Elazor: effetti collaterali e controindicazioni
Elazor capsule rigide (Fluconazolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
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CRIPTOCOCCOSI: ELAZOR (fluconazolo) è indicato nella terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco può quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimen- to per la prevenzione delle recidive, nonché nel trattamento della criptococcosi cutanea e polmonare.
CANDIDIASI SISTEMICHE: incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie.
Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unità di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioni che possano predisporre ad infezioni da Candida.
CANDIDIASI DELLE MUCOSE: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco è inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS.
CANDIDIASI GENITALE: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi per ridurre l’incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o più episodi in un anno). Balanite da
Candida
.
PAZIENTI IMMUNOCOMPROMESSI: E’ indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica.
DERMATOMICOSI: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pytiriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee.
Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l’uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravità che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale.
MICOSI ENDEMICHE PROFONDE: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti.
Uso nei bambini
ELAZOR (fluconazolo) non deve essere usato per la tinea capitis.
Come tutti i farmaci, però, anche Elazor capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Elazor capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Elazor capsule rigide: controindicazioni
Il fluconazolo non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai composti azolici correlati.
Elazor capsule rigide: effetti collaterali
Il fluconazolo è generalmente ben tollerato.
In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l’AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalità epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego), ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono incerti.
Durante il trattamento con fluconazolo sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati, con le frequenze seguenti: molto comune (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100; raro ((≥1/10000, <1/1000); molto raro (>1/10000), non nota (la frequenza non può essere definitiva sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per apparati e sistemi | Frequenza | Effetti indesiderati |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Raro | Agranulocitosi, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Anafilassi |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Non comune | Iperpotassiemia |
| Raro | Ipertrigliceridemia, ipercolosterolemia | |
| Disturbi psichiatrici | Non comune | Insonnia, sonnolenza |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Cefalea |
| Non comune | Convulsioni, capogiri, parestesia, alterazione del gusto | |
| Raro | Tremore | |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Non comune | Vertigine |
| Patologie cardiache | Raro | Torsioni di punta, prolungamento del QT |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito |
| Non comune | Dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci | |
| Patologie epatobiliari | Comune | Aumento dell’alanina amino transferasi, aumento dell’aspartato amino transferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica |
| Non comune | Colestati, ittero, aumento della birilubina | |
| Raro | Insufficienza epatica, necrosi epatocellulare, epatite, danno epatocellulare | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Rash |
| Non comune | Prurito, orticaria, aumento della sudorazione, eruzione | |
| Raro | Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Jonson, pustolosi esantematosa generalizzata acuta, dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia | |
| Patologie del sistema musco scheletrico e del tessuto connettivo | Non comune | Mialgia |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune | Fatica, malessere, astenia, febbre |
Popolazione pediatrica
La tipologia e l’incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Elazor capsule rigide: avvertenze per l’uso
Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità epatica.
Il fluconazolo è stato associato a rari casi di grave tossicità epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicità associata al fluconazolo non è stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l’età del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento.
I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici più gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovrà essere sospesa.
In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al farmaco, il trattamento con questo agente dovrà essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovrà essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme.
La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafì 4.3 Controìndìcazìonì e 4.5 Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone).
Come con altri azoli, in rari casi è stata segnalata anafilassi.
Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione del prodotto, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono raramente presentati casi di prolungamento dell’intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che potevano aver contribuito alle anomalie del ritmo.
Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia.
Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela ai pazienti con alterazioni della funzionalità renale (vedere anche paragrafo 4.2).
Le capsule di ELAZOR contengono lattosio, quindi non sono adatte per i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio.
La polvere per sospensione orale di ELAZOR contiene 2,88 g di saccarosio per 50 mg/5 ml, quindi non è adatta per i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi-isomaltasi.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco