Insulina Lispro: effetti collaterali
Insulina Lispro Sanofi cartucce (Insulina Lispro Da Dna Ricombinante) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento di adulti e bambini con diabete mellito che richiedono insulina per il mantenimento dell’omeostasi normale del glucosio. Insulina lispro Sanofi è indicato inoltre nella stabilizzazione iniziale del diabete mellito.
Come tutti i farmaci, però, anche Insulina Lispro Sanofi cartucce ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Insulina Lispro Sanofi cartucce, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Insulina Lispro Sanofi cartucce: controindicazioni
Ipersensibilità all’insulina lispro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipoglicemia.
Insulina Lispro Sanofi cartucce: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
L’ipoglicemia è la più frequente reazione avversa conseguente alla terapia insulinica cui il paziente diabetico può andare incontro. L’ipoglicemia grave può condurre ad una perdita di conoscenza e, in casi estremi, a morte. Non è riportata nessuna frequenza specifica per l’ipoglicemia, poiché l’ipoglicemia è il risultato sia della dose di insulina che di altri fattori, come ad esempio il regime dietetico e l’attività fisica del paziente.
Tabella riassuntiva delle reazioni avverse
Di seguito sono elencate le reazioni indesiderate correlate osservate negli studi clinici, in base alla classificazione per sistemi e organi e in ordine di incidenza decrescente (molto comune: ?1/10; comune: ?1/100, <1/10; non comune: ?1/1.000, <1/100; raro: ?1/10.000, <1/1.000; molto raro:
<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita dai dati disponibili).
All’interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine di gravità decrescente.
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Comune | Non comune | Raro |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |||
| Allergia locale | X | ||
| Allergia sistemica | X | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Lipodistrofia | X | ||
Descrizione di reazioni avverse selezionate
Allergia locale
L’allergia locale nei pazienti è comune. Arrossamento, edema e prurito possono manifestarsi nella sede dell’iniezione di insulina. Queste manifestazioni scompaiono generalmente dopo alcuni giorni o dopo qualche settimana. In certi casi, tali manifestazioni possono essere imputabili a fattori diversi dall’insulina come sostanze irritanti presenti nel prodotto usato per disinfettare la cute o ad una tecnica non corretta di esecuzione dell’iniezione.
Allergia sistemica
L’allergia sistemica che è rara ma potenzialmente più grave, è una allergia generalizzata all’insulina. Essa può causare un’eruzione cutanea in tutto il corpo, dispnea, respiro sibilante, diminuzione della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione. I casi gravi di allergia generalizzata possono mettere in pericolo la vita del paziente.
Lipodistrofia
La lipodistrofia nella sede di iniezione non è comune.
Edema
Con la terapia insulinica sono stati riportati casi di edema, in particolare quando un precedente scarso controllo metabolico è stato migliorato da una intensificata terapia insulinica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il
sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V
.
Insulina Lispro Sanofi cartucce: avvertenze per l’uso
Tracciabilità
Si raccomanda agli operatori sanitari di registrare la denominazione commerciale (“Insulina lispro Sanofi”) e il numero di lotto (riportato sulla confezione esterna e sull’etichetta di ogni flaconcino, cartuccia e penna preriempita) e di fornire queste informazioni durante la segnalazione degli effetti indesiderati.
Trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina
Il trasferimento di un paziente in terapia insulinica ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. Cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, isofano, lenta, ecc.), specie (animale, umana, analogo dell’insulina umana) e/o del metodo di produzione (DNA ricombinante rispetto all’insulina di origine animale) possono portare alla necessità di cambiare il dosaggio. Per le insuline ad azione rapida, qualsiasi paziente in trattamento anche con insulina basale deve ottimizzare il dosaggio di entrambe le insuline per ottenere un controllo del glucosio durante l’intera giornata, in particolare di notte e a digiuno.
Ipoglicemia o iperglicemia
Condizioni che possono determinare i sintomi premonitori dell’ipoglicemia differenti o meno evidenti comprendono la lunga durata del diabete, l’intensificazione della terapia insulinica, la neuropatia diabetica o l’uso di farmaci come i beta-bloccanti.
Alcuni pazienti che hanno avuto reazioni ipoglicemiche dopo il trasferimento da insulina di origine animale ad insulina umana, hanno riferito che i sintomi premonitori dell’evento erano meno evidenti o differenti da quelli riscontrati durante il trattamento con l’insulina precedentemente utilizzata.
Reazioni ipo- ed iperglicemiche non controllate possono causare perdita di conoscenza, coma o morte.
L’impiego di dosaggi inadeguati o la sospensione del trattamento, specie nei pazienti con diabete mellito insulino-dipendente, può portare ad iperglicemia o a chetoacidosi diabetica, due condizioni potenzialmente letali.
Fabbisogno di insulina e aggiustamento del dosaggio
Il fabbisogno di insulina può aumentare nel corso di malattie o disturbi emotivi.
Un aggiustamento del dosaggio dell’insulina può anche essere necessario se il paziente incrementa la sua attività fisica o cambia la sua dieta abituale. L’esercizio fisico effettuato immediatamente dopo l’assunzione di un pasto può aumentare il rischio di ipoglicemia. Una conseguenza della farmacodinamica degli analoghi dell’insulina ad azione rapida è che, se si verifica ipoglicemia, questa può avvenire più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile.
Uso di Insulina lispro Sanofi in associazione a pioglitazone
Quando il pioglitazone è stato usato in associazione ad insulina, sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca, in particolare nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Ciò deve essere tenuto presente nel caso in cui venga preso in considerazione il trattamento con l’associazione di pioglitazone e Insulina lispro Sanofi. Se viene usata questa associazione, i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento del peso corporeo ed edema. Se si verifica un qualsiasi peggioramento dei sintomi cardiaci, il pioglitazone deve essere interrotto.
Prevenzione degli errori medici nell’uso di Insulina lispro Sanofi
I pazienti devono essere istruiti a controllare l’etichetta dell’insulina prima di ogni iniezione per prevenire miscele accidentali fra Insulina lispro Sanofi e altri prodotti a base di insulina.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
I pazienti devono verificare visivamente le unità selezionate sul contatore della dose della penna. Pertanto, il requisito per i pazienti per poter effettuare l’autoiniezione è di essere in grado di leggere il contatore della dose sulla penna. I pazienti che sono non vedenti o che hanno scarsa acuità visiva devono essere istruiti a ricercare sempre aiuto/assistenza da un’altra persona che abbia una buona capacità visiva e sia addestrata all’uso della penna per l’insulina.
Istruzioni per l’impiego e la manipolazione
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in flaconcino
La preparazione di Insulina lispro Sanofi ad azione più breve deve essere aspirata nella siringa per prima, per prevenire la contaminazione del flaconcino contenente la preparazione insulinica a più lunga attività. Seguire le istruzioni del medico riguardo alla possibilità di mescolare le insuline in anticipo o immediatamente prima dell’iniezione. È importante seguire sempre lo stesso metodo.
Per ulteriori dettagli sulla manipolazione, vedere il paragrafo 6.6.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in cartuccia
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml in cartucce è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee con una penna riutilizzabile. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino.
Le cartucce di Insulina lispro Sanofi devono essere utilizzate esclusivamente con le seguenti penne:
JuniorSTAR che rilascia Insulina lispro Sanofi a dosi incrementali di 0,5 unità
Tactipen, AllStar e AllStar PRO che rilasciano tutte Insulina lispro Sanofi a dosi incrementali di 1 unità.
Queste cartucce non devono essere utilizzate con nessun’altra penna riutilizzabile poiché l’accuratezza del dosaggio è stata stabilita solo con le penne elencate (vedere paragrafo 4.2 e 6.6).
È possibile che non tutte le penne siano commercializzate in ogni paese.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna cartuccia deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml soluzione iniettabile in penna preriempita
Insulina lispro Sanofi 100 unità/ml in penna preriempita è adatto soltanto per iniezioni sottocutanee. Se è necessaria la somministrazione mediante siringa, iniezione endovenosa o pompa da infusione, deve essere utilizzato un flaconcino.
Per prevenire la possibile trasmissione di patologie, ciascuna penna deve essere utilizzata da un solo paziente, anche se l’ago inserito nel dispositivo di somministrazione viene cambiato.
Eccipienti
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ossia è praticamente “privo di sodio”.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco