Intraglobin: effetti collaterali e controindicazioni
Intraglobin 50 mg /ml soluzione per infusione endovenosa (Immunoglobulina Umana Uso Endovenoso) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Terapia sostitutiva in caso di :
sindromi da immunodeficienza primaria
– agammaglobulinemia e ipogammaglobulinemia congenite;
– immunodeficienza comune variabile;
– immunodeficienza combinata grave;
– sindrome di Wiskott-Aldrich.
Mieloma o leucemia linfocitica cronica con grave ipogammaglobulinemia secondaria ed infezioni ricorrenti
Bambini con AIDS congenito ed infezioni ricorrenti
Immunomodulazione :
Porpora trombocitopenica idiopatica (PTI), nei bambini o negli adulti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica.
Miastenia Gravis
Trapianto di midollo allogenico
Come tutti i farmaci, però, anche Intraglobin 50 mg /ml soluzione per infusione endovenosa ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Intraglobin 50 mg /ml soluzione per infusione endovenosa, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Intraglobin 50 mg /ml soluzione per infusione endovenosa: controindicazioni
Ipersensibilità a uno quialsiasi dei componenti
Ipersensinilità alle immunoglobuline omologhe, in particolar modo nei casi molto rari in cui sia presente una carenza di IgA e nel paziente siano presenti anticorpi contro le IgA
Intraglobin 50 mg /ml soluzione per infusione endovenosa: effetti collaterali
Occasionalmente possono verificarsi reazioni avverse quali brividi, mal di testa, febbre, vomito, reazioni allergiche, nausea, artralgia ipotensione arteriosa e moderato dolore lombare.
Le immunoglobuline umane normali possono di rado provocare una riduzione della pressione sanguigna e, in casi isolati, shock anafilattico, anche in pazienti che non avevano mostrato segni di sensibilizzazione a precedenti somministrazioni.
Dopo somministrazione di immunoglobuline umane normali sono stati osservati casi di meningite asettica ( caratterizzati da intensa cefalea, febbre, nausea, vomito, rigidità nucale, fotofobia e annebbiamento dello stato di coscienza ) Tali sintomi possono manifestarsi parecchie ore o anche giorni dopo l’infusione e sono reversibili dopo sospensione del trattamento. Con le immunoglobuline umane normali sono stati osservati isolati casi di anemia emolitica /emolisi reversibile e rari casi di reazioni cutanee transitorie
Sono stati osservati aumenti della creatinina sierica e/o casi di insufficienza renale acuta
Eventi trombotici sono stati riportati nei pazienti anziani, in pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaca , e nei pazienti sovrappeso o in quelli severamente ipovolemici.
Intraglobin 50 mg /ml soluzione per infusione endovenosa: avvertenze per l’uso
Alcune gravi reazioni avverse al farmaco possono essere correlate alla velocità di infusione.
La velocità di infusione raccomandata al punto 4.2 Modalità di somministrazione deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere monitorati con attenzione ed osservati per evidenziare l’ eventuale comparsa di qualsiasi sintomo durante il periodo di infusione.
Alcune reazioni avverse possono manifestarsi più frequentemente.
in caso di elevata velocità di infusione
in pazienti con ipo o agammaglobulinemia con o senza deficit di IgA
in pazienti che ricevono immunoglobuline umane normali per la prima volta o, in rari casi, quando la specialità contenente immunoglobuline umane normali viene sostituita o quando è passato un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione.
Reazioni di vera ipersensibilità sono rare. Queste possono manifestarsi nei casi rari di deficit di IgA con anticorpi anti-IgA.
Raramente le immunoglobuline umane possono determinare una caduta della pressione sanguigna con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane normali.
Le potenziali complicanze possono essere evitate assicurandosi:
– che i pazienti non siano sensibili alle immunoglobuline umane normali somministrando il prodotto lentamente ( 0,024 ml/Kg/min)
– che i pazienti siano attentamente monitorati per evidenziare la comparsa di eventuali sintomi durante il periodo di infusione . In particolare i pazienti a cui vengono somministrate immunoglobuline umane normali per la prima volta, i pazienti già trattati in precedenza con una immunoglobulina endovenosa equivalente o quando è trascorso un lungo periodo di tempo dalla precedente infusione devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, in modo da potere evidenziare potenziali reazioni avverse.
Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.
– che il contenuto di glucosio ( 0,5 g/g di IgG ) sia tenuto in considerazione in caso di pazienti con diabete latente, nei quali potrebbe presentarsi una glicosuria transitoria, nei pazienti francamente diabetici, o in pazienti in dieta ipoglucidica
In pazienti trattati con IVIg sono stati riportati casi di insufficienza renale acuta.
Nella maggior parte dei casi sono stati identificati fattori di rischio quali una preesistente insufficienza renale , diabete mellito , ipovolemia , sovrappeso , uso concomitante di farmaci nefrotossici o età superiore ai 65 anni.
In tutti i pazienti la somministrazione di immunoglobuline endovena richiede:
un’ adeguata idratazione prima di iniziare l’ infusione di immunoglobuline
il monitoraggio della diuresi
il monitoraggio dei livelli di creatinina sierica
di evitare l’ uso concomitante di diuretici dell’ ansa
In caso di compromissione renale deve essere presa in considerazione la sospensione dell’ uso delle IVIg.
Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta sono stati associati all’ uso di molteplici specialità a base di IVIg registrate , quelle contenenti saccarosio come stabilizzante
rappresentano una quota preponderante rispetto al totale. Nei pazienti a rischio dovrebbe essere preso in considerazione l’ uso di immunoglobuline che non contengono saccarosio.
L’ Intraglobin non contiene saccarosio.
In caso di reazioni avverse è necessario ridurre la velocità di infusione o interrompere l’ infusione. Il trattamento richiesto dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa. In caso di shock il trattamento deve seguire le attuali linee guida standard per la terapia dello shock.
Quando si somministrano medicinali ottenuti da sangue o plasma umano , non è possibile escludere completamente la comparsa di patologie infettive conseguenti alla trasmissione di agenti infettivi. Ciò risulta applicabile anche a patogeni di natura sconosciuta. Il rischio di trasmissione di agenti infettivi è comunque ridotto da:
selezione dei donatori mediante anamnesi, visita medica e screening delle singole donazioni e dei pool plasmatici per l’ HBsAg e per gli anticorpi anti HIV ed anti HCV.
verifica della eventuale presenza di materiale genomico per HCV nei pool di plasma
procedure di inattivazione /rimozione che siano state validate utilizzando virus modello, inserite nel processo di produzione.Queste procedure sono considerate efficaci per HIV, HCV, e HBV.
Le procedure di inattivazione/rimozione possono essere di efficacia limitata nei confronti di virus privi di involucro come il virus HAV e/o il Parvovirus B19
Nell’ interesse dei pazienti si raccomanda ,quando possibile, ogni qual volta l’ Intraglobin viene somministrato di registrare il nome commerciale del prodotto ed il numero di lotto.
Procedure d’urgenza in caso di gravi reazioni anafilattiche (shock)
L’insorgenza di uno shock anafilattico è rara. Quando compare, però, determina un grave pericolo di vita.
Si consiglia quindi di intervenire come segue.
Alla comparsa dei primi sintomi (sudorazione, nausea, cianosi):
– interrompere l’infusione lasciando la cannula in vena.
Altre misure in caso di emergenza
– stendere il paziente in posizione orizzontale.
– liberare le vie respiratorie
Terapia d’urgenza
Immediatamente
Epinefrina ( adrenalina ) e.v.
Diluire 1:10 , 1 ml di soluzione di epinefrina (1:1000 ) commerciale, ( diluizione finale 1:10000 ), oppure usare una siringa di epinefrina già pronta (1:10000). Iniettare lentamente ( per evitare possibili disritmie cardiache) 1 ml di questa diluizione (= 0,1 mg di epinefrina ) controllando la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna. La somministrazione di epinefrina può essere ripetuta.
in seguito: * ricostituzione della volemia: plasmaexpander,
albumina umana, soluzione elettrolitica
successivamente * Glucocorticoidi e.v. : per esempio
250-1000 mg di Prednisolone (oppure quantità equivalenti di un
derivato)
L’applicazione di glucocorticoidi può essere ripetuta.
In casi particolari, possono essere presi in considerazione altri interventi come per es: respirazione artificiale, ossigeno-terapia, antistaminici
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco