Fiasp: effetti collaterali e controindicazioni
Fiasp (Insulina Aspart) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento del diabete mellito in adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Fiasp ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fiasp, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fiasp: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Fiasp: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
L’ipoglicemia è la reazione avversa osservata più di frequente durante il trattamento (vedere paragrafo ‘Descrìzìone dì reazìonì avverse selezìonate’ sotto rìportato).
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse elencate di seguito (Tabella 2) sono basate su dati di sperimentazioni cliniche di fase 3 che consistono in 4 studi di conferma della terapia completati. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100 e < 1/10); non comune (? 1/1.000 e < 1/100); raro (? 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2 Reazioni avverse riferite nelle sperimentazioni cliniche
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipoglicemia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Manifestazioni allergiche cutanee | Lipodistrofia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito di iniezione/infusione |
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Reazioni allergiche
Le manifestazioni allergiche cutanee riferite con Fiasp (1,5% vs. 1,4% con il prodotto di confronto) comprendono eczema, rash cutaneo, esantema pruriginoso, orticaria e dermatite.
Con Fiasp sono state riferite con frequenza non comune (0,2% vs. 0,1% con il prodotto di confronto) reazioni di ipersensibilità generalizzata (sotto forma di rash cutaneo generalizzato ed edema facciale). Con Fiasp non sono state segnalate reazioni anafilattiche. Con i preparati insulinici in generale possono verificarsi reazioni anafilattiche. Le reazioni allergiche di tipo immediato all’insulina stessa o ai suoi eccipienti potrebbero essere potenzialmente pericolose per la vita.
Ipoglicemia
L’ipoglicemia può sopraggiungere se la dose di insulina è troppo alta in relazione alla richiesta insulinica. L’ipoglicemia grave può indurre perdita della coscienza e/o convulsioni e può portare a un danno cerebrale temporaneo o permanente o anche al decesso. I sintomi dell’ipoglicemia si manifestano di solito all’improvviso. Possono comprendere sudorazione fredda, pelle fredda e pallida, affaticamento, nervosismo o tremore, ansia, stanchezza o debolezza inusuali, confusione, difficoltà di concentrazione, sonnolenza, fame eccessiva, disturbi visivi, cefalea, nausea e palpitazioni (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). L’ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un’iniezione/infusione di Fiasp rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d’azione di Fiasp
Lipodistrofia
È stata segnalata lipodistrofia (incluso lipoipertrofia, lipoatrofia) nel sito di iniezione/infusione in pazienti trattati con Fiasp (0,2% vs. 0% con il prodotto di confronto). Una continua rotazione del sito di iniezione all’interno della particolare area di iniezione può aiutare a ridurre il rischio di sviluppo di queste reazioni.
Reazioni nel sito di iniezione/infusione
Si sono verificate reazioni nel sito di iniezione/infusione (compresi rash, arrossamento, infiammazione, ematoma e prurito) in pazienti trattati con Fiasp (1,0% vs. 0,7% con il prodotto di confronto). Queste reazioni di solito sono lievi e transitorie e normalmente scompaiono proseguendo il trattamento.
Popolazioni particolari
In base ai risultati delle sperimentazioni cliniche condotte con insulina aspart in generale, la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse osservate nei pazienti anziani e in pazienti con insufficienza renale o epatica non indicano alcuna differenza rispetto alla più ampia esperienza nella popolazione generale. Il profilo di sicurezza nei pazienti molto anziani (? 75 anni) o nei pazienti con insufficienza renale o epatica da moderata a grave è limitato. Fiasp è stato somministrato a pazienti anziani per valutare le proprietà farmacocinetiche (vedere paragrafo 5.2).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.
Fiasp: avvertenze per l’uso
Ipoglicemia
La mancata assunzione di un pasto o un esercizio fisico faticoso e non programmato può indurre ipoglicemia.
L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico del paziente (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).
I pazienti che hanno avuto un sensibile miglioramento nel controllo della glicemia, ad esempio grazie ad una terapia insulinica intensificata, devono essere informati che possono andare incontro ad una modifica dei comuni sintomi iniziali della ipoglicemia. I comuni sintomi iniziali possono non comparire nei pazienti con diabete di lunga data.
I tempi di insorgenza dell’ipoglicemia riflettono in genere il profilo tempo-azione della formulazione di insulina somministrata. L’ipoglicemia può verificarsi più precocemente dopo un’iniezione/infusione rispetto ad altre insuline prandiali, in considerazione della rapida insorgenza d’azione di Fiasp (vedere paragrafo 5.1).
Poiché Fiasp deve essere somministrato fino a 2 minuti prima dell’inizio del pasto, con la possibilità di somministrazione fino a 20 minuti dopo l’inizio del pasto, bisogna tenere in considerazione la rapida insorgenza d’azione quando lo si prescrive a pazienti con malattie o trattamenti concomitanti con i quali ci si potrebbe attendere un ritardo nell’assorbimento del cibo.
Iperglicemia
Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente in pazienti che necessitano di insulina, può portare a iperglicemia e a chetoacidosi diabetica; queste condizioni sono potenzialmente letali.
Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII)
I malfunzionamenti dei microinfusori o dei set di infusione possono portare a una rapida insorgenza di iperglicemia e chetosi. È necessario identificare ed eliminare tempestivamente la causa dell’iperglicemia o della chetosi. Può essere necessaria una terapia temporanea con iniezione sottocutanea.
Malattie concomitanti
L’insorgenza di malattie concomitanti, in modo particolare di infezioni e stati febbrili, di solito aumenta il fabbisogno insulinico del paziente. Malattie concomitanti del rene, del fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina.
Associazione di tiazolidinedioni e medicinali insulinici
Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca congestizia durante l’uso di tiazolidinedioni in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento con tiazolidinedioni e medicinali insulinici in associazione. Se è utilizzata la terapia combinata, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia, aumento di peso ed edema. I tiazolidinedioni devono essere sospesi nel caso in cui si verifichi qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci.
Inizio dell’insulina e intensificazione del controllo glicemico
L’intensificazione o il rapido miglioramento del controllo glicemico è stato associato a casi transitori e reversibili di disturbo della rifrazione, peggioramento della retinopatia diabetica, neuropatia periferica dolorosa acuta ed edema periferico. Tuttavia, il controllo glicemico a lungo termine diminuisce il rischio di retinopatia e neuropatia diabetiche.
Anticorpi anti-insulina
La somministrazione di insulina può determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi, la presenza di anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Prevenzione di associazioni accidentali/errori terapeutici
I pazienti devono essere istruiti a controllare sempre l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione al fine di evitare associazioni accidentali di questo medicinale e altri medicinali insulinici.
I pazienti devono controllare visivamente le unità della dose prima della somministrazione. Pertanto, si richiede che i pazienti che si auto-somministrano possano leggere la scala della dose. I pazienti non vedenti o che hanno problemi di vista devono essere istruiti ad avere sempre l’aiuto/assistenza di un’altra persona con una buona vista e istruita nella somministrazione di insuline.
Viaggi in aree con diversi fusi orari
Prima di viaggiare in aree con diversi fusi orari, il paziente deve rivolgersi al medico per consigli.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente ‘senza sodio’.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco