Evianzin: effetti collaterali e controindicazioni

Evianzin: effetti collaterali e controindicazioni

Evianzin (Levocetirizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

EVIANZIN 5 mg compressa orodispersibile è indicato nel trattamento sintomatico della rinite allergica (compresa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria negli adulti e nei bambini con età pari o superiore a 6 anni.

Evianzin: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Evianzin ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Evianzin, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Evianzin: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri derivati della piperazina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Pazienti con danno renale grave con clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Evianzin: effetti collaterali

Studi clinici

Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni

Negli studi terapeutici in donne e uomini di età compresa tra 12 a 71 anni, il 15,1% dei pazienti nel gruppo di levocetirizina 5 mg ha avuto almeno una reazione avversa al farmaco rispetto al 11,3% nel gruppo placebo. Il 91,6% di queste reazioni avverse al farmaco erano da lievi a moderate.

Negli studi terapeutici, il tasso di pazienti che si è ritirato a causa di effetti indesiderati è stato l’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e l’1,8% (14/771) con placebo.

Gli studi clinici terapeutici con levocetirizina hanno incluso 935 soggetti esposti al farmaco alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Da questo raggruppamento, sono state riportate le seguenti incidenze di reazioni avverse al farmaco con percentuali dell’1% o maggiori (comune:?1/100, <1/10) con levocetirizina 5 mg o placebo:

Termine preferito (WHOART) Placebo (n =771) Levocetirizina 5 mg
(n = 935)
Cefalea 25 (3,2 %) 24 (2,6 %)
Sonnolenza 11 (1,4 %) 49 (5,2 %)
Bocca secca 12 (1.6 %) 24 (2,6 %)
Affaticamento 9 (1.2 %) 23 (2,5 %)

Sono state osservate ulteriori incidenze non comuni di reazioni avverse (non comune ?1/1000, <1/100) quali astenia o dolore addominale.

L’incidenza di reazioni sedative avverse al farmaco quali sonnolenza, affaticamento ed astenia erano nell’insieme più comuni (8,1 %) con levocetirizina 5 mg rispetto al placebo (3,1%).

Popolazione pediatrica

In due studi controllati con placebo nei pazienti pediatrici di età 6-11 mesi e 1 e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati esposti a levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e 1,25 mg due volte al giorno, rispettivamente. La seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco è stata segnalata con percentuali dell’1% o maggiori con levocetirizina o placebo.

Classe organo sistemica
e Termine preferito
Placebo
(n=83)
Levocetirizina
(n=159)
Patologie
gastrointestinali
Diarrea 0 3 (1,9%)
Vomito 1 (1,2 %) 1 (0,46%)
Costipazione 0 2 (1,3 %)
Patologie del sistema
nervoso
Sonnolenza 2 (2,4%) 7 (1,9%)
Disturbi psichiatrici
Disturbi del sonno 0 2 (1,3 %)

Nei bambini con età compresa tra 6 e 12 anni sono stati eseguiti studi in doppio cieco, controllati con placebo in cui 243 bambini sono stati esposti a 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili che andavano da meno di 1 settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse al farmaco è stata segnalata con percentuali dell’1% o maggiori con levocetirizina o placebo.

Termine preferito Placebo Levocetirizina 5 mg
(n =240) (n = 243)
Cefalea 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Sonnolenza 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Esperienza post-marketing

Le reazioni avverse dell’esperienza post-marketing sono divise per classe organo sistemica e per frequenza. La frequenza è definita come segue: molto comune (?1/10); comune (?1/100, <1/10); non comune (?1/1.000, < 1/100); raro (?1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità compresa anafilassi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito

Disturbi psichiatrici: Non nota: aggressione, agitazione, allucinazioni, depressione, insonnia, ideazione di suicidio

Patologie del sistema nervoso: Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro,

sincope, tremore, disgeusia

Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigini Patologie dell’occhio: Non nota: disturbi visivi, visione offuscata Patologie cardiache: Non nota: palpitazioni, tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: dispnea Patologie gastrointestinali: Non nota: nausea, vomito, diarrea Patologie epatobiliari: Non nota: epatite

Patologie renali e urinarie: Non nota: disuria, ritenzione urinaria

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: Non

nota: mialgia, artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota; edema

Esami diagnostici: Non nota: aumento di peso, esami della funzione epatica

anormali

Descrizione di effetti indesiderati selezionati

Dopo l’interruzione di levocetirizina, è stato segnalato prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Evianzin: avvertenze per l’uso

Si raccomanda cautela con l’assunzione di alcol (vedere paragrafo 4.5).

Si raccomanda cautela in pazienti con fattori che predispongono alla ritenzione urinaria (ad es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

La risposta ai test allergologici cutanei è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di smaltimento (di 3 giorni) prima di eseguirli.

Si può verificare prurito quando levocetrizina è interrotta anche se tali sintomi non erano presenti prima dell’inizio del trattamento. I sintomi possono risolversi spontaneamente. In alcuni casi, i sintomi possono essere intensi e possono richiedere che il trattamento venga ripreso. I sintomi devono risolversi quando il trattamento viene ripreso.

Popolazione pediatrica

L’uso della formulazione in compresse orodispersibili non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni, poiché questa formulazione non consente un appropriato adattamento della dose. Si raccomanda di usare una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Eccipienti:

Poiché EVIANZIN contiene lattosio, pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio– galattosio non devono assumere questo medicinale.

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per gli individui con fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene “solfito” e può raramente provocare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per compressa, cioè è essenzialmente "senza potassio".


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco