Frondava: effetti collaterali e controindicazioni
Frondava (Mometasone Furoato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Frondava è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche).
Frondava deve essere usato per trattare la cute molto secca, squamosa e screpolata quando sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone
Come tutti i farmaci, però, anche Frondava ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Frondava, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Frondava: controindicazioni
Frondava è controindicato nei pazienti con:
ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
acne vulgaris
dermatite periorale
prurito perianale e genitale
eruzioni da pannolino
infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e micotiche (es. candida o dermatofiti)
sifilide
reazioni alle vaccinazioni
È controindicato l’uso di Frondava sulle palpebre.
A causa di insufficiente esperienza clinica, Frondava non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
Frondava: effetti collaterali
Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (?1/10), comune (?1/100 – < 1/10 ), non comune (?1/1.000 – <1/100), raro (?1/10.000 – <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili).
Gli effetti collaterali connessi all’uso di corticosteroidi topici includono:
Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d’organo e frequenza
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Infezioni e infestazioni Non comuni: |
Infezioni secondarie. |
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Patologie vascolari Molto rare: |
Teleangectasie |
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Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comuni: Non comuni: |
Bruciore da lieve a moderato nel sito di applicazione, irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea. Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, dermatite allergica da contatto, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, |
sensibilizzazione (mometasone), follicolite.
Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo o negli spazi intertriginosi o con bendaggio occlusivo. In seguito all’uso di steroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Frondava.
Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici.
I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico-pituitario-surrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini.
In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Frondava: avvertenze per l’uso
Evitare il contatto con gli occhi e l’uso sulle palpebre.
Frondava non deve essere applicato sulla pelle screpolata e sulle mucose.
Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l’uso di Frondava si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata.
Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata.
È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni. È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età.
In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso.
Come con tutti i glucocorticoidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva.
In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell’assorbimento sistemico.
I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione.
Frondava contiene il propilenglicol-monopalmitostearato che può provocare reazioni cutanee e l’alcol cetostearilico emulsionante che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco