Ialutim: effetti collaterali e controindicazioni

Ialutim: effetti collaterali e controindicazioni

Ialutim 0,5% collirio, soluzione (Timololo Maleato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

IALUTIM è indicato in:

pazienti con ipertensione oculare

pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto

pazienti afachici con glaucoma

pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d’angolo, spontanea o iatrogena, nell’occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (vedere 4.4).

IALUTIM è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma (vedere paragrafo 4.2).

Ialutim 0,5% collirio, soluzione: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, perĂ², anche Ialutim 0,5% collirio, soluzione ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ialutim 0,5% collirio, soluzione, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Ialutim 0,5% collirio, soluzione: controindicazioni

IALUTIM non deve essere usato nei seguenti casi:

patologia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica;

bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di II o III grado non controllato da pacemaker;

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insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza cardiaca conclamata o shock cardiogeno;

ipersensibilitĂ  al timololo maleato, ad altri beta-bloccanti o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

IALUTIM, inoltre, è generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6).

Ialutim 0,5% collirio, soluzione: effetti collaterali

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. CiĂ² puĂ² causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta- bloccanti sistemici. L’incidenza degli eventi avversi sistemici dopo somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate

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includono reazioni osservate nell’ambito della classe dei beta- bloccanti oftalmici.

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche, incluse angioedema, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Iperglicemia e ipoglicemia. Mascheramento dei segni e sintomi d’ipoglicemia in diabetici insulino-dipendenti.

Disturbi psichiatrici

Depressione, insonnia, incubi, perdita della memoria.

Patologie del sistema nervoso

Sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, aumento dei segni e sintomi della miastenia gravis, capogiri, parestesia e cefalea.

Patologie dell’occhio

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, dolore puntorio, prurito, lacrimazione, rossore), congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata, erosione corneale, diminuita sensibilitĂ  corneale e secchezza oculare. Disturbi visivi, incluse variazioni di rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica), diplopia, ptosi, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo

4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).

Casi di calcificazione corneale sono stati riportati molto raramente in associazione con l’uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee significativamente danneggiate.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito.

Patologie cardiache

Bradicardia, dolore toracico, aritmia, blocco cardiaco, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca, edema.

Patologie vascolari

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi, claudicatio.

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Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica), insufficienza respiratoria, dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolore addominale, vomito.

Patologie epatobiliari

Epatomegalia.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia, artralgia.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Disfunzione sessuale (ad es. impotenza), riduzione della libido, malattia di Peyronie

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Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Astenia/affaticamento.

Esami diagnostici

Cambiamenti importanti clinicamente nei parametri standard di laboratorio sono stati raramente associati con la somministrazione orale del timololo maleato. Si sono verificati lievi aumenti dell’azotemia, del potassio sierico e dell’acido urico, dei trigliceridi e minime diminuzioni dell’emoglobina, dell’ematocrito e del colesterolo HDL; tali variazioni non sono state ingravescenti o associate a manifestazioni cliniche.

Effetti indesiderati potenziali

Gli effetti collaterali riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti indesiderati del timololo maleato soluzione oftalmica (fare riferimento ai Riassunti delle Caratteristiche dei prodotti a base di timololo per uso sistemico).

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Effetti indesiderati senza correlazione causale nota

Sono state anche riportate le seguenti reazioni indesiderate, per le quali, tuttavia, una relazione causale con la terapia con timololo maleato per uso oftalmico non è stata stabilita: edema maculare cistoide afachico, congestione nasale, effetti su SNC (es. cambiamenti comportamentali incluso confusione, allucinazioni, ansia, disorientamento, nervosismo, sonnolenza ed altri disturbi psichici), ipertensione, fibrosi retroperitoneale e pseudopemfigoide.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Ialutim 0,5% collirio, soluzione: avvertenze per l’uso

Come altri medicinali oftalmici applicati localmente, il timololo maleato viene assorbito per via sistemica. A causa della presenza del componente beta-adrenergico, il timololo maleato, possono verificarsi le stesse reazioni avverse cardiovascolari e polmonari nonché reazioni avverse di altro tipo riscontrate con la somministrazione sistemica di agenti bloccanti beta- adrenergici, inclusi il peggioramento dell’angina di Prinzmetal, il peggioramento dei disturbi circolatori periferici e centrali e l’ipotensione.

L’incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è inferiore rispetto alla somministrazione sistemica. Per ridurre l’assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Patologie cardiache

Nei pazienti con patologie cardiovascolari (ad es. patologia cardiaca coronarica, angina di Prinzmetal e insufficienza cardiaca) e ipotensione, la terapia con beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. Un’eventuale insufficienza cardiaca deve essere adeguatamente controllata prima di iniziare la terapia con IALUTIM. I pazienti con patologie cardiovascolari devono essere tenuti sotto osservazione per segni di peggioramento di queste patologie e delle reazioni avverse.

I beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela ai pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa del loro effetto negativo sul tempo di conduzione.

In seguito alla somministrazione di timololo maleato sono state segnalate reazioni cardiache, inclusa, raramente, morte associata ad insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

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I pazienti con gravi disturbi/patologie circolatorie periferiche (come gravi forme di malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud) devono essere trattati con cautela.

Patologie respiratorie

In seguito alla somministrazione di alcuni beta-bloccanti oftalmici sono state segnalate reazioni respiratorie inclusa morte per broncospasmo in pazienti con asma.

IALUTIM deve essere usato con cautela nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) lieve/moderata e solo se il potenziale beneficio supera il rischio potenziale.

Ipoglicemia/diabete

Nei pazienti affetti da ipoglicemia spontanea o diabete mellito (specialmente in caso di diabete instabile) trattati con insulina o ipoglicemizzanti orali, i beta-bloccanti devono essere somministrati con cautela, in quanto possono mascherare i segni e i sintomi dell’ipoglicemia acuta.

Patologie corneali

I beta-bloccanti oftalmici possono provocare secchezza degli occhi. I pazienti affetti da patologie corneali devono essere trattati con cautela.

Altri agenti beta-bloccanti

L’effetto sulla pressione intraoculare o gli effetti noti del beta- blocco sistemico possono essere potenziati quando il timololo maleato viene somministrato a pazienti che ricevono un agente beta-bloccante sistemico. La risposta di questi pazienti deve essere monitorata attentamente. L’uso di due beta-bloccanti adrenergici topici non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni anafilattiche

Durante l’assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con una anamnesi di atopia o reazione anafilattica grave verso vari allergeni possono essere piĂ¹ reattivi nei confronti di una ripetuta esposizione, sia essa accidentale, diagnostica o terapeutica, a tali allergeni e non rispondere alle dosi abituali di adrenalina usate per trattare reazioni anafilattiche.

Distacco della coroide

Con la somministrazione di terapia che riduce la produzione dell’umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti è stato segnalato distacco della coroide.

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Effetti additivi del beta-blocco

I beta-bloccanti possono mascherare anche i sintomi dell’ipertiroidismo. La sospensione brusca della terapia con beta-bloccanti, inoltre, puĂ² accelerare un peggioramento dei sintomi.

La terapia con beta-bloccanti puĂ² aggravare i sintomi della miastenia gravis.

Anestesia in caso di intervento chirurgico

Le preparazioni oftalmiche di beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici dei beta-agonisti, ad esempio dell’adrenalina. L’anestesista deve essere informato qualora il paziente riceva timololo maleato.

Sospensione della terapia

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di beta-bloccanti per via sistemica in corso di anestesia, è stata osservata un’ipotensione severa e prolungata. Quindi, prima di un intervento chirurgico programmato, è raccomandata una sospensione graduale di IALUTIM.

Come per i beta-bloccanti sistemici, se nei pazienti con cardiopatia coronarica è necessaria la sospensione del timololo oftalmico, la terapia deve essere sospesa gradualmente.

Altri

In pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, l’obiettivo immediato del trattamento è la riapertura dell’angolo. Questo richiede il restringimento della pupilla con un agente miotico.

IALUTIM ha scarso o nessun effetto sulla pupilla. Pertanto, quando IALUTIM è usato per ridurre la pressione intraoculare elevata nel glaucoma ad angolo chiuso deve essere impiegato in associazione ad un agente miotico e non da solo.

Popolazione pediatrica

L’uso di IALUTIM non è raccomandato negli infanti prematuri. L’uso del timololo non è raccomandato nella prima infanzia. Se l’impiego fosse necessario deve essere somministrato sotto stretto controllo dello specialista.

Soluzioni a base di timololo devono essere usate con cautela in pazienti giovani affetti da glaucoma (vedere anche ìl paragrafo 5.2).

E’ importante che i genitori siano informati sui possibili effetti collaterali in modo da poter sospendere immediatamente il trattamento farmacologico. Segni da ricercare sono ad esempio tosse e sibilo.

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A causa della possibilitĂ  di apnea e di respiro di Cheyne-Stokes, il farmaco deve essere utilizzato con estrema cautela nei neonati, nei lattanti e nei bambini piĂ¹ piccoli.

PuĂ² inoltre essere utile, per i neonati in trattamento con timololo, disporre di un detector portatile per l’apnea.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco