Imodium: effetti collaterali e controindicazioni

Imodium: effetti collaterali e controindicazioni

Imodium (Loperamide Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

IMODIUM è indicato per il trattamento sintomatico delle diarree acute.

Imodium: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Imodium ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Imodium, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Imodium: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini al di sotto dei 6 anni.

Imodium: effetti collaterali

Adulti e bambini di età ?12 anni Reazioni avverse riportate negli studi clinici con la loperamide HCl

La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ?12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ?1%) negli studi clinici con Loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza(2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ?1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).

La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica) in adulti e in bambini di età ? 12 anni.

La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione:

Molto comune (?1/10); Comune (?1/100 fino a <1/10);

Non comune (?1/1.000 fino a <1/100); Raro (?1/10.000 fino a <1/1.000); Molto raro (<1/10.000).

Tabella 1: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età ? 12 anni

Classificazione per sistemi e organi Indicazione
Diarrea acuta
(N=2755)
Diarrea cronica (N=321)
Patologie del sistema nervoso
Cefalea Capogiri
Comune Non comune Non comune Comune
Patologie gastrointestinali
Stitichezza, Nausea, Flatulenza Comune Comune
Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca Non comune Non comune
Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito Non comune
Dispepsia Non comune
Distensione addominale Raro
Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo
Eruzione cutanea
Non comune

Reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing con la loperamide HCl

La determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini).

Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post-marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabella 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA.

Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post- marketing in adulti e bambini

Classificazione per sistemi e organi Indicazione
Diarrea acuta + Diarrea cronica
Disordini del sistema immunitario reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide
Disturbi del sistema nervoso sonnolenza, perdita di coscienza, torpore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione
Patologie dell’occhio miosi
Patologie gastrointestinali ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito
Patologie renali e urinarie ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento

Popolazione pediatrica

La sicurezza di loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.

Imodium: avvertenze per l’uso

sezìone 4.6 “Gravìdanza e allattamento”) IMODIUM non deve essere impiegato come terapia primaria:

nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;

in pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro;

in pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e

Campylobacter.

In generale, l’uso della loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere avviata una inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di conseguenze significative quali ileo, megacolon e megacolon tossico.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco