Eyopto: effetti collaterali e controindicazioni
Eyopto (Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Eyopto collirio soluzione è un agente bloccante il recettore beta-adrenergico usato localmente per la riduzione della pressione intraoculare elevata in varie condizioni.
Eyopto è indicato in pazienti adulti con ipertensione oculare; pazienti adulti con glaucoma cronico ad angolo aperto inclusi i pazienti afachici; alcuni pazienti adulti con glaucoma secondario.
Come tutti i farmaci, però, anche Eyopto ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Eyopto, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Eyopto: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Come tutti i medicinali contenenti agenti bloccanti i beta-recettori, Eyopto è controindicato in pazienti con:
Patologia reattiva delle vie aeree compresa l’asma bronchiale o un’anamnesi di asma
bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva garve
Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker
insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
Eyopto: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Come altri medicinali oftalmici applicati per via locale, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via locale è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate all’interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.
Le reazioni avverse più comuni sono bruciore o dolore puntorio dopo l’instillazione, che si manifestano in circa il 13% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Le seguenti reazioni avverse sono classificate in accordo alla seguente convenzione: molto comuni (?1/10), comuni (?1/100, <1/10), non comuni (?1/1.000, <1/100), rare (?1/10.000,
<1/1000), o molto rare (<1/10.000).
| Disturbi del sistema immunitario | |
|---|---|
| Rare | Segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi reazioni anafilattiche, angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata |
| Disturbi psichiatrici | |
| Non comuni | Depressione |
|---|---|
| Rare | Insonnia, incubi, riduzione della libido |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comuni | Cefalea, capogiro |
| Non comuni | Sincope |
| Rare | Perdita di memoria, aumento di segni e sintomi della miastenia gravis, parestesia, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale |
| Patologie dell’occhio | |
| Comuni |
Segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, irritazione, sensazione di prurito), iperemia della congiuntiva, sensazione di corpo estraneo nell’occhio, secrezione, congiuntivite, blefarite, cheratite, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare, visione offuscata. |
| Non comuni | Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica) |
| Rare | Diplopia, ptosi e distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Rare | Tinnito |
| Patologie cardiache | |
| Non comuni | Bradicardia |
| Rare | Aritmia, blocco cardiaco, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco |
| Patologie vascolari | |
| Rare | Ipotensione, claudicatio, fenomeno di Raynaud |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comuni | Dispnea |
| Rare | Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comuni | Nausea, dispepsia |
| Rare | Diarrea, bocca secca |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rare | Alopecia, eruzione cutanea simile a psoriasi o esacerbazione della psoriasi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Rare | Lupus eritematoso sistemico |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Rare | Malattia di Pyronie |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comuni | Astenia, affaticamento |
| Rare | Edema, mani e piedi freddi, dolore toracico |
Ulteriori reazioni avverse sono state viste con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Eyopto.
| Disturbi del sistema immunitario | Reazioni allergiche sistemiche incluso prurito |
|---|---|
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia |
| Patologie dell’occhio | Lacrimazione, rossore, erosione corneale |
| Patologie cardiache | Insufficienza cardiaca |
| Patologie gastrointestinali | Disgeusia, dolore addominale, vomito |
|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disfunzione sessuale |
Molto raramente sono stati segnalati casi di calcificazione corneale con l’uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee molto danneggiate.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Eyopto: avvertenze per l’uso
Come altri agenti oftalmici per uso locale il timololo è assorbito per via sistemica. A causa della componente beta-adrenergica, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e le altre reazioni avverse osservate con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica per via locale è più bassa rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Altri agenti beta-bloccanti
L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti dei beta-bloccanti sistemici possono essere potenziati quando il timololo è somministrato a pazienti già in terapia con un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente tenuta sotto controllo. L’uso di due agenti beta-bloccanti per uso locale non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, Eyopto deve essere usato in combinazione con miotici, in quanto l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo della camera che richiede una costrizione della pupilla. Timololo ha poco o nessun effetto sulla pupilla.
Distacco della coroide
Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di una terapia che riduce l’umor acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) in seguito a procedure filtranti.
Reazioni anafilattiche
Durante l’assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un’anamnesi di atopia o con un’anamnesi di grave reazione anafilattica a diversi allergeni possono presentare una reattività maggiore alla stimolazione ripetuta con tali allergeni e possono non rispondere alla dose di adrenalina normalmente usata per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Patologie cardiache
Nei pazienti con malattie cardiovascolari (ad esempio cardiopatia coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata attentamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per l’insorgenza di segni di peggioramento di queste malattie e di reazioni avverse.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati solo con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari
Pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (ad esempio gravi forme di malattia di Raynaud o di sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state riportate reazioni respiratorie, incluso il decesso dovuto a broncospasmo in pazienti asmatici.
Eyopto deve essere usato con cautela in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) lieve/moderata e soltanto se il potenziale beneficio è superiore al potenziale rischio.
Ipoglicemia/diabete
I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete labile, perché i beta-bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell’ipertiroidismo.
Patologie corneali
I beta-bloccanti oftalmici possono indurre secchezza degli occhi. I pazienti con malattie corneali devono essere trattati con cautela.
Anestesia in caso di intervento chirurgico
Le preparazioni oftalmologiche contenenti beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato quando il paziente è in terapia con timololo.
Eyopto deve essere usato con molta cautela anche in relazione alle seguenti patologie e condizioni:
Miastenia: I bloccanti beta-adrenergici possono incrementare la debolezza muscolare
corrispondente ad alcuni sintomi della miastenia (ad esempio diplopia, ptosi e debolezza generalizzata)
Feocromocitoma non trattato.
Acidosi metabolica.
Importanti procedure chirurgiche: è raccomandata una diminuzione graduale dell’uso di medicinali beta bloccanti adrenergici prima della procedura per evitare gli stimoli riflessi dei beta bloccanti sul cuore e di conseguenza ridurre il rischio di ipotensione e arresto cardiaco durante l’anestesia.
Claudicazione intermittente.
Funzione renale gravemente ridotta. Nei pazienti in dialisi è stato osservato un calo marcato della pressione arteriosa.
I pazienti con una anamnesi di ipersensibilità da contatto all’argento non dovrebbero utilizzare questo medicinale perché le gocce erogate possono contenere tracce di argento.
Non sono stati effettuati studi sull’uso di timololo in pazienti che usano lenti a contatto. Eyopto non deve essere usato durante l’utilizzo di lenti a contatto morbide. Le lenti devono essere inserite solo 15 minuti dopo l’applicazione.
Popolazione pediatrica
Le soluzioni di timololo generalmente devono essere usate con cautela nei giovani pazienti con glaucoma (vedere anche paragrafo 5.2).
È importante informare i genitori delle potenziali reazioni avverse in modo che possano immediatamente interrompere la terapia farmacologica (vedere paragrafo 4.8). I segni da ricercare sono per esempio tosse e respiro sibilante (dispnea).
A causa della possibile comparsa di apnea e del respiro di Cheyne-Stokes, il medicinale deve essere usato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini fino a 3 anni. Un monitor portatile per la verifica dell’apnea può anche essere utile per i neonati in trattamento con timololo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco