Galafold: effetti collaterali e controindicazioni

Galafold: effetti collaterali e controindicazioni

Galafold (Migalastat Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Galafold è indicato per il trattamento a lungo termine negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, con una diagnosi accertata di malattia di Fabry (carenza dell’?-galattosidasi A) e caratterizzati da una mutazione suscettibile (vedere le tabelle del paragrafo 5.1).

Galafold: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Galafold ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Galafold, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Galafold: controindicazioni

IpersensibilitĂ  al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Galafold: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

La reazione avversa piĂ¹ comune era la cefalea, che è stata riscontrata in circa il 10% dei pazienti che hanno ricevuto Galafold.

Tabella delle reazioni avverse

Le frequenze sono definite in base ai seguenti parametri: molto comune (?1/10), comune (da ?1/100 a

<1/10), non comune (da ?1/1 000 a <1/100), raro (da ?1/10 000 a <1/1 000), molto raro (<1/10 000) e non noto (la frequenza non puĂ² essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di frequenza, secondo la classificazione per sistemi e organi.

Tabella 1: Reazioni avverse segnalate con Galafold negli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune
Disturbi psichiatrici Depressione
Patologie del sistema nervoso Cefalea Parestesia Capogiri Ipoestesia
Patologie dell’orecchio e del labirinto Vertigini
Patologie cardiache Palpitazioni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispnea Epistassi
Patologie gastrointestinali Diarrea Nausea
Dolore addominale Stipsi
Bocca secca
Bisogno urgente di defecare Dispepsia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Spasmi muscolari Mialgia Torcicollo
Dolore alle estremitĂ 
Patologie renali e urinarie Proteinuria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Affaticamento Dolore
Esami diagnostici Aumento della creatinfosfochinasi nel sangue
Peso aumentato

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V

.

Galafold: avvertenze per l’uso

Nei pazienti che hanno iniziato o che sono passati alla terapia con Galafold si consiglia di monitorare periodicamente la funzione renale, i parametri ecocardiografici e i marker biochimici (ogni 6 mesi). In caso di deterioramento clinico significativo è necessario eseguire ulteriori valutazioni cliniche oppure considerare la sospensione del trattamento con Galafold.

Galafold non è indicato in pazienti con mutazioni non suscettibili (vedere paragrafo 5.1). Non è stata riscontrata una riduzione della proteinuria in pazienti trattati con Galafold.

L’uso di Galafold non è raccomandato in pazienti con severa insufficienza renale, definita da un tasso di filtrazione glomerulare stimato inferiore a 30 mL/min/1,73m2 (vedere paragrafo 5.2).

Dati limitati suggeriscono che la somministrazione concomitante di una dose singola di Galafold e di una infusione della terapia enzimatica sostitutiva standard accresca l’esposizione all’agalsidasi fino a 5 volte. Questo studio indica inoltre che l’agalsidasi non ha alcun effetto sulla farmacocinetica di migalastat. L’uso concomitante di Galafold con la terapia enzimatica sostitutiva non è indicato.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco