Fisiodar: effetti collaterali e controindicazioni
Fisiodar (Diacereina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento dei sintomi nei pazienti con osteoartrite dell’anca o del ginocchio, con effetto ritardato.
Il trattamento con diacereina non è raccomandato nei pazienti con osteoartrite dell’anca rapidamente progressiva, perché questi potrebbero presentare una risposta più debole alla diacereina.
Come tutti i farmaci, però, anche Fisiodar ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fisiodar, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fisiodar: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Malattie epatiche attuali e/o pregresse
Fisiodar: effetti collaterali
PATOLOGIE GASTROINTESTINALI
Molto comune (> 1/10): diarrea, dolori addominali.
Comune (> 1/100, <1/10): frequenti movimenti intestinali irregolari, flatulenza.
Di regola, questi effetti si riducono proseguendo il trattamento. In alcuni casi, la diarrea è stata severa, con complicanze quali disidratazione e disordini dell’equilibrio idro- elettrolitico.
PATOLOGIE EPATOBILIARI
Non comune (? 1/1.000, <1/100): casi di aumentati livelli sierici degli enzimi epatici.
PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO
Comune (> 1/100, <1/10): prurito, eruzione cutanea, eczema.
Dalla sorveglianza post-marketing
PATOLOGIE EPATOBILIARI
Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina casi di lesione epatica acuta, comprendente elevati livelli sierici degli enzimi epatici, e casi di epatite. La maggior parte di questi casi è comparsa nei primi mesi di trattamento. I pazienti devono essere sottoposti al monitoraggio dei segni e sintomi di lesione epatica (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Fisiodar: avvertenze per l’uso
Diarrea
L’assunzione di diacereina provoca frequentemente diarrea (vedere paragrafo 4.8), che a sua volta può causare disidratazione e ipopotassiemia.
I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento con diacereina in caso di diarrea e a rivolgersi al medico per discutere le alternative di trattamento.
Si deve esercitare cautela nei pazienti che ricevono diuretici, perché possono comparire disidratazione e ipopotassiemia. E’ indicata particolare cautela in caso di ipopotassiemia nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (digitossina, digossina) (vedere paragrafo 4.5).
Si deve evitare l’assunzione concomitante di lassativi.
Data la natura antrachinonica della diacereina, il medicinale non andrà somministrato, o la sua somministrazione sarà effettuata con estrema prudenza sotto il diretto controllo del medico, in pazienti con un’anamnesi di disturbi enterocolitici.
Epatotossicità
Nella fase post-marketing, sono stati riportati con diacereina elevati livelli sierici degli enzimi epatici e lesioni epatiche acute sintomatiche (vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento con diacereina, devono essere richieste al paziente informazioni su possibili condizioni di comorbilità e su malattie epatiche concomitanti o pregresse; il paziente deve essere inoltre sottoposto a screening delle principali cause di malattie epatiche attive. La diagnosi di malattia epatica è una controindicazione all’uso della diacereina (vedere paragrafo 4.3).
Devono essere monitorati i segni di lesione epatica e si deve esercitare cautela quando la diacereina viene usata assieme ad altri medicinali associati a lesione epatica. I pazienti devono essere poi istruiti a limitare l’assunzione di alcool durante il trattamento con diacereina.
Il trattamento con diacereina deve essere interrotto se compare un aumento degli enzimi epatici o in presenza di segni e sintomi sospetti di lesione epatica. I pazienti devono essere istruiti sui segni e sintomi di epatotossicità e va loro raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi indicativi di una lesione epatica.
Il medicinale può impartire una colorazione gialla-intensa alle urine.
FISIODAR capsule rigide contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o malassorbimento di glucosio– galattosio, non devono assumere questo farmaco.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco