Intrinsa: effetti collaterali e controindicazioni
Intrinsa 300 mcg/24 ore cerotto transdermico (Testosterone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Intrinsa è indicato per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD) nelle donne sottoposte a ovariectomia e isterectomia bilaterali (menopausa chirurgica) che ricevono una terapia estrogenica concomitante.
Come tutti i farmaci, però, anche Intrinsa 300 mcg/24 ore cerotto transdermico ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Intrinsa 300 mcg/24 ore cerotto transdermico, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Intrinsa 300 mcg/24 ore cerotto transdermico: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Carcinoma mammario accertato, sospetto o nell’anamnesi, o neoplasia estrogeno-dipendente accertata o sospetta, o qualunque altra condizione che renda controindicato l’uso degli estrogeni.
Intrinsa 300 mcg/24 ore cerotto transdermico: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La reazione avversa riferita con maggiore frequenza (30,4%) è stata di reazioni nel sito di applicazione. La maggior parte di tali reazioni avverse era rappresentata da eritema lieve e prurito, e non è stata motivo di interruzione del trattamento.
Molto comunemente è stato riportato anche irsutismo. La maggior parte dei casi segnalati (> 90%) hanno riguardato il mento e il labbro superiore e sono stati di entità lieve; meno dell’ 1 % delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa dell’irsutismo. Nella maggior parte delle pazienti l’irsutismo è stato reversibile.
Altre reazioni androgeniche riportate comunemente sono state acne, abbassamento della voce e alopecia. Più del 90% di tali segnalazioni è stato considerato di entità lieve. Le reazioni descritte sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti. Meno dell’1 % delle pazienti si è ritirato dagli studi a causa di una qualsiasi di tali reazioni. Tutte le altre reazioni avverse comuni si sono risolte nella maggior parte delle pazienti.
Tabella delle reazioni avverse
Durante un’esposizione in doppio cieco, della durata di 6 mesi, le seguenti reazioni avverse sono state osservate con incidenza maggiore nel gruppo trattato con il medicinale (n=549) rispetto al gruppo trattato con placebo (n=545) e, a giudizio degli sperimentatori, sono state considerate possibilmente o probabilmente correlate al trattamento con Intrinsa. Se una reazione avversa si è manifestata con frequenza maggiore negli studi integrati di fase III (pazienti con Intrinsa n=1.498, pazienti con placebo n=1.297), tale frequenza è riportata nella tabella. Le frequenze sono definite come molto comune
(> 1/10), comune (> 1/100, < 1/10), non comune (> 1/1.000, < 1/100), raro (> 1/10.000, < 1/1.000) o molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Molto comune | Comune | Non comune |
| Infezioni ed infestazioni | Sinusite | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anomalie della coagulazione | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia | Agitazione, ansietà | |
| Patologie del sistema nervoso | Emicrania | Disturbi dell’attenzione, disgeusia, disturbi dell’equilibrio, iperestesia, parestesia orale, attacco ischemico transitorio | |
| Patologie dell’occhio | Diplopia, occhi arrossati | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Abbassamento della voce | Congestione nasale, sensazione di costrizione alla gola | |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | Diarrea, secchezza del cavo orale, nausea | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Irsutismo | Acne, alopecia | Eczema, aumento della sudorazione, rosacea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artrite | ||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Dolore mammario | Cisti mammaria, congestione clitoridea, ipertrofia clitoridea, prurito genitale, sensazione di bruciore vaginale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Reazioni nel sito di applicazione (eritema, prurito) | Anasarca, astenia, costrizione toracica, sensazione di fastidio al torace | |
| Esami diagnostici | Aumento del peso corporeo | Alterazioni del fibrinogeno nel sangue, aumento della frequenza cardiaca, aumento dell’alanina aminotransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della bilirubina nel sangue, anomalie dei test di funzionalità epatica, aumento dei trigliceridi nel sangue |
Intrinsa 300 mcg/24 ore cerotto transdermico: avvertenze per l’uso
Avvertenze speciali
Reazioni di tipo androgenico
Durante il trattamento, i medici devono controllare, a intervalli regolari, l’eventuale comparsa di reazioni indesiderate di tipo androgenico (ad es. acne, alterazioni della crescita dei capelli o perdita dei capelli). Incoraggiare l’autovalutazione degli eventuali effetti indesiderati di tipo androgenico da parte delle pazienti. Alcuni segni di virilizzazione, quali l’abbassamento della voce, l’irsutismo o la clitoromegalia possono essere irreversibili e l’eventualità di un’interruzione del trattamento deve essere considerata. Negli studi clinici tali reazioni sono state reversibili nella maggior parte delle pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Ipersensibilità
L’ipersensibilità al cerotto nel sito di applicazione può provocare eritema cutaneo grave, edema locale e formazione di vescicole. In tal caso l’uso del cerotto deve essere interrotto.
Sicurezza a lungo termine, compreso il carcinoma mammario
La sicurezza di Intrinsa non è stata valutata in studi in doppio cieco, controllati con placebo, di durata superiore ad 1 anno. Esistono pochi dati relativi alla sicurezza a lungo termine, compresi gli effetti sul tessuto mammario, sul sistema cardiovascolare e sull’aumento della resistenza all’insulina.
I dati della letteratura relativi all’effetto del testosterone sul rischio di carcinoma mammario nella donna sono limitati, contraddittori e non hanno portato a risultati conclusivi. Gli effetti a lungo termine del trattamento con testosterone sulla mammella attualmente non sono noti; pertanto, è opportuno sottoporre le pazienti ad attento monitoraggio per quanto riguarda il carcinoma mammario, in accordo con i metodi di screening consolidati e con le esigenze delle singole pazienti.
Malattie cardiovascolari
Non sono stati condotti studi su pazienti con malattie cardiovascolari note. Le pazienti con fattori di rischio cardiovascolare, in particolare ipertensione, e quelle con malattie cardiovascolari note devono essere sottoposte ad attento monitoraggio, soprattutto per quanto riguarda le variazioni della pressione arteriosa e il peso.
Pazienti diabetiche
Nelle pazienti diabetiche gli effetti metabolici del testosterone possono ridurre la quantità di glucosio nel sangue e quindi la necessità di insulina. Non sono stati condotti studi su pazienti con diabete mellito.
Effetti sull’endometrio
Esistono pochi dati relativi agli effetti del testosterone sull’endometrio. I dati disponibili per valutare gli effetti del testosterone sull’endometrio non sono sufficienti per trarre conclusioni né rassicurare riguardo all’incidenza del carcinoma endometriale.
Edema
L’edema (con o senza insufficienza cardiaca congestizia) può rappresentare una grave complicanza di alte dosi di testosterone o di altri steroidi anabolici nelle pazienti con preesistenti malattie cardiache, renali o epatiche. Tuttavia, non ci si attende la comparsa di edema con la bassa dose di testosterone rilasciata dal cerotto Intrinsa.
Precauzioni di impiego
Intrinsa non deve essere usato nelle donne in menopausa naturale
Non sono state determinate l’efficacia e la sicurezza di Intrinsa nelle donne in menopausa naturale con HSDD e terapia estrogenica concomitante, con o senza progesterone. L’uso di Intrinsa non è consigliato nelle donne in menopausa naturale.
Intrinsa non deve essere usato nelle donne trattate con terapia CEE concomitante
Benché Intrinsa sia indicato nei casi di concomitante terapia estrogenica, nel sottogruppo di pazienti trattate per via orale con estrogeni coniugati equini (Conjugated Equine Estrogen, CEE) non sono stati riscontrati miglioramenti significativi delle funzioni sessuali. Pertanto, Intrinsa non dovrebbe essere utilizzato nelle donne trattate con CEE (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Livelli di ormoni tiroidei
Gli androgeni possono ridurre i livelli della globulina legante la tiroxina, con conseguente riduzione dei livelli totali di T4 nel siero e aumento dell’uptake di T3 e T4 su resina. Tuttavia, i livelli di ormone libero rimangono invariati, e non esistono evidenze cliniche di disfunzione tiroidea.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco