Ervebo: effetti collaterali e controindicazioni

Ervebo: effetti collaterali e controindicazioni

Ervebo (Vaccino Ebola Zaire Virus, Vivo Attenuato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Ervebo è indicato per l’immunizzazione attiva di individui di età pari o superiore a 18 anni per la protezione contro la malattia da virus Ebola (Ebola Virus Disease, EVD) causata dal virus Ebola Zaire (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1).

Ervebo deve essere impiegato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.

Ervebo: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Ervebo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ervebo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ervebo: controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla proteina del riso elencata al paragrafo 2.

Ervebo: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Negli studi clinici è stata riportata molto raramente l’anafilassi (0,006 %).

Le reazioni avverse in sede di iniezione più comuni sono state dolore in sede di iniezione (70,3 %), tumefazione (16,7 %) ed eritema (13,7 %).

Le reazioni avverse sistemiche più comuni riportate dopo la vaccinazione con Ervebo sono state cefalea (36,9 %), piressia (34,3 %), mialgia (32,5 %), stanchezza (18,5 %), artralgia (17,1 %), nausea (8,0 %), brividi (6,3 %), artrite (3,7 %), eruzione cutanea (3,6 %), iperidrosi (3,2 %) e dolore addominale (1,4 %). In generale, queste reazioni sono state riportate entro 7 giorni dopo la vaccinazione e sono state di intensità da lieve a moderata e di breve durata (meno di 1 settimana).

Tabella delle reazioni avverse

Le frequenze sono riportate come:

Molto comune (? 1/10), Comune (? 1/100, < 1/10), Non comune (? 1/1.000, < 1/100), Raro

(? 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.

Tabella 1: Sintesi tabellare delle reazioni avverse considerate correlate alla vaccinazione

Classificazione per sistemi e
organi secondo MedDRA
Reazioni avverse Frequenza
Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattica Molto raro
Patologie del sistema nervoso: Cefalea Molto comune
Patologie gastrointestinali: Dolore addominale
Nausea
Comune
Patologie della cute e del
tessuto sottocutaneo:
Eruzione cutanea§ Comune
Patologie del sistema
muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:
Artralgia§
Mialgia
Molto comune
Artrite§ Comune
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Stanchezza
Dolore in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione
Tumefazione in sede di iniezione
Molto comune
Brividi
Iperidrosi (sudorazione)
Comune

§Vedere “Descrizione di reazioni avverse selezionate”.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Artralgia e artrite

L’artralgia è stata generalmente riportata nei primi giorni dopo la vaccinazione, è stata di intensità da lieve a moderata e si è risolta entro una settimana dall’insorgenza. L’artrite (artrite, versamento articolare, tumefazione articolare, osteoartrite, monoartrite o poliartrite) è stata generalmente riportata entro le prime settimane dopo la vaccinazione. Negli studi clinici con segnalazioni di artrite, l’insorgenza mediana è stata tra 10 e 12 giorni (range da 0 a 25 giorni). L’artrite è stata riportata dai soggetti negli studi clinici con una frequenza che variava da 0 % in diversi protocolli a 23,5 % in uno studio di Fase I. La maggior parte delle reazioni di artrite sono state di severità da lieve a moderata. La durata mediana dell’artrite negli studi clinici in cui è stata segnalata l’artrite variava da 2 giorni a

81,5 giorni (compresa la durata dell’artrite ricorrente) con un massimo di 330 giorni. Le cause delle differenze nella segnalazione dell’artrite tra gli studi non sono note, ma possono essere dovute alle differenze delle popolazioni di studio o alla segnalazione dei risultati. Nello studio di Fase I con il più alto tasso di artrite, 6 su 24 pazienti (25 %) che hanno riportato artrite dopo la vaccinazione hanno avuto sintomi articolari persistenti due anni dopo la vaccinazione. In un numero ridotto di soggetti, il virus vaccinico è stato trovato in campioni di versamenti articolari, indicativo di un processo

post-vaccinazione mediato dal virus.

Eruzione cutanea

Negli studi clinici l’eruzione cutanea è stata caratterizzata da diverse forme che comprendevano eruzione cutanea generalizzata (2,3 %), eruzione cutanea vescicolare (0,5 %), dermatite (0,3 %) o vasculite cutanea (0,01 %). In diversi studi clinici, è stata riportata eruzione cutanea con insorgenza mediana da 7,5 a 10,5 giorni (range da 0 a 47 giorni). La durata mediana riportata è stata tra 6 e

18 giorni. In 6 su 18 soggetti esaminati, il virus vaccinico è stato individuato in eruzioni cutanee (descritte come dermatite, vescicole o lesioni da vasculite cutanea), indicative di un processo post- vaccinazione mediato dal virus.

Riduzione transitoria della conta dei globuli bianchi

Negli studi di Fase I/II sono state osservate molto frequentemente riduzioni transitorie della conta di linfociti, neutrofili e globuli bianchi totali nei primi 3 giorni dopo la vaccinazione; questi eventi si sono generalmente risolti dopo la prima settimana dopo la vaccinazione. Non sono stati osservati eventi avversi di infezioni negli studi di Fase I/II.

Popolazione pediatrica

Negli studi di Fase da I a III, 234 bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni hanno ricevuto una dose di Ervebo.

Il profilo di sicurezza di Ervebo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni era generalmente simile a quello osservato negli adulti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il

sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V

.

Ervebo: avvertenze per l’uso

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Ipersensibilità

Dopo la vaccinazione, si raccomanda un attento monitoraggio dei primi segni di reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico e una supervisione adeguati devono sempre essere prontamente disponibili in caso di un evento anafilattico a seguito della somministrazione del vaccino.

Durata della protezione

La vaccinazione con Ervebo può non assicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. L’efficacia del vaccino è stata stabilita nel periodo da ? 10 a ? 31 giorni dopo la vaccinazione, tuttavia, la durata della protezione non è nota (vedere paragrafo 5.1). Pertanto, l’uso di altre misure di controllo dell’Ebola non deve essere interrotto.

La vaccinazione dei contatti dei casi di Ebola deve avvenire il prima possibile (vedere paragrafo 5.1). Precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta

La vaccinazione con Ervebo non elimina la necessità di precauzioni standard nella cura di pazienti con malattia da Ebola nota o sospetta. Tutti gli operatori sanitari e gli altri operatori ausiliari che sono

stati vaccinati non devono modificare le loro pratiche riguardo le norme di sicurezza durante l’iniezione, l’igiene e i dispositivi di protezione individuale (DPI) dopo la vaccinazione.

Gli operatori sanitari che forniscono assistenza a pazienti con virus Ebola, sospetto o confermato, devono applicare ulteriori misure di controllo delle infezioni per prevenire il contatto con il sangue e i fluidi corporei del paziente e con superfici o materiali contaminati come indumenti e biancheria da letto. I campioni prelevati da esseri umani e animali, per le indagini sull’infezione da Ebola, devono essere manipolati da personale formato ed esaminati in laboratori adeguatamente attrezzati.

I vaccinatori devono informare i soggetti vaccinati di continuare a proteggersi con misure adeguate. Individui immunocompromessi

La sicurezza e l’efficacia di Ervebo non sono state valutate negli individui immunocompromessi. Gli individui immunocompromessi possono non rispondere ad Ervebo come gli individui immunocompetenti. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Ervebo in individui con condizioni note di immunocompromissione o in terapia immunosoppressiva, comprese le condizioni indicate di seguito:

Immunodeficienza umorale o cellulare severa (primaria o acquisita), ad es., immunodeficienza combinata severa, agammaglobulinemia e AIDS o infezione da HIV sintomatica. Non è stata stabilita una soglia per la conta dei linfociti T CD4+ da usare negli individui HIV-positivi asintomatici.

Terapia in corso con immunosoppressori, tra cui corticosteroidi ad alte dosi. Non sono inclusi gli individui in trattamento con corticosteroidi topici, per via inalatoria o per via parenterale a bassa dose (ad es., per la profilassi dell’asma o per la terapia sostitutiva).

Malattie del sangue quali leucemia, linfomi di qualsiasi tipo o altre neoplasie maligne che interessano i sistemi ematopoietico e linfatico.

Anamnesi familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria, a meno che non sia dimostrata l’immunocompetenza del potenziale destinatario del vaccino.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco