Ellepalmiron: effetti collaterali e controindicazioni
Ellepalmiron 2,5 mg/ml (Levometadone Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva di mantenimento nella dipendenza da oppioidi negli adulti, in associazione con un adeguato supporto medico, sociale e psicosociale.
Come tutti i farmaci, però, anche Ellepalmiron 2,5 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ellepalmiron 2,5 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ellepalmiron 2,5 mg/ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Somministrazione contemporanea di inibitori delle MAO o entro 2 settimane dall’interruzione del trattamento con essi.
Durante il trattamento con levometadone, non devono essere somministrati antagonisti narcotici o altri agonisti/antagonisti (per es. pentazocina e buprenorfina), eccetto per il trattamento da sovradosaggio.
Depressione respiratoria.
Malattie ostruttive delle vie aeree.
Pazienti dipendenti da sostanze non-oppioidi.
Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Ellepalmiron 2,5 mg/ml: effetti collaterali
All’inizio del trattamento si manifestano, spesso, sintomi di astinenza da oppioidi come ansietà, anoressia, movimenti rapidi e non coordinati, crampi intestinali, depressione, diarrea, vomito, febbre, alternanza di brividi e vampate di calore, sbadigli, pelle d’oca, perdita di peso, tachicardia, rinorrea, starnuti, miosi, irritabilità, sonnolenza, dolore diffuso, debolezza, sudorazione eccessiva, aumento della lacrimazione, nausea, irrequietezza, crampi addominali e tremore.
La frequenza degli effetti avversi è classificata come segue:
Molto comune (? 1/10)
Comune (? 1/100, < 1/10) Non comune (? 1/1000, < 1/100)
Rara (? 1/10.000 , < 1/1000)
Molto rara (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) |
Frequenza | Evento avverso | ||
|---|---|---|---|---|
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Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Da non comune |
comune | a | Perdita di appetito. |
| Patologie del sistema nervoso |
Da non comune |
comune | a |
Capogiro, sedazione, confusione, disorientamento, cefalee, insonnia, irrequietezza, riduzione della libido e/o potenza, euforia, disforia. |
| Patologie dell’occhio |
Da non comune |
comune | a | Disturbi della vista. |
| Patologie cardiache |
Da non comune |
comune | a | Palpitazioni, bradicardia. |
| Da rara a molto rara |
Aritmie cardiache (sincopi), arresto cardiaco. |
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| Patologie vascolari | Da rara a molto rara |
Ipotensione ortostatica, funzionalità circolatoria compromessa, shock,stillicidio ematico. |
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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
Da non comune |
comune | a | Depressione respiratoria. |
| Da rara a molto rara | Arresto respiratorio. | |||
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Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) |
Frequenza | Evento avverso |
|---|---|---|
| Patologie gastrointestinali |
Da non comune a comune |
Vomito, nausea, secchezza delle fauci, costipazione. |
| Patologie epatobiliari |
Da non comune a comune |
Spasmo delle vie biliari. |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
Da non comune a comune |
Orticaria e altri tipi di rash cutanei, prurito. |
| Patologie renali e urinarie |
Da non comune a comune |
Volume dell’urina ridotta, difficoltà alla minzione. |
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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
Da non comune a comune |
Sudorazione eccessiva, malore, debolezza, edema. |
| Da rara a molto rara | Arrossamento. |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta alla Agenzia Italiana del Farmaco. Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Ellepalmiron 2,5 mg/ml: avvertenze per l’uso
Un’attenta valutazione dell’indicazione e un monitoraggio medico speciale sono necessari in caso di:
Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Ridotto livello di coscienza.
Uso concomitante di medicinali o sostanze che deprimono rispettivamente il sistema nervoso centrale e la respirazione.
Stati patologici in cui la depressione respiratoria deve essere evitata.
Disturbi del centro del respiro e della funzione respiratoria da moderati a gravi.
Aumentata pressione intracranica.
Ipotensione in caso di ipovolemia.
Ipertrofia prostatica con ritenzione urinaria.
Pancreatiti.
Disturbi biliari.
Malattie ostruttive e infiammatorie intestinali.
Feocromocitoma.
Prolungamento noto o sospetto dell’intervallo QT o sbilanciamento elettrolitico, in particolare ipokaliemia.
Bradicardia.
Terapia con antiaritmici di classe I e III.
Il levometadone deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con asma, malattie polmonari
croniche ostruttive o cuore polmonare, e in individui con una sostanziale riduzione della riserva respiratoria, insufficienza respiratoria pre-esistente, ipossia o ipercapnia. In questi pazienti, anche le dosi terapeutiche usuali di narcotici possono ridurre la frequenza respiratoria, mentre in parallelo la resistenza respiratoria può aumentare il punto di apnea.
In pazienti particolarmente inclini a tali fenomeni atopici, si possono verificare esacerbazione di asma pre-esistente, rash cutaneo ed emocromo alterato (eosinofilia).
L’effetto dei narcotici che porta alla depressione respiratoria e la loro capacità di aumentare la pressione del liquido cerebrospinale, possono essere incrementati significativamente in caso di preesistente aumento della pressione intracranica. Considerando il profilo terapeutico del levometadone come agonista ?, il principio attivo deve essere utilizzato con estrema cautela e solo se strettamente necessario per il trattamento di tali pazienti.
Rischio derivante dall’uso concomitante di medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati:
L’uso concomitante di Ellepalmiron e medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse, può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante con questi medicinali sedativi deve essere riservata ai pazienti per i quali le opzioni di un trattamento alternativo non sono possibili. Se si decide di prescrivere Ellepalmiron in concomitanza con medicinali sedativi, deve essere usata la dose efficace più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
I pazienti devono essere attentamente monitorati per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale riguardo, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e le persone che li assistono di prestare attenzione a questi sintomi (vedere sezìone 4.5).
L’uso di levometadone può causare dipendenza. L’interruzione del trattamento dopo somministrazione ripetuta e/o in caso di dipendenza da oppioidi o l’uso di un antagonista oppioide causano la comparsa della sindrome di astinenza.
Ellepalmiron è solamente per uso orale. L’abuso per somministrazione endovenosa di Ellepalmiron può avere effetti indesiderati gravi come sepsi, flebiti o embolie polmonari.
L’abuso di narcotici e droghe durante la terapia di sostituzione può condurre a situazioni di pericolo di vita e deve essere assolutamente evitato.
Estrema cautela deve essere presa nei seguenti casi:
Pazienti a rischio elevato
Tentativi di suicidio con oppiacei, specialmente combinati con antidepressivi triciclici, alcool e altre sostanze che influenzano il sistema nervoso centrale, sono parte del quadro clinico della dipendenza. Pertanto, una valutazione individuale e un programma di trattamento che include eventualmente un periodo di ospedalizzazione devono essere considerati per pazienti i quali, nonostante un intervento farmacoterapeutico appropriato, continuano con l’assunzione incontrollata di droghe e mostrano un persistente comportamento altamente dannoso.
Condizioni addominali acute
L’uso di levometadone può mascherare la diagnosi o il decorso clinico di pazienti con disturbi addominali acuti. Per questa ragione, pazienti con sintomi di addome acuto, che ricevono terapia sostitutiva devono essere attentamente monitorati fino a che non si è stabilita una esatta diagnosi.
Aritmie cardiache
Casi di prolungamento dell’intervallo QT e torsione di punta sono stati riportati durante il trattamento con metadone, in particolare ad alte dosi (>100 mg/giorno), e levometadone. In
pazienti, per i quali i benefici potenziali di un trattamento con levometadone superano il rischio di tachicardia, deve essere effettuato un ECG prima e dopo due settimane dall’inizio del trattamento, in modo da valutare e quantificare l’effetto del levometadone sull’intervallo QT. Nello stesso modo, è consigliabile effettuare un ECG prima di aumentare la dose.
In aggiunta, campioni di urine devono essere regolarmente analizzati al fine di individuare un potenziale consumo concomitante di narcotici.
Quando si usa levometadone, è importante considerare che il levometadone è circa due volte più attivo del metadone racemo (vedere anche paragrafo 4.2).
L’uso di Ellepalmiron può portare a risultati positivi nei test anti-doping. Inoltre l’uso di Ellepalmiron come sostanza dopante può compromettere gravemente la salute del soggetto.
Ellepalmiron contiene metile paraidrossibenzoato come eccipiente, che può causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco