Fibrovein: effetti collaterali e controindicazioni
Fibro-vein (Sodio Tetradecil Solfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Fibro-vein è indicato come sclerosante per il trattamento di vene varicose primarie non complicate, vene varicose ricorrenti o residuali a seguito di interventi chirurgici, vene reticolari, venule e teleangectasie degli arti inferiori che mostrano una dilatazione semplice.
Fibro-vein è indicato solo per gli adulti.
Come tutti i farmaci, però, anche Fibro-vein ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fibro-vein, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fibro-vein: controindicazioni
Ipersensibilità al sodio tetradecil solfato o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al
paragrafo 6.1. e condizioni allergiche
Lunghe degenze a letto, pazienti impossibilitati a deambulare per qualsiasi causa – Pazienti ad elevato rischio di trombosi (per es. pazienti con predisposizione congenita a coaguli di sangue o con più fattori di rischio come una terapia ormonale contraccettiva o di sostituzione, obesità significativa, fumo o periodi di immobilità prolungati
Tromboflebiti superficiali acute recenti, trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare
Recente intervento chirurgico
Varicosità causate da tumori pelvici o addominali, a meno che il tumore non sia stato rimosso
Malattie sistemiche non controllate (per es. diabete mellito, cardiopatie, epatopatie, nefropatie, tireotossicosi, asma bronchiale, tubercolosi, sepsi, discrasie ematiche, patologie surrenali, neoplasie, malattie respiratorie acute o malattie cutanee)
Cancro evolutivo
Grave incompetenza valvolare delle vene profonde
Arteriopatia obliterante
Varicosità secondarie a tumori pelvici o addominali
Vene superficiali enormi con ampie comunicazioni aperte alle vene profonde
Flebite migrante
Cellulite acuta
Infezioni acute
Inoltre, quando la sclerosante è stata convertita in schiuma:
Forame ovale pervio (PFO) sintomatico noto.
Fibro-vein: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono: dolore dovuto all’iniezione, orticaria, tromboflebite superficiale e pigmentazione temporanea della pelle dopo il trattamento.
Molto raramente può verificarsi una decolorazione permanente lungo il tratto della vena sclerotizzata. Può verificarsi ulcerazione in seguito a stravaso del farmaco. È importante utilizzare il dosaggio minimo per sclerotizzare la vena, dal momento che molti degli effetti collaterali più comuni sono causati dall’utilizzo di una concentrazione troppo alta di agente sclerosante.
Molto raramente è stata segnalata iniezione intra-arteriosa con conseguente necrosi considerevole dei tessuti inclusa la perdita dell’estremità.
Gli effetti indesiderati più gravi riportati a seguito della somministrazione di sodio tetradecil solfato sono shock anafilattico, embolia polmonare e decesso.
Gli effetti indesiderati, raccolti secondo le classi di organi e sistemi e valutati in base alla frequenza riportata dagli studi clinici pubblicati sono presentati nella tabella seguente.
Le frequenze sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune ? 1/10
comune ?1/100, <1/10
non comune ? 1/1000, <1/100 raro ? 1/10, 000, <1/1000
molto raro (incluse segnalazioni isolate) ? 1/10, 000
| Forma liquida | Schiuma | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |||||||||
| Reazioni allergiche sistemiche, ad esempio shock anafilattico, asma, orticaria generalizzata | Molto raro | Molto raro | |||||||
| Patologie del sistema nervoso | |||||||||
|
Mal di testa, emicrania, disturbi della sensibilità locale (parestesie). Reazioni vaso-vagali, ad esempio svenimenti, confusione, capogiro, perdita di coscienza. |
Molto raro | Raro | |||||||
| Danno nervoso dopo stravaso del farmaco | Molto raro | Molto raro | |||||||
| Debolezza (emiparesi, emiplegia), attacco ischemico transitorio (TIA), palpitazioni | Molto raro | Molto raro | |||||||
| Ictus | Molto raro | Molto raro | |||||||
| Patologie dell’occhio | |||||||||
| Scotoma, scotoma scintillante | Molto raro | Non comune | |||||||
| Patologie vascolari | |||||||||
| Tromboflebiti superficiali, flebiti | Comune | Molto comune | |||||||
| “Matting” (crescita di teleangectasie molto sottili nella zona trattata | Non comune | Comune | |||||||
| Trombosi distale) | venosa | profonda | (per | lo | più | muscolare | e | Molto raro | Non comune |
| Embolia polmonare, vasculite, collasso circolatorio | Molto raro | Molto raro | |||||||
|
Necrosi del tessuto distale dopo iniezione intra-arteriosa, che può portare alla gangrena. La maggior parte dei casi hanno coinvolto l’arteria tibiale posteriore sopra il malleolo mediale Spasmo arterioso, nonostante l’iniezione endovenosa |
Molto raro | Molto raro | |||||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |||||||||
| Tosse, respiro corto, sensazione di pressione/oppressione al petto | Molto raro | Raro | |||||||
| Patologie gastrointestinali | |||||||||
| Nausea, vomito, diarrea, sensazione di gonfiore/inspessimento della lingua, secchezza della bocca. | Molto raro | Molto raro | |||||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||||||||
| Decolorazione della pelle (iperpigmentazione, più raramente – ematoma ed ecchimosi). | Non comune | Comune | |||||||
| Reazioni locali allergiche e non allergiche, per esempio eritema, orticaria, dermatite, gonfiore / indurimento | Non comune | Non comune |
|---|---|---|
| Desquamazione locale e necrosi della cute e dei tessuti | Raro | Raro |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | ||
| Dolore o bruciore (di breve durata al sito di iniezione) | Comune | Non comune |
| Febbre, vampate di calore | Molto raro | Molto raro |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite: Agenzia Italiana del Farmaco – Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Fibro-vein: avvertenze per l’uso
Fibro-vein deve essere somministrato solamente da un medico con esperienza professionale, con conoscenze di anatomia delle vene e di diagnosi e trattamento delle patologie del sistema venoso e con esperienza sulla tecnica corretta di preparazione delle iniezioni.
Prima di praticare la flebosclerosi il medico deve eseguire un’anamnesi accurata del paziente, soprattutto sui fattori di rischio e deve dare informazioni circa i rischi connessi alla tecnica di somministrazione.
Il medico deve effettuare un esame clinico e, se necessario, strumentale dello stato della circolazione venosa dell’arto interessato.
Particolare attenzione deve essere posta quando l’iniezione viene praticata nei territori dove maggiore è il rapporto di contiguità tra il sistema venoso e quello arterioso.
Come promemoria, la scleroterapia è controindicata nei pazienti con elevato rischio di eventi trombo embolici, ma deve anche essere evitata in molte situazioni a basso rischio. La scleroterapia, in particolare, non è raccomandata nei pazienti con una storia di eventi trombo embolici. Cionondimeno, se la scleroterapia è giudicata necessaria, può essere avviata una terapia anticoagulante preventiva.
A causa del rischio di circolazione di medicinale, bolle o particolato nella parte destra del cuore, la presenza di un Forame Ovale Pervio (PFO) può aumentare l’insorgenza di gravi eventi avversi arteriosi.
Nei pazienti con storia di emicrania con aura, gravi eventi cerebrovascolari o ipertensione polmonare, si consiglia di verificare la presenza di PFO prima della scleroterapia.
Nei pazienti con PFO noto ma asintomatico, si consiglia di utilizzare piccoli volumi e di evitare la manovra di Valsalva nei minuti successivi all’iniezione.
Utilizzare piccoli volumi in pazienti con storia di emicrania.
Gravi effetti locali negativi, tra cui necrosi dei tessuti, possono verificarsi in seguito a stravaso. Pertanto, è molto importante applicare estrema cura nel posizionamento dell’ago nella vena ed utilizzare il volume minimo efficace in ogni sito di iniezione.
gli agenti sclerosanti non devono mai essere iniettati in un’arteria perché questo può causare necrosi tissutale estesa e la perdita dello’arto. E’ consigliata l’iniezione sotto ecografia duplex per evitare stravasi e l’iniezione arteriosa.
Il medico deve monitorare il paziente durante e dopo la somministrazione di Fibro-vein. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (rossore, prurito, tosse) o sintomi neurologici (scotoma, amaurosi, emicrania con aura, parestesie, deficit focale).
Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti con respiro affannoso (asma bronchiale) o una forte predisposizione alle allergie (vedere paragrafo 4.2).
Devono essere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione di emergenza.
Sono state segnalate reazioni allergiche, compresa anafilassi. Il medico deve tenere in mente questa evenienza ed essere pronto a trattarla in modo appropriato.
A causa del pericolo di estensione di trombosi nel sistema venoso profondo, prima dell’iniezione deve essere effettuata un’accurata valutazione della competenza
valvolare e devono essere praticate iniezioni lente con una piccola quantità (non più di 2 ml) di preparato nelle varici.
Una profonda pervietà venosa deve essere valutata utilizzando test non invasivi come l’ecografia duplex.
Non effettuare la scleroterapia venosa se test come quelli di Trendelenburg e Perthes e l’angiografia mostrano significativa o profonda incompetenza valvolare venosa.
Il medico deve rivedere il paziente dopo 1 mese per un controllo dell’efficacia e della sicurezza del trattamento, effettuando una valutazione clinica ed ecografica.
In seguito al trattamento scleroterapico delle varici superficiali sono stati segnalati sviluppo di trombosi venosa profonda ed embolia polmonare . I pazienti devono essere seguiti dopo il trattamento per un periodo di tempo sufficiente a valutare lo sviluppo di trombosi venosa profonda. Può verificarsi embolia fino a quattro settimane dopo l’iniezione di sodio tetradecil solfato. Un’adeguata compressione post-trattamento può diminuire l’incidenza di trombosi venosa profonda.
E’ necessario porre estrema cautela nei pazienti con malattia arteriosa di base come una grave aterosclerosi periferica o tromboangioite obliterante (malattia di Buerger).
Particolare attenzione è necessaria quando si inietta lo slerosante nel piede e nella zona dei malleoli in quanto il rischio di iniezione accidentale in un’arteria può essere aumentato.
La comparsa di pigmentazione è più probabile in caso di stravaso ematico nel sito d’iniezione (soprattutto quando si trattano piccole vene superficiali) e quando non viene utilizzata la compressione.
Inoltre, quando lo sclerosante è impiegato sotto forma di schiuma:
Forame ovale pervio (PFO) asintomatico noto: i pazienti con PFO hanno mostrato una maggiore probabilità di soffrire di eventi avversi quali eventi neurologici temporanei, disturbi visivi ed emicrania.
Le persone che hanno sofferto in precedenza di emicrania devono essere trattate con attenzione . Questi pazienti hanno mostrato maggiori probabilità di soffrire di disturbi visivi ed emicrania, in particolare dopo le iniezioni di sclerosante sotto forma di schiuma .
Per il trattamento di varicosità tronculari ci deve essere una distanza minima di 8-10 cm tra il sito di iniezione della schiuma e la giunzione safeno-femorale.
Se l’insufficienza venosa è associata a linfoedema, l’iniezione sclerosante può peggiorare il dolore locale e l’infiammazione per giorni o settimane. I pazienti devono essere informati di questa fase che non compromette l’efficacia del trattamento. Comunque, in presenza di una reazione dolorosa, è opportuno sospendere la somministrazione e verificare un’eventuale malposizione dell’ago.
I pazienti in trattamento con anticoagulanti devono essere attentamente monitorati.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Fibro-vein: questo medicinale contiene alcool benzilico che può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini; pertanto, il medicinale non deve essere usato nei bambini.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco