Fluxarten: effetti collaterali e controindicazioni
Fluxarten capsule rigide (Flunarizina Dicloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento profilattico dell’emicrania con frequenti e gravi attacchi, limitatamente ai pazienti che non hanno risposto ad altre terapie o nei quali tali terapie siano state causa di gravi effetti indesiderati.
Come tutti i farmaci, però, anche Fluxarten capsule rigide ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fluxarten capsule rigide, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fluxarten capsule rigide: controindicazioni
La flunarizina è controindicata nei pazienti con:
ipersensibilità nota alla flunarizina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
malattia depressiva in atto o anamnesi positiva per depressione ricorrente (vedere paragrafì 4.4 e 4.8)
pre-esistenti sintomi di malattia di Parkinson o di altri disturbi extrapiramidali (vedere paragrafì 4.4 e 4.8)
Fluxarten capsule rigide: effetti collaterali
Dati degli studi clinici e dati post-marketing
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ? 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%).
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ? 1/10 Comune da ? 1/100 a <1/10
Non comune da ? 1/1000 a <1/100 Raro da ? 1/10000 a <1/1000 Molto raro <1/10000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni Comune: rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: aumento dell’appetito
Disturbi psichiatrici
Comune: depressione, insonnia
Non comune: sintomi depressivi (vedere paragrafì 4.3 e 4.4) disturbi del sonno, ansia, apatia
Patologie del sistema nervoso
Comune: sonnolenza (vedere paragro 4.7)
Non comune: anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo
Non nota: acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere paragrafì 4.3 e 4.4)
Patologie cardiache
Non comune: palpitazioni
Patologie vascolari
Non comune: ipotensione
Patologie gastrointestinali
Comune: stipsi, disturbi allo stomaco, nausea
Non comune: ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
Patologie epatobiliari
Non nota: aumento delle transaminasi epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: iperidrosi
Non nota: eritema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: mialgia
Non comune: spasmi muscolari, contrazioni muscolari
Non nota: rigidità muscolare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Comune: irregolarità mestruali, dolore alla mammella
Non comune: menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido
Non nota: galattorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: affaticamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego)
Non comune: edema generalizzato, edema periferico, astenia
Esami diagnostici
Molto comune: aumento del peso
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Fluxarten capsule rigide: avvertenze per l’uso
Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo
La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
Affaticamento
In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Carmoisina (azorubina)
Il medicinale contiene carmoisina (azorubina) che può causare reazioni allergiche.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco