Fribat: effetti collaterali e controindicazioni
Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile (Ceftazidima Pentaidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
FRIBAT è indicato per il trattamento delle infezioni di seguito riportate negli adulti e nei bambini compresi i neonati (dalla nascita).
Polmonite nosocomiale
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Meningite batterica
Otite media cronica suppurativa
Otite esterna maligna
Infezioni complicate del tratto urinario
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Infezioni complicate intra-addominali
Infezioni delle ossa e delle articolazioni
Peritonite associata a dialisi nei pazienti con dialisi peritoneale ambulatoriale continua (Continuous ambulatory peritoneal dialysis-CAPD).
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica o si sospetta essere associata, con una delle infezioni elencate di sopra.
La ceftazidima può essere utilizzata nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre che si sospetta essere causata da un’infezione batterica.
La ceftazidima può essere utilizzata nella profilassi peri-operatoria di infezioni del tratto urinario di pazienti sottoposti a resezione trans-uretrale della prostata (trans-urethral resection of the prostate- TURP).
La scelta della ceftazidima deve tenere in considerazione il suo spettro antibatterico che è ristretto soprattutto ai batteri aerobi Gram negativi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).
La ceftazidima deve essere somministrata assieme ad altri agenti antibatterici ogni volta che i batteri considerati potenzialmente responsabili di infezioni non rientrino nel suo spettro di attività .
Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti
antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: controindicazioni
Ipersensibilità alla ceftazidima, a qualsiasi altra cefalosporina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Anamnesi di grave ipersensibilità (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (penicilline, monobattamici e carbapenemici).
Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: effetti collaterali
Le reazioni avverse più comuni sono eosinofilia, trombocitosi, flebite o tromboflebite con la somministrazione endovenosa, diarrea, aumenti transitori degli enzimi epatici, rash maculopapulare o urticarioide, dolore e/o infiammazione a seguito di iniezione intramuscolare e positività al test di Coombs.
Per determinare la frequenza di effetti indesiderati comuni e non comuni sono stati utilizzati i dati provenienti da studi clinici sponsorizzati e non sponsorizzati. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità . La seguente convenzione è stata usata per la classificazione della frequenza:
Molto comune (? 1/10) Comune (?1/100 a <1/10)
Non comune (?1/1000 a <1/100) Raro (?1/10.000 a <1/1000) Molto raro (<1/10.000)
Non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico Disturbi del sistema immunitario
Patologie del sistema nervoso
Eosinofilia Trombocitosi
Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia
Cefalea Capogiri
Agranulocitosi Anemia emolitica Linfocitosi Anafilassi (inclusi broncospasmo e/o ipotensione) (vedere paragrafo 4.4)
Sequele neurologiche1 Parestesia
Patologie vascolari Flebite o
tromboflebite conseguenti a somministrazione endovenosa
Patologie gastrointestinali
Diarrea Diarrea associata ad agenti antibatterici e colite2 (vedere paragrafo 4.4) Dolore addominale Nausea
Vomito
Sapore sgradevole
Patologie epatobiliari Innalzamenti
transitori di uno o più degli enzimi epatici 3
Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rash urticarioide o maculopapulare
Prurito Necrolisi
epidermica tossica Sindrome di Stevens-Johnson Eritema multiforme Angioedema
Patologie renali e
Incrementi transitori Nefrite
urinarie
Patologie sistemiche e
Dolore e/o
di ammoniemia, azotemia e/o creatinina sierica
Febbre
interstiziale Insufficienza renale acuta
condizioni relative alla infiammazione dopo
sede di somministrazione
somministrazione intramuscolare
Esami diagnostici Positività al test di
Coombs 4
1Sono state riportate segnalazioni di sequele neurologiche compresi tremori, mioclonie, convulsioni, encefalopatia e coma in pazienti con insufficienza renale nei quali il dosaggio di
FRIBAT non era stato opportunamente ridotto.
2La diarrea e la colite possono essere associate alla presenza del Clostridium difficile e presentarsi sotto forma di colite pseudomembranosa.
3ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, fosfatasi alcalina.
4 Una positività al test di Coombs si sviluppa nel 5% circa dei pazienti e può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Fribat 1 g/3 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile: avvertenze per l’uso
Come con tutti gli agenti antibatterici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e talvolta fatali. In caso di gravi reazioni di ipersensibilità il trattamento con ceftazidima deve essere sospeso immediatamente e devono essere instaurate misure di emergenza adeguate.
Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato che il paziente non abbia un’anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità alla ceftazidima o ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di agente beta-lattamico. Si deve porre particolare cautela se la ceftazidima viene somministrata a pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità non grave ad altri agenti beta-lattamici.
La ceftazidima ha uno spettro limitato di attività antibatterica. Non è idonea per l’uso come singolo agente antibatterico per il trattamento di alcuni tipi di infezioni a meno che l’agente patogeno non sia già documentato e noto essere sensibile o se esista un alto sospetto che l’agente patogeno più probabile possa essere sensibile al trattamento con ceftazidima. Ciò si applica in particolare quando si considera il trattamento di pazienti con batteriemia e quando si tratta la meningite batterica, le infezioni della cute e dei tessuti molli e le infezioni dell’osso e delle articolazioni. Inoltre, la ceftazidima è sensibile all’idrolisi di diverse beta lattamasi ad ampio spettro (extended-spectrum
beta-lactamases-ESBLs). Pertanto si devono prendere in considerazione le informazioni sulla prevalenza di organismi che producono ESBL nel scegliere il trattamento con ceftazidima.
Colite associata ad agenti antibatterici e colite pseudo-membranosa sono state riportate con quasi tutti gli agenti antibatterici, compresa la ceftazidima e può variare in gravità da lieve a pericolosa per la vita. Pertanto, è importante prendere in considerazione tale diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di ceftazidima (vedere paragrafo 4.8). La sospensione della terapia con ceftazidima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile devono essere presi in considerazione. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Il trattamento concomitante con alte dosi di cefalosporine e medicinali nefrotossici quali aminoglicosidi o diuretici potenti (ad esempio furosemide) possono avere un effetto negativo sulla funzionalità renale.
La ceftazidima è eliminata per via renale, pertanto la dose deve essere ridotta in base al grado di compromissione renale. I pazienti con insufficienza renale devono essere controllati attentamente per l’efficacia e per la sicurezza. Occasionalmente sono state riportate sequele neurologiche quando la dose non è stata ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
L’uso prolungato può comportare una sovracrescita di microrganismi non sensibili (ad esempio Enterococchi, funghi) che può richiedere l’interruzione del trattamento o altre misure adeguate. E’ essenziale un ripetuto controllo delle condizioni del paziente.
La ceftazidima non interferisce con i test enzimatici per la determinazione della glicosuria, ma si può verificare una leggera interferenza (falso-positivo) con i metodi basati sulla riduzione del rame (Benedict, Fehling, Clinitest).
La ceftazidima non interferisce con il test del picrato alcalino per la determinazione della creatinina.
Lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l’uso di ceftazidima in circa il 5% dei pazienti può interferire con i test di compatibilità del sangue.
Informazioni importanti su un eccipiente di FRIBAT :
1 g polvere per soluzione iniettabile contiene 116 mg di sodio, come sodio carbonato anidro, per flaconcino.
Questo deve essere considerato per i pazienti che sono in un regime di dieta sodio controllata.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco