Ganfort: effetti collaterali e controindicazioni
Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione (Timololo Maleato + Bimatoprost) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono adeguatamente ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine per uso topico.
Come tutti i farmaci, però, anche Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: controindicazioni
Ipersensibilità al (ai) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Patologie delle vie aeree di tipo reattivo, comprese l’asma bronchiale in atto o pregressa e la broncopneumopatia cronica ostruttiva severa.
Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pace-maker. Scompenso cardiaco manifesto, shock cardiogeno.
Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: effetti collaterali
GANFORT
Riepilogo del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse segnalate negli studi clinici che utilizzavano GANFORT sono state limitate a quelle riportate in precedenza per le singole sostanze attive bimatoprost e timololo. Nessuna nuova reazione avversa specifica per GANFORT è stata osservata durante gli studi clinici.
La maggior parte delle reazioni avverse riportate negli studi clinici che utilizzavano GANFORT ha riguardato gli occhi, le reazioni avverse sono state lievi e nessuna è stata grave. In base ai dati clinici a 12 mesi, la reazione avversa più comunemente riportata è stata l’iperemia congiuntivale (prevalentemente da in traccia a lieve e ritenuta di natura non infiammatoria) nel 26% circa dei pazienti e ha portato alla sospensione del trattamento nell’1,5% dei pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
La tabella 1 riporta le reazioni avverse che sono state segnalate durante gli studi clinici con tutte le formulazioni di GANFORT (multidose e monodose) (all’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità) o nel periodo post-marketing.
La frequenza delle possibili reazioni avverse elencate qui di seguito è definita mediante la seguente convenzione:
| Molto comune | ?1/10 |
|---|---|
| Comune | ?1/100, <1/10 |
| Non comune | ?1/1.000, <1/100 |
| Raro | ?1/10.000, <1/1.000 |
| Molto raro | <1/10.000 |
| Non nota | la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili |
Tabella1
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota | reazioni di ipersensibilità inclusi segni o sintomi di dermatite |
| allergica, angioedema, allergia oculare | ||
|---|---|---|
| Disturbi psichiatrici | Non nota | insonnia2, incubo2 |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | cefalea, capogiro2 |
| Non nota | disgeusia2 | |
| Patologie dell’occhio | Molto comune | iperemia congiuntivale |
| Comune | cheratite puntata, erosione corneale2, sensazione di bruciore2, irritazione della congiuntiva1, prurito oculare, sensazione di puntura nell’occhio2, sensazione di corpo estraneo, occhio secco, eritema della palpebra, dolore all’occhio, fotofobia, secrezione oculare2, disturbi visivi2, prurito palpebrale, peggioramento dell’acuità visiva2, blefarite2, edema palpebrale, irritazione dell’occhio, aumento della lacrimazione, allungamento delle ciglia | |
| Non comune | irite2, edema congiuntivale2, dolore palpebrale2, sensazione anomala nell’occhio2, astenopia, trichiasi2, iperpigmentazione iridea2, approfondimento del solco palpebrale, retrazione palpebrale2, cambiamento di colore (scurimento) delle ciglia1 | |
| Non nota | edema maculare cistoide2, tumefazione degli occhi, visione offuscata2 | |
| Patologie cardiache | Non nota | Bradicardia |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Comune | rinite2 |
| Non comune | Dispnea | |
| Non nota | broncospasmo (prevalentemente in pazienti con broncospasmo preesistente)2, asma | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | pigmentazione delle palpebre2, irsutismo2, iperpigmentazione della cute (perioculare) |
| Non nota | alopecia2 | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non nota | affaticamento |
1reazioni avverse osservate solo con la formulazione monodose di Ganfort
2reazioni avverse osservate solo con la formulazione multidose di Ganfort
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, GANFORT (bimatoprost/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L’assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Altre reazioni avverse che sono state osservate con una delle sostanze attive (bimatoprost o timololo) e potrebbero quindi verificarsi anche con GANFORT sono elencate qui di seguito nella Tabella 2:
Tabella 2
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche sistemiche inclusa anafilassi1 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | ipoglicemia1 |
| Disturbi psichiatrici | depressione1, perdita di memoria1, allucinazione1 |
| Patologie del sistema nervoso | sincope1, accidente cerebrovascolare1, aumento dei segni e dei sintomi della miastenia grave1, parestesia1, ischemia cerebrale1 |
| Patologie dell’occhio | ridotta sensibilità corneale1, diplopia1, ptosi1, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)1, cheratite1, blefarospasmo1, emorragia retinica2, uveite2 |
| Patologie cardiache | blocco atrioventricolare1, arresto cardiaco1, aritmia1, insufficienza cardiaca1, insufficienza cardiaca congestizia1, dolore toracico1, palpitazioni1, edema1 |
| Patologie vascolari | ipotensione1, ipertensione2, fenomeno di Raynaud1, sensazione di freddo alle estremità1 |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | esacerbazione dell’asma2, esacerbazione della BPCO2, tosse1 |
| Patologie gastrointestinali | nausea1,2, diarrea1, dispepsia1, bocca secca1, dolore addominale1, vomito1 |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione psoriasiforme1 o esacerbazione della psoriasi1, eruzione cutanea1 |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | mialgia1 |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | disfunzione sessuale1, riduzione della libido1 |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | astenia1,2 |
| Esami diagnostici | anomalie degli esami di funzionalità epatica2 |
1 reazioni avverse osservate con timololo
2 reazioni avverse osservate con bimatoprost
Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato
Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Ganfort 0,3 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione: avvertenze per l’uso
Come altri medicinali oftalmici per uso topico, i principi attivi (timololo/bimatoprost) presenti in GANFORT possono essere assorbite a livello sistemico. Non è stato osservato alcun incremento dell’assorbimento sistemico dei singoli principi attivi. A causa della componente beta-adrenergica, il timololo, potrebbe verificarsi lo stesso tipo di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari e altre reazioni avverse di quelle che si verificano con i beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Patologie cardiache
I pazienti con patologie cardiovascolari (per es. coronaropatie, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e in terapia ipotensiva con beta-bloccanti devono essere valutati criticamente e deve essere considerata la terapia con altri principi attivi. I pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati per segni di peggioramento delle patologie ed eventi avversi.
A causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela a pazienti con blocco cardiaco di primo grado.
Patologie vascolari
I pazienti con disturbi/disordini circolatori periferici severi (cioè forme avanzate del fenomeno di Raynaud o della sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.
Patologie respiratorie
In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie, incluso il decesso per broncospasmo in pazienti asmatici.
GANFORT deve essere usato con cautela, in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva lieve/moderata (BPCO) e solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio.
Patologie endocrine
I medicinali che inducono un blocco beta-adrenergico devono essere somministrati con cautela nei pazienti soggetti a ipoglicemia spontanea o nei pazienti con diabete instabile, dal momento che i beta- bloccanti possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.
I beta-bloccanti possono inoltre mascherare i segni di ipertiroidismo. Patologie corneali
I ?-bloccanti oftalmici potrebbero indurre secchezza degli occhi. I pazienti con patologie corneali
devono essere trattati con cautela.
Altri agenti beta-bloccanti
L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti già in trattamento con un beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere attentamente monitorata. L’uso di due agenti topici beta-bloccanti adrenergici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni anafilattiche
Durante il trattamento con i beta-bloccanti, i pazienti con anamnesi positiva di atopia o di reazioni anafilattiche severe causate da allergeni di varia natura, possono essere più responsivi allo stimolo ripetuto con tali allergeni e non rispondere alla dose di adrenalina impiegata abitualmente per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
Distacco della coroide
Il distacco della coroide è stato riportato con la somministrazione di terapie inibenti la produzione dell’acqueo (es. timololo, acetazolamide) dopo procedure di filtrazione.
Anestesia
Le preparazioni oftalmiche a base di ?-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei ?-agonisti, per esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato se il paziente assume timololo.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco