III o IV)
Tumori maligni della testa e del collo
Cancro della tiroide (non midollare): pazienti con livelli aumentati di tiroglobulina nel siero e risultati negativi alla scintigrafia corporea globale con iodio radioattivo
Carcinoma polmonare primitivo
Carcinoma mammario
Carcinoma pancreatico
Carcinoma colorettale
Carcinoma ovarico
Linfoma maligno
Melanoma maligno
Cardiologia
Nell’indicazione cardiologica, il target diagnostico è costituito dal tessuto miocardico vitale che assorbe glucosio ma è ipoperfuso, condizione che deve essere valutata prima di utilizzare la tecnica di imaging più adeguata per il flusso sanguigno.
Valutazione della vitalità miocardica in pazienti con grave insufficienza della funzione ventricolare sinistra candidati alla rivascolarizzazione quando le tecniche di imaging convenzionali non sono risolutive.
Neurologia
Nell’indicazione neurologica il target diagnostico è l’ipometabolismo glucidico interictale.
Localizzazione di foci epilettogeni nella valutazione prechirurgica dell’epilessia temporale parziale.
Patologie infettive o infiammatorie
Nelle patologie infettive o infiammatorie, il target diagnostico è il tessuto o le strutture con un anomalo contenuto di leucociti attivati.
In tali patologie, le seguenti indicazioni sono sufficientemente documentate:
localizzazione di foci anomali che orientino la diagnosi eziologica in caso di febbre di origine ignota. Diagnosi di infezione in caso di:
sospetta infezione cronica delle ossa e/o delle strutture adiacenti: osteomielite, spondilite, discite o osteite, anche laddove siano presenti impianti metallici
pazienti diabetici con sospetta neuroartropatia di Charcot del piede, osteomielite e/o infezione dei tessuti molli
dolore in presenza di protesi dell’anca
protesi vascolare
febbre in paziente affetto da AIDS
individuazione di foci settici metastatici in caso di batteriemia o endocardite (vedere anche paragrafo 4.4)
Rilevazione dell’estensione dell’infiammazione in caso di:
sarcoidosi
malattia infiammatoria intestinale
vasculite che interessa i grandi vasi Follow-up terapeutico
Echinococcosi alveolare non operabile, per la ricerca di localizzazioni attive del parassita durante il trattamento medico e successivamente alla sua sospensione.
Come tutti i farmaci, però, anche Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o ad uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco.
Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml: effetti collaterali
L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è associata all’induzione di tumori maligni e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Poiché la dose efficace è di 7,6 mSv quando si somministra l’attività massima raccomandata di 400 MBq, si prevede che questi eventi avversi si manifestino con bassa probabilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione (https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza).
Efdege 1 gbq ml sol iniett 1 fl multidose contenente 0 2 ml: avvertenze per l’uso
Potenziali reazioni di ipersensibilità o anafilattiche
Se si verificano episodi di ipersensibilità o reazioni anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si potrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale.
Giustificazione del rapporto beneficio/ rischio individuale
Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dal probabile beneficio. L’attività somministrata deve comunque essere la più bassa ragionevolmente possibile, che consenta di ottenere le informazioni necessarie ai fini diagnostici.
Pazienti con compromissione renale ed epatica
Data la maggiore escrezione del fluodeossiglucosio (18F) per via renale, nei pazienti con ridotta funzione renale, si dovrà considerare con attenzione il rapporto beneficio/rischio, in quanto in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Se necessario, aggiustare la dose.
Popolazione pediatrica
Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. o 5.1.
L’indicazione deve essere valutata con attenzione, perché la dose efficace per MBq è più alta che negli adulti (vedere paragrafo 11).
Preparazione del paziente
EFDEGE deve essere somministrato a pazienti sufficientemente idratati e a digiuno da almeno 4 ore al fine di ottenere il massimo accumulo di attività, in quanto la captazione del glucosio nelle cellule è limitata ("cinetica di saturazione"). La quantità di liquidi non deve essere limitata (evitare bevande contenenti zuccheri). Allo scopo di ottenere immagini della migliore qualità e ridurre l’esposizione della vescica alle radiazioni, i pazienti devono essere stimolati ad assumere quantità sufficienti di liquidi e a svuotare la vescica prima e dopo l’esame PET.
Oncologia, neurologia e malattie infettive
Onde evitare una iperfissazione del tracciante nel muscolo, si raccomanda ai pazienti di evitare ogni attività fisica intensa prima dell’esame e di rimanere a riposo tra l’iniezione e l’esame nonché durante l’acquisizione delle immagini (i pazienti devono restare comodamente sdraiati senza leggere né parlare). Il metabolismo glucidico nel cervello dipende dall’attività celebrale. Pertanto, gli esami neurologici devono essere eseguiti dopo un periodo di rilassamento in una stanza buia con scarso rumore di fondo. Prima della somministrazione, deve essere eseguito un esame della glicemia in quanto l’iperglicemia può dare adito a una ridotta sensibilità a EFDEGE, specialmente se la glicemia supera gli 8 mmol/L. Analogamente, la PET con fluodeossiglucosio (18F) deve essere evitata in soggetti affetti da diabete non controllato.
Cardiologia
Poiché la captazione del glucosio nel miocardio è insulino-dipendente, per un esame del miocardio si raccomanda un carico di glucosio di circa 50 g circa 1 ora prima della somministrazione di EFDEGE. In alternativa, in special modo per i pazienti con diabete mellito, se necessario, il tasso glicemico deve essere regolato mediante un’infusione combinata di insulina e glucosio (clamp insulina- glucosio).
Interpretazione dell’esame FDG PET
Nell’indagine delle malattie infiammatorie intestinali, le prestazioni diagnostiche del fluodeossiglucosio (18F) non sono state messe a confronto direttamente con quelle della scintigrafia con leucociti marcati, che potrebbe essere indicata prima o dopo la PET con fluodeossiglucosio (18F), qualora questa risultasse inconcludente.
Le malattie infettive e/o infiammatorie, così come i processi rigenerativi post-chirurgici, possono causare una significativa captazione di fluodeossiglucosio (18F) e quindi portare a risultati falsi positivi, quando lo scopo della ricerca mediante PET con fluodeossiglucosio (18F) non siano le lesioni infettive o infiammatorie. Nei casi in cui l’accumulo di fluodeossiglucosio (18F) può essere causato da cancro, infezione o infiammazione, potrebbe rendersi necessario ricorrere a ulteriori tecniche diagnostiche per determinare le alterazioni patologiche causative al fine di integrare le informazione ottenute mediante PET con fluodeossiglucosio (18F). In talune circostanze, per esempio nella stadiazione del mieloma, vengono ricercati sia i foci maligni sia quelli infettivi che possono essere distinti con una buona precisione mediante criteri topografici, per esempio la captazione in siti extramidollari e/o ossei e le lesioni articolari sarebbe atipica per le lesioni da mielomi multiplo e in casi identificati associati all’infezione. Attualmente non vi sono altri criteri per distinguere infezioni e infiammazioni mediante la diagnostica per immagini con fluodeossiglucosio (18F).
A causa dell’elevata captazione del fluodeossiglucosio (18F) nel cervello, nel cuore e nei reni, non è stato valutato l’utilizzo della PET/TC con fluodeossiglucosio (18F) per la rilevazione di foci settici metastatici in questi organi, quando il paziente è affetto da batteriemia o endocardite.
Non si possono escludere risultati falsi positivi o falsi negativi della PET con fluodeossiglucosio ( 18F) dopo radioterapia nell’arco dei primi 2-4 mesi. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluodeossiglucosio (18F), le motivazioni di tale richiesta dovranno essere ragionevolmente documentate.
Un intervallo di almeno 4-6 settimane dall’ultima somministrazione di chemioterapia è ritenuto ottimale in particolare per evitare risultati falsi negativi. Se l’indicazione clinica richiede una diagnosi precoce mediante PET con fluodeossiglucosio (18F), le motivazioni di tale richiesta dovranno essere ragionevolmente documentate. In caso di regime chemioterapico con cicli inferiori a 4 settimane, l’esame PET con fluodeossiglucosio (18F) deve essere effettuato subito prima dell’inizio di un nuovo ciclo.
Nel linfoma di grado basso, nel carcinoma esofageo inferiore e nel sospetto di recidiva di cancro ovarico, devono essere considerati solo i valori predittivi positivi a causa di una sensibilità limitata della PET con fluodeossiglucosio (18F).
Il fluodeossiglucosio (18F) non è efficace nell’individuazione di metastasi cerebrali.
L’accuratezza delle immagini PET con fluodeossiglucosio (18F) è migliore se si utilizza una camera PET/TC piuttosto che la sola camera PET.
Se si utilizza un apparecchio PET-TC ibrido, con o senza somministrazione di mezzo di contrasto per TC, possono verificarsi artefatti sulle immagini PET con correzione dell’attenuazione.
Dopo la procedura
Nelle prime 12 ore successive all’iniezione si deve limitare il contatto stretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza.
Avvertenze speciali
A seconda del momento in cui viene somministrata l’iniezione, in alcuni casi il contenuto di sodio assunto dal paziente può superare 1 mmol (23 mg). Questo deve essere preso in considerazione per i pazienti che seguono una dieta povera di sodio.
Le precauzioni riguardo al rischio per l’ambiente sono riportate nel paragrafo 6.6.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco