Inovelon Sospensione: effetti collaterali
Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2 (Rufinamide) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche associate a sindrome di Lennox-Gastaut (LGS), in pazienti di età pari o superiore a 1 anno.
Come tutti i farmaci, però, anche Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2 ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati triazolici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
Il programma di sviluppo clinico ha coinvolto oltre 1.900 pazienti, con diversi tipi di epilessia, esposti alla rufinamide. Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state in generale cefalea, capogiri, affaticamento e sonnolenza. Le reazioni avverse più comuni, osservate con un’incidenza superiore rispetto al placebo nei pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut, sono state sonnolenza e vomito. Le reazioni avverse sono state di solito di lieve-moderata gravità. Il tasso di interruzione dello studio, nella sindrome di Lennox-Gastaut, a causa di reazioni avverse, è stato dell’8,2% per i pazienti che assumevano rufinamide e dello 0% per i pazienti che ricevevano il placebo. Le reazioni avverse più comuni, che hanno comportato la sospensione dal gruppo di trattamento con rufinamide, sono state eruzione cutanea e vomito.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse segnalate con un’incidenza superiore rispetto al placebo, durante gli studi in doppio cieco sulla sindrome di Lennox-Gastaut o nella popolazione totale esposta alla rufinamide, sono elencate nella tabella seguente secondo il termine preferito MedDRA, la classificazione per sistemi e organi e la frequenza.
La frequenza è definita come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, < 1/10), non comune (? 1/1.000, < 1/100), raro (? 1/10.000, < 1/1.000).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni |
Polmonite Influenza Rinofaringite Infezione auricolare Sinusite Rinite |
|||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità* | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
Anoressia Disturbi dell’alimentazione Diminuzione dell’appetito |
|||
| Disturbi | Ansia |
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|---|
| psichiatrici | Insonnia | |||
| Patologie del | Sonnolenza* | Stato epilettico* | ||
| sistema nervoso | Cefalea | Convulsioni | ||
| Capogiri* | Anomalie della | |||
| coordinazione* | ||||
| Nistagmo | ||||
| Iperattività psicomotoria | ||||
| Tremore | ||||
| Patologie dell’occhio |
Diplopia Visione offuscata |
|||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | |||
| Patologie | Nausea | Dolore all’addome superiore | ||
| gastrointestinali | Vomito | Costipazione | ||
| Dispepsia | ||||
| Diarrea | ||||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea* | |||
| Acne | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletric o, del tessuto connettivo e delle ossa | Mal di schiena | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Oligomenorrea | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Disturbi dell’andatura* | ||
| Esami diagnostici | Dimagrimento | |||
| Traumatismo, | Lesioni alla testa | |||
| avvelenamento e | Contusioni | |||
| complicazioni da | ||||
| procedura |
* Vedere paragrafo 4.4.
Informazioni supplementari su popolazioni speciali
Popolazione pediatrica (da 1 anno a meno di 4 anni)
Uno studio multicentrico in aperto ha confrontato l’aggiunta di rufinamide a qualsiasi altro medicinale antiepilettico scelto dallo sperimentatore al regime esistente di 1-3 antiepilettici in pazienti pediatrici, da 1 a meno di 4 anni di età, con sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) non adeguatamente
controllata. 25 pazienti, 10 dei quali avevano un’età compresa tra 1 e 2 anni, sono stati esposti a rufinamide come terapia aggiuntiva per 24 settimane, a una dose massima di 45 mg/kg/die, in 2 dosi divise. Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) più frequentemente segnalati nel gruppo rufinamide (verificatisi in ? 10% dei soggetti) sono stati infezione delle vie respiratorie superiori e vomito (28,0% ciascuno), polmonite e sonnolenza (20,0% ciascuno), sinusite, otite media, diarrea, tosse e piressia (16,0% ciascuno) e bronchite, costipazione, congestione nasale, eruzione cutanea, irritabilità e diminuzione dell’appetito (12,0% ciascuno). La frequenza, il tipo e la severità di queste reazioni avverse sono stati simili a quelli riscontrati nei bambini di età pari o superiore a 4 anni, negli adolescenti e negli adulti. La caratterizzazione dell’età nei pazienti al di sotto dei 4 anni non è stata identificata nel limitato database sulla sicurezza, a causa dell’esiguo numero di pazienti nello studio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Inovelon 40 mg ml sosp os uso os fl pet 460 ml 1 fl e 2: avvertenze per l’uso
Status epilepticus
Casi di status epilepticus sono stati osservati durante il trattamento con rufinamide negli studi di sviluppo clinico, mentre tali casi non sono stati osservati con il placebo. Questi eventi hanno
comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi. Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato.
Sospensione della rufinamide
La rufinamide deve essere sospesa gradualmente per ridurre la possibilità di crisi epilettiche al momento della sospensione. Negli studi clinici, la sospensione è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni. Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l’aggiunta di rufinamide.
Reazioni a carico del sistema nervoso centrale
Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell’andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale.
Reazioni di ipersensibilità
Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide. I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi. Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test della funzione epatica ed ematuria. Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede. Questa sindrome da ipersensibilità si è verificata in stretta associazione temporale con l’inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica. Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo. Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l’assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione.
Riduzione dell’intervallo QT
In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell’intervallo QTc proporzionale alla concentrazione. Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l’importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l’ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es. sindrome congenita del QT corto o pazienti con anamnesi familiare positiva per tale sindrome).
Donne in età fertile
Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafì 4.5 e 4.6).
Paraidrossibenzoati
Inovelon sospensione orale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche tardive).
Sorbitolo
Inovelon sospensione orale contiene inoltre sorbitolo e quindi non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio.
Ideazione suicidaria
Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon.
Pertanto, si devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento opportuno. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco