Glaubrim: effetti collaterali e controindicazioni
Glaubrim 2 mg/ml (Brimonidina Tartrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.
Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con betabloccanti.
Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Glaubrim 2 mg/ml ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Glaubrim 2 mg/ml, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Glaubrim 2 mg/ml: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Neonati e lattanti (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
Glaubrim 2 mg/ml: effetti collaterali
Popolazione pediatrica
In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi condotto su bambini di età da 2 a 7 anni con glaucoma, non adeguatamente controllati dai betabloccanti, è stata riportata un’alta incidenza di sonnolenza (55%) utilizzando la brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell’8% dei bambini la sonnolenza è stata grave e ha portato alla sospensione del trattamento nel 13% dei casi. L’incidenza della sonnolenza è diminuita al crescere dell’età , essendo al minimo nel gruppo di età dei 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, occorrendo più frequentemente in quei bambini con peso 20 kg (63%) in paragone a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/fitte, tutte osservate dal 22 al 25% dei pazienti. Questi effetti sono di solito transitori e normalmente non di una severità tale da richiedere la sospensione del trattamento.
Durante le sperimentazioni cliniche, le reazioni allergiche oculari si sono riscontrate nel 12,7% dei soggetti (causando l’interruzione del trattamento nell’11,5% dei casi) nella maggior parte di questi pazienti la comparsa di tali manifestazioni avveniva tra il 3° ed il 9° mese di trattamento.
All’interno di ogni raggruppamento la frequenza degli effetti indesiderati è presentata in ordine di gravità decrescente. Le seguenti terminologie sono state usate al fine di classificare il verificarsi degli effetti indesiderati: Molto comuni (1/10); Comuni (1/100 a <1/10); Non comuni (1/1.000 a <1/100); Rari (1/10.000 a <1/1.000); Molto rari (<1/10.000), non noti (non possono essere valutati dai dati disponibili).
Disturbi cardiaci
Non comuni: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)
Disturbi del sistema nervoso
Molto comuni: mal di testa, sonnolenza Comuni: vertigini, alterazione del gusto Molto rari: sincope
Disturbi oculari
Molto comuni:
irritazioni oculari incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore, fitte, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)
visione offuscata Comuni:
irritazione locale (iperemia e edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
fotofobia
erosione e sbiadimento corneale
secchezza oculare
sbiancamento congiuntivale
visione alterata
congiuntiviti Molto rari:
iriti (uveiti anteriori)
miosi
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori Non comuni: secchezza nasale
Rari: dispnea
Disturbi dell’apparato gastrointestinale Molto comuni: secchezza orale Comuni: sintomi gastrointestinali Disturbi vascolari
Molto rari: ipertensione, ipotensione
Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione
Molto comuni: affaticamento Comuni: astenia
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: reazioni allergiche sistemiche
Disturbi psichiatrici Non comuni: depressione Molto rari: insonnia
Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi ed apnea sono stati riportati in neonati ai quali veniva somministrata la brimonidina come parte del del trattamento del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3).
Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Glaubrim 2 mg/ml: avvertenze per l’uso
Popolazione pediatrica
Bambini di età pari o superiore a 2 anni, in special modo quelli di età compresa fra 2 e 7 anni e/o con un peso corporeo inferiore ai 20 Kg, devono essere trattati con prudenza e controllati costantemente a causa dell’alta incidenza di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Durante gli studi clinici alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Glaubrim (vedere paragrafo 4.8 per ì dettaglì). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con Glaubrim dovrebbe essere interrotto.
Glaubrim deve inoltre essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Non sono stati condotti studi con Glaubrim in pazienti con compromissione epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
Glaubrim contiene benzalconio cloruro. Può causare irritazione oculare. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi. E’ noto che opacizza le lenti a contatto morbide.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco