Faxine: effetti collaterali e controindicazioni
Faxine (Venlafaxina Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento degli episodi di depressione maggiore.
Prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore. Trattamento del disturbo d’ansia generalizzato.
Trattamento del disturbo d’ansia sociale.
Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia.
Come tutti i farmaci, però, anche Faxine ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Faxine, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Faxine: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Il trattamento concomitante con inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (I-MAO) è controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi quali agitazione, tremore e ipertermia. Non si deve iniziare l’assunzione di venlafaxina se non sono trascorsi almeno 14 giorni dalla interruzione del trattamento con un I-MAO irreversibile.
La somministrazione di venlafaxina deve essere interrotta almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento con un inibitore irreversibile delle MAO (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).
Faxine: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse riportate come molto comuni (>1/10) negli studi clinici sono state nausea, secchezza delle fauci, cefalea e sudorazione (inclusa sudorazione notturna).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo classe sistemica d’organo, categoria di frequenza e ordine decrescente di gravità medica all’interno di ogni categoria di frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000,
<1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Sistema corporeo | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie | Agranulocit | Trombocito | ||||
| del | osi*, | penia* | ||||
| sistema emolinfop oietico | Anemia aplastica*, Pancitopeni | |||||
| a*, | ||||||
| Neutropeni | ||||||
| a* |
| Sistema corporeo | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi | Reazione | |||||
| del | anafilattica | |||||
| sistema | * | |||||
| immunitar | ||||||
| io | ||||||
| Patologie | Inappropria | Aumento | ||||
| endocrine | ta | della | ||||
| secrezione | prolattina | |||||
| di ormone | ematica* | |||||
| antidiuretic | ||||||
| o* | ||||||
| Disturbi | Riduzione | Iponatremia | ||||
| del | dell’appetito | * | ||||
| metabolis | ||||||
| mo e della | ||||||
| nutrizione | ||||||
| Disturbi | Insonnia | Stato | Mania | Delirio* | Ideazione | |
| psichiatric i |
confusionale*, Depersonalizzaz ione*, Sogni anormali, Nervosismo, Diminuzione della libido, Agitazione*, |
Ipomania, Allucinazioni, Derealizzazione, Disfunzione dell’orgasmo Bruxismo* Apatia |
suicidaria e comportame nto suicidarioa, Aggressività b |
|||
| Anorgasmia | ||||||
| Patologie | Cefaleac* | Acatisia*, | Sincope, | Sindrome | Discinesia | |
| del sistema nervoso | Capogiro, Sedazione | Tremore, Parestesia, Disgeusia |
Mioclono, Disturbi dell’equilibrio*, Coordinazione anormale*, Discinesia* |
Neurolettic a Maligna (SNM)*, Sindrome serotoniner gica*, Convulsion |
tardiva* | |
| i, | ||||||
| Distonia* | ||||||
| Patologie | Compromission | Glaucoma | ||||
| dell’occhi | e | ad angolo | ||||
| o | visiva, | chiuso* | ||||
| Disturbo | ||||||
| dell’accomodazi | ||||||
| one inclusa | ||||||
| visione | ||||||
| offuscata, | ||||||
| Midriasi | ||||||
| Patologie dell’orecc hio e del labirinto | Tinnito* | Vertigini |
| Sistema corporeo | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie cardiache | Tachicardia, Palpitazioni* |
Torsione di punta*, Tachicardia ventricolare *, Fibrillazion e ventricolare , Prolungame nto del tratto QT sull’elettroc ardiogram ma* |
||||
| Patologie vascolari | Ipertensione, Vampata di calore | Ipotensione ortostatica, Ipotensione* | ||||
| Patologie respiratori e, toraciche e mediastini che | Dispnea* Sbadiglio |
Malattia Polmonare Interstiziale *, Eosinofilia polmonare* |
||||
| Patologie gastrointe stinali |
Nausea, Secchezza delle fauci, Costipazione |
Diarrea*, Vomito |
Emorragia gastrointestinale * |
Pancreatite * |
||
| Patologie epatobilia ri | Anomalie nei test di funzionalità epatica* | Epatite* | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutan eo | Iperidrosi* (compresa sudorazione notturna)* | Eruzione cutanea, Prurito* |
Orticaria*, Alopecia*, Ecchimosi, Angioedema*, Reazione di fotosensibilità |
Sindrome di Stevens- Johnson*, Necrolisi epidermica tossica*, Eritema multiforme * |
||
| Patologie del sistema muscolosc heletrico e del tessuto connettivo | Ipertonia | Rabdomioli si* |
| Sistema corporeo | Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Patologie | Minzione | |||||
| renali e urinarie | ritardata, Ritenzione urinaria, | Incontinenza urinaria* | ||||
| Pollachiuria* | ||||||
| Patologie | Menorragia*, | |||||
| dell’appar | Metrorragia*, | |||||
| ato | Disfunzione | |||||
| riprodutti | erettile, | |||||
| vo e della mammella | Disfunzione dell’eiaculazion | |||||
| e | ||||||
| Patologie | Affaticamento, | Emorragia | ||||
| sistemiche e condizioni | Astenia, Brividi* | della mucosa* | ||||
| relative | ||||||
| alla sede | ||||||
| di | ||||||
| somminist | ||||||
| razione | ||||||
| Esami | Perdita di peso, | Prolungato | ||||
| diagnostic i | Aumento di peso, Colesterolo | tempo di sanguiname nto* | ||||
| ematico | ||||||
| aumentato |
*Reazioni avverse identificate in post-commercializzazione
a Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante la terapia con venlafaxina o immediatamente dopo l’interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
b (vedere paragrafo 4.4)
c In studi clinici a gruppi, l’incidenza della cefalea con la venlafaxina e con placebo erano simili. Interruzione del trattamento
L’interruzione del trattamento con venlafaxina (soprattutto quando brusca) comporta comunemente sintomi da astinenza. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti; tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto si raccomanda che si debba interrompere gradualmente l’assunzione mediante una riduzione progressiva della dose, quando il trattamento con venlafaxina non sia più necessario (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).
Popolazione pediatrica
In generale, il profilo delle reazioni avverse da venlafaxina riscontrate (in studi clinici placebo-controllati) nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni) è stato simile a quello osservato negli adulti. Come per gli adulti sono stati osservati diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere paragrafo 4.4).
In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Ci sono stati anche aumentati casi di ostilità e, soprattutto nel disturbo depressivo maggiore, autolesionismo.
In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate nei pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Faxine: avvertenze per l’uso
Suicidio/pensieri suicidari o peggioramento clinico
La depressione è associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi suicidio-correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente monitorati fino ad avvenuto miglioramento. E’ esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio possa aumentare nelle prime fasi del miglioramento.
Altre patologie psichiatriche per le quali la venlafaxina è prescritta possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi suicidio-correlati. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore si devono pertanto osservare con altre patologie psichiatriche.
Pazienti con storia di eventi suicidio-correlati, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di età inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.
La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti inusuali del comportamento e di cercare immediatamente un consulto medico se questi sintomi si presentano.
Popolazione pediatrica
Venlafaxina Pfizer non deve essere utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Comportamenti suicidio-correlati (tentativi di suicidio e pensieri suicidari) e ostilità (principalmente aggressività, comportamento oppositivo e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza in studi clinici condotti tra bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, debba essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, non sono disponibili dati sulla sicurezza a lungo termine per la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale di bambini e adolescenti.
Sindrome serotoninergica
Con il trattamento con la venlafaxina, come con altri farmaci serotoninergici, può svilupparsi sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, in particolare con l’uso concomitante di altri farmaci che possono influenzare il sistema neurotrasmettitore serotoninergico (inclusi triptani, SSRIs, SNRIs, anfetamine, litio, sibutramina, l’Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum], fentanil e i suoi analoghi, tramadolo, destrometorfano, tapentadolo, petidina, metadone e pentazocina), con farmaci che interferiscono con il metabolismo della serotonina (quali gli I-MAO per es. blu di metilene), con precursori della serotonina (quali i supplementi del triptofano) o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).
I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere modifiche dello stato mentale (es.: agitazione, allucinazioni, coma), instabilità autonomica (es.: tachicardia, pressione arteriosa labile, ipertermia), aberrazioni neuromuscolari (es.: iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (es.: nausea, vomito, diarrea).
La sindrome serotoninergica nella sua forma più grave può somigliare alla SNM e si manifesta con ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica con possibile rapida fluttuazione dei segni vitali e modifiche dello stato mentale.
Se il contemporaneo trattamento con venlafaxina ed altri farmaci che possono influire sui sistemi neurotrasmettitoriali dopaminergici e/o serotoninergici è clinicamente giustificato, si raccomanda un’attenta osservazione del paziente, in particolar modo durante la fase iniziale del trattamento e agli aumenti della dose.
Non è raccomandato l’uso concomitante di venlafaxina con i precursori della serotonina (quali i supplementi di triptofano).
Glaucoma ad angolo stretto
In associazione con la venlafaxina, si può verificare midriasi. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con pressione intraoculare aumentata, o pazienti a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto (glaucoma ad angolo chiuso).
Pressione arteriosa
Aumenti dose-dipendente della pressione arteriosa sono stati comunemente riportati con l’uso di venlafaxina. Nell’esperienza post-marketing sono stati riportati casi di elevata pressione arteriosa che hanno richiesto un trattamento immediato.
Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati per casi di elevata pressione arteriosa e un’ipertensione pre-esistente deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con venlafaxina. La pressione arteriosa deve essere controllata periodicamente dopo l’inizio del trattamento e dopo aumenti di dose. Si deve usare cautela nei pazienti con condizioni preesistenti che potrebbero essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa, quali quelli con funzionalità cardiaca compromessa.
Frequenza cardiaca
Si può verificare un aumento della frequenza cardiaca, in particolare con i dosaggi più alti. Si deve prestare cautela con i pazienti con condizioni preesistenti che possano essere compromesse da un aumento della frequenza cardiaca.
Malattia cardiaca e rischio di aritmia
L’uso di venlafaxina non è stato valutato in pazienti con recente anamnesi di infarto del miocardio o malattia cardiaca instabile. Pertanto la venlafaxina deve essere usata con cautela in tali pazienti.
Nell’esperienza post-marketing, casi di prolungamento dell’intervallo QTc, torsioni di punta (TdP), tachicardia ventricolare, ed aritmie cardiache fatali sono stati riportati con l’uso di venlafaxina, specialmente in casi di overdose o in pazienti con altri fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QTc e per la TdP. La valutazione dei rischi e benefici deve essere considerata prima di prescrivere venlafaxina ai pazienti ad alto rischio di grave aritmia cardiaca o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Convulsioni
Durante la terapia con venlafaxina si possono presentare convulsioni. Come tutti i farmaci antidepressivi, la venlafaxina deve essere usata con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni, e i pazienti interessati devono essere attentamente monitorati. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che sviluppino convulsioni.
Iponatriemia
Si possono verificare casi di iponatriemia e/o di sindrome da inadeguata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH) con l’uso di venlafaxina. Ciò si è verificato più frequentemente in pazienti con deplezione di liquidi o disidratati. Pazienti anziani, pazienti che assumono diuretici, e pazienti con deplezione di liquidi per altre ragioni, possono essere maggiormente a rischio per questo evento.
Sanguinamento anormale
I medicinali che inibiscono la captazione della serotonina possono portare a funzionalità piastrinica ridotta. I casi di sanguinamento correlati all’uso di SSRI e SNRI si sono manifestati come ecchimosi, ematomi, epitassi e petecchie fino a emorragie gastrointestinali pericolose per la vita. Il rischio di emorragia può essere aumentato in pazienti che assumono venlafaxina. Come con altri inibitori della ricaptazione della serotonina, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti predisposti al sanguinamento, compresi i pazienti in trattamento con anticoagulanti e inibitori piastrinici.
Colesterolo sierico
Sono stati registrati aumenti clinicamente significativi del colesterolo sierico nel 5,3% dei pazienti trattati con venlafaxina e nello 0,0% dei pazienti trattati con placebo dopo un trattamento di almeno tre mesi in studi clinici placebo-controllati. La misurazione dei livelli sierici di colesterolo deve essere presa in considerazione durante un trattamento prolungato.
Co-somministrazione con agenti per la perdita di peso
Non sono state dimostrate la sicurezza e l’efficacia della terapia con la venlafaxina in combinazione con agenti per la perdita di peso, compresa la fentermina. La somministrazione contemporanea di venlafaxina e di agenti per la perdita di peso non è raccomandata. La venlafaxina non è indicata per la perdita di peso né in monoterapia né in combinazione con altri prodotti.
Mania/ipomania
Si può manifestare mania/ipomania in una piccola proporzione di pazienti con disturbi dell’umore che abbiano assunto antidepressivi, inclusa la venlafaxina. Come con altri antidepressivi la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di disordini bipolari.
Aggressività
Si può verificare aggressività in una piccola proporzione di pazienti che abbiano assunto antidepressivi, compresa la venlafaxina. Ciò è stato riportato all’inizio del trattamento, alla modifica del dosaggio e all’interruzione del trattamento.
Come con altri antidepressivi, la venlafaxina deve essere utilizzata con cautela in pazienti con anamnesi di aggressività.
Sospensione del trattamento
Sintomi da astinenza sono comuni quando si interrompe il trattamento, soprattutto in caso di brusca interruzione (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, gli eventi avversi osservati all’interruzione del trattamento (durante e dopo la riduzione della dose), si sono verificati in circa il 31% dei pazienti trattati con venlafaxina e nel 17% dei pazienti che assumevano placebo.
Il rischio di sintomi da astinenza può dipendere da diversi fattori, inclusi la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi sensoriali (inclusa la parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia in alcuni pazienti possono essere di grave intensità. Si verificano di solito entro i primi giorni dall’interruzione del trattamento, ma sono stati riportati casi molto rari di tali sintomi in pazienti che avevano inavvertitamente dimenticato di assumere una dose. Generalmente, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare più a lungo (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la somministrazione di venlafaxina quando si interrompe il trattamento in un tempo di diverse settimane o mesi, secondo i bisogni di ciascun paziente (vedere paragrafo 4.2).
Acatisia/irrequietezza psicomotoria
L’uso della venlafaxina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da una irrequietezza soggettivamente spiacevole e stressante e da bisogno di muoversi spesso accompagnato da una incapacità a restare seduto o fermo. È più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che riportano questi sintomi un aumento della dose può essere dannoso.
Secchezza delle fauci
Il 10% dei pazienti trattati con venlafaxina riporta secchezza delle fauci. Ciò può comportare un aumentato rischio di carie e si deve avvertire i pazienti dell’importanza dell’igiene dentale.
Diabete
Il trattamento con un SSRI o con venlafaxina può alterare il controllo della glicemia nei pazienti con diabete. Può essere necessario adeguare il dosaggio di insulina e/o ipoglicemizzanti orali.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco