Imodium: effetti collaterali e controindicazioni
Imodium (Loperamide Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.
Come tutti i farmaci, però, anche Imodium ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Imodium, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Imodium: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni.
Imodium: effetti collaterali
Adulti e bambini di età ?12 anni Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl
La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ?12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ?1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ?1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).
La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ? 12 anni.
La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione:
Molto comune (?1/10); Comune (?1/100 fino a <1/10);
Non comune (?1/1.000 fino a <1/100); Raro (?1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).
Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ? 12 anni
Classificazione per sistemi e organi | Indicazione | |
---|---|---|
Diarrea acuta (N=2755) |
Diarrea cronica (N=321) | |
Patologie del sistema nervoso Cefalea Capogiri |
Comune Non comune | Non comune Comune |
Patologie gastrointestinali | ||
Stitichezza, Nausea, Flatulenza | Comune | Comune |
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca | Non comune | Non comune |
Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito | Non comune | |
Dispepsia | Non comune | |
Distensione addominale | Raro | |
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea |
Non comune |
Reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing con la loperamide HCl
La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini).
Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post- marketing in adulti e bambini
Classificazione per sistemi e organi |
Indicazione Diarrea acuta + Diarrea cronica |
---|---|
Disordini del sistema immunitario | reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide |
Disturbi del sistema nervoso | sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione |
Patologie dell’occhio | miosi |
Patologie gastrointestinali | ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito |
Patologie renali e urinarie | ritenzione urinaria |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento |
Popolazione pediatrica
La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Imodium: avvertenze per l’uso
sezìone 4.6 “Gravìdanza e allattamento”) IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria:
nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro;
in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e
Campylobacter.
In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco