Ipramol: effetti collaterali e controindicazioni
Ipramol 0,5 mg/2,5 mg in 2,5 ml soluzione per nebulizzatore (Salbutamolo Solfato + Ipratropio Bromuro Monoidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Ipramol è indicato negli adulti e adolescenti/bambini sopra i 12 anni di età.
Ipramol è indicato per il trattamento del broncospasmo nei pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che necessitano di una regolare terapia sia con ipratropio bromuro sia con salbutamolo.
Come tutti i farmaci, però, anche Ipramol 0,5 mg/2,5 mg in 2,5 ml soluzione per nebulizzatore ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Ipramol 0,5 mg/2,5 mg in 2,5 ml soluzione per nebulizzatore, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Ipramol 0,5 mg/2,5 mg in 2,5 ml soluzione per nebulizzatore: controindicazioni
Pazienti affetti da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o tachiaritmia.
Ipersensibilità ai principi attivi o all’atropina ed i suoi derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1
Ipramol 0,5 mg/2,5 mg in 2,5 ml soluzione per nebulizzatore: effetti collaterali
Gli effetti indesiderati sono elencati nella tabella sottostante sulla base della classificazione per sistemi e organi MedRA e della frequenza.
Le frequenze sono definite come: molto comune (? 1/10), comune (? 1/100, <1/10), non comune (? 1/1.000, <1/100), raro (? 1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Sintomi |
|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Raro | Ipersensibilità che comprende angioedema della lingua, delle labbra e del viso |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Raro Non nota |
Ipokaliemia Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) |
| Disturbi psichiatrici | Non comune Raro |
Irrequietezza Disturbi della memoria, ansia, iperattività nei bambini |
| Disturbi del sistema nervoso | Non comune | Cefalea, capogiro, tremore |
| Patologie dell’occhio | Raro | Disturbi dell’accomodazione, dolore agli occhi, midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo chiuso |
| Patologie cardiache |
Non comune Raro Non nota |
Palpitazioni, tachicardia Aritmie, riduzione della pressione diastolica, vasodilatazione periferica, aritmie cardiache (che includono fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare e extrasistole) e patologia ischemica coronarica Ischemia del miocardio (vedere Paragrafo 4.4) |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune Raro |
Tosse, disfonia Broncospasmo, laringospasmo, dispnea, broncospasmo paradosso (ad es.: broncospasmo indotto dall’inalazione) |
| Disturbi gastrointestinali | Non comune | Bocca secca, nausea, irritazione della bocca e della gola. |
| Raro | Vomito, disturbi della motilità | |
|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Eruzioni cutanee, orticaria, prurito, iperidrosi |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Raro | Mialgia, crampi muscolari e debolezza |
| Patologie renali e urinarie | Non comune | Ritenzione urinaria |
| Esami diagnostici | Non comune Raro |
Pressione sanguigna sistolica aumentata Pressione sanguigna diastolica diminuita |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una- sospetta-reazione-avversa.
Ipramol 0,5 mg/2,5 mg in 2,5 ml soluzione per nebulizzatore: avvertenze per l’uso
Ipramol non deve essere utilizzato nei bambini (vedere paragrafo 4.2)
Ai pazienti deve essere raccomandato di consultare immediatamente il medico in caso di comparsa di dispnea acuta e in rapido peggioramento, oppure se si evidenzia una riduzione nella risposta al trattamento.
Dopo l’utilizzo possono verificarsi reazioni immediate di ipersensibilità come dimostrato da rari casi di orticaria, angioedema, eruzioni cutanee, broncospasmo, edema orofaringeo e anafilassi.
Raramente sono state segnalate alcune complicazioni a livello oculare quando l’ipratropio bromuro nebulizzato, sia da solo sia in associazione a un agonista adrenergico beta2, è stato inavvertitamente spruzzato negli occhi. Si deve spiegare ai pazienti l’uso corretto di Ipramol con il nebulizzatore e si deve loro raccomandare di evitare che la soluzione o la soluzione nebulizzata entrino in contatto con gli occhi. Per evitare un contatto non intenzionale fra il medicinale e gli occhi, è preferibile somministrare la sospensione nebulizzata mediante il boccaglio, piuttosto che attraverso la mascherina.
Tali complicazioni a livello oculare possono includere glaucoma ad angolo acuto, midriasi, vista offuscata, aumento della pressione intraoculare, dolore agli occhi e glaucoma ad angolo stretto. I pazienti predisposti al glaucoma devono essere specificamente avvisati della necessità di proteggere gli occhi. La terapia contro il glaucoma è efficace nella prevenzione del glaucoma acuto ad angolo stretto negli individui predisposti.
Dolore o fastidio agli occhi, vista offuscata, aloni o macchie colorate, insieme a occhi arrossati a causa di una congestione congiuntivale o di un edema corneale, possono essere sintomi di un glaucoma acuto
ad angolo stretto. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, deve essere iniziata una terapia mediante gocce oculari miotiche e il paziente deve immediatamente consultare uno specialista.
Ipramol deve essere utilizzato solo dopo una attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio se il paziente soffre delle seguenti malattie: diabete mellito controllato in modo inadeguato, recente infarto del miocardio e/o gravi patologie organiche cardiache o vascolari, ipertiroidismo, feocromocitoma, ostruzione intestinale, ipertrofia prostatica, ostruzione della vescica e rischio di glaucoma ad angolo stretto.
Occorre prestare attenzione quando Ipramol è utilizzato in pazienti affetti da patologie cardiache (cardiopatia grave, patologia ischemica, aritmie). I pazienti devono sapere che in caso di comparsa di dolore toracico e/o dispnea devono rivolgersi ai servizi di pronto intervento.
Con i simpaticomimetici, incluso il salbutamolo, possono verificarsi effetti cardiovascolari. Ci sono evidenze, dai dati post-marketing e di letteratura, di ischemia miocardica associata all’uso di beta- agonisti. I pazienti con anamnesi di cardiopatia grave (ad es. cardiopatia ischemica, aritmia o grave insufficienza cardiaca) ai quali viene somministrato salbutamolo devono essere avvertiti circa la necessità di ricorrere al medico qualora siano colpiti da dolore toracico o altri sintomi indicativi di peggioramento della malattia cardiaca. Bisogna valutare con attenzione sintomi quali dipnea e dolore toracico, in quanto possono essere di origine respiratoria o cardiaca.
La terapia con beta2-agonisti può causare una ipokaliemia potenzialmente grave. Si raccomanda particolare cautela in caso di grave ostruzione delle vie aeree, dato che tale sintomo può essere potenziato da una terapia concomitante a base di derivati xantinici, diuretici e steroidi. L’ipokaliemia può determinare una maggiore predisposizione alle aritmie nei pazienti trattati con digossina. Inoltre, l’ipossia può potenziare gli effetti dell’ipokaliemia sul ritmo cardiaco. In tali situazioni, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di potassio.
I pazienti affetti da fibrosi cistica possono essere maggiormente predisposti ai disturbi della motilità gastrointestinale e di conseguenza l’ipratropio bromuro, così come altri agenti anticolinergici, deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti.
Come con le altre terapie inalatorie sussiste un rischio di broncocostrizione indotta da inalazione o broncospasmo paradosso. Se questo accade, il paziente avvertirà un aumento immediato del respiro affannoso e respiro corto dopo il dosaggio, che dovranno essere trattati immediatamente con una terapia alternativa o con un diverso broncodilatatore ad azione rapida per via inalatoria. Ipramol deve essere interrotto immediatamente, il paziente deve essere valutato e, se necessario, deve essere istituita una terapia alternativa.
Se per tenere sotto controllo i sintomi di broncocostrizione (o broncospasmo) è necessario utilizzare dosi più elevate rispetto a quelle indicate, il piano terapeutico del paziente deve essere riconsiderato.
L’acidosi lattica è stata riportata in associazione ad alte dosi terapeutiche di beta-agonisti a breve durata d’azione somministrate per via endovenosa e inalatoria, soprattutto in pazienti trattati per una riacutizzazione del broncospasmo nell’asma severa o nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafì 4.8 e 4.9). L’aumento dei livelli di lattato può portare a dispnea e iperventilazione compensatoria, la quale potrebbe essere interpretata come un segno del fallimento del trattamento dell’asma e può portare a inappropriati aumenti di frequenza di somministrazione del beta-agonista a breve durata d’azione. Si raccomanda pertanto che i pazienti siano monitorati per lo sviluppo di lattato sierico elevato e conseguente insorgenza di acidosi metabolica in questo contesto.
L’uso di Ipramol può dare risultati positivi per quanto riguarda il salbutamolo nei test per l’abuso non clinico di sostanze, ossia per migliorare il rendimento atletico (doping).
Popolazione pediatrica
Ipramol non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco