Jakavi: effetti collaterali e controindicazioni
Jakavi 20 mg compresse (Ruxolitinib Fosfato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Mielofibrosi (MF)
Jakavi è indicato per il trattamento della splenomegalia o dei sintomi correlati alla malattia in pazienti adulti con mielofibrosi primaria (nota anche come mielofibrosi idiopatica cronica), mielofibrosi post policitemia vera o mielofibrosi post trombocitemia essenziale.
Policitemia vera (PV)
Jakavi è indicato per il trattamento di pazienti adulti con policitemia vera che sono resistenti o intolleranti a idrossiurea.
Come tutti i farmaci, però, anche Jakavi 20 mg compresse ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Jakavi 20 mg compresse, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Jakavi 20 mg compresse: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Gravidanza e allattamento.
Jakavi 20 mg compresse: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
La valutazione della sicurezza è basata su un totale di 855 pazienti (con MF o PV) trattati con Jakavi in studi di fase 2 e 3.
Mielofibrosi
Nel periodo di randomizzazione dei due studi registrativi, COMFORT-I e COMFORT-II, la durata mediana dell’esposizione a Jakavi è stata di 10,8 mesi (range 0,3-23,5 mesi). La maggior parte dei pazienti (68,4%) è stata trattata per almeno 9 mesi. Dei 301 pazienti, 111 (36,9%) avevano una conta piastrinica al basale compresa tra 100.000/mm³ e 200.000/mm³ e 190 (63,1%) avevano una conta piastrinica al basale >200.000/mm³.
In questi studi clinici, la sospensione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nell’11,3% dei pazienti.
Le reazioni avverse al farmaco più frequentemente segnalate sono state trombocitopenia e anemia.
Le reazioni avverse al farmaco di tipo ematologico (ogni grado del Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) comprendevano anemia (82,4%), trombocitopenia (69,8%) e neutropenia (16,6%).
Anemia, trombocitopenia e neutropenia sono effetti correlati alla dose.
Le tre reazioni avverse al farmaco di tipo non ematologico più frequenti sono state lividi (21,3%), capogiri (15,3%) e mal di testa (14,0%).
Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti sono state aumento dell’alanina aminotransferasi (27,2%), aumento dell’aspartato aminotransferasi (19,9%) e ipercolesterolemia (16,9%). Negli studi clinici di fase 3 in MF non sono stati osservati ipercolesterolemia o aumento dell’aspartato aminotransferasi di grado 3 o 4 CTCAE né aumento dell’alanina aminotransferasi di grado 4 CTCAE.
Sicurezza a lungo termine: Come previsto, con un periodo di follow-up prolungato, la frequenza cumulativa di alcuni eventi avversi è aumentata nella valutazione dei dati di sicurezza a 3 anni di follow-up (durata mediana dell’esposizione di 33,2 mesi nel COMFORT-I e nel COMFORT-II per i pazienti inizialmente randomizzati a ruxolitinib) provenienti dai 457 pazienti con mielofibrosi trattati con ruxolitinib durante i periodi di randomizzazione e di estensione dei due studi registrativi di fase 3. Questa valutazione ha incluso i dati provenienti dai pazienti che sono stati inizialmente randomizzati a ruxolitinib (N=301) e dai pazienti che hanno ricevuto ruxolitinib dopo il cross-over dai bracci del trattamento di controllo (N=156). Con questi dati aggiornati, l’interruzione della terapia a causa di eventi avversi è stata osservata nel 17,1% dei pazienti trattati con ruxolitinib.
Policitemia vera
La sicurezza di Jakavi è stata valutata in 110 pazienti con PV nello studio RESPONSE di fase 3, randomizzato, controllato, in aperto. Le reazioni avverse al farmaco elencate qui sotto riflettono il periodo iniziale dello studio (fino alla settimana 32) con equivalente esposizione a ruxolitinib e alla migliore terapia disponibile, corrispondente a una durata mediana dell’esposizione a Jakavi di 7,8 mesi. L’età media dei pazienti trattati con Jakavi era intomo a 60 anni.
La sospensione a causa di eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, è stata osservata nel 3,6% dei pazienti trattati con Jakavi e nell’1,8% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile.
Le reazioni avverse ematologiche (ogni grado CTCAE) comprendevano anemia (43,6%) e trombocitopenia (24,5%). Anemia o trombocitopenia di grado 3 e 4 CTCAE sono state riportate rispettivamente nell’1,8% o nel 5,5%.
Le tre reazioni avverse non ematologiche più frequenti sono state capogiri (15,5%), stipsi (8,2%) e herpes zoster (6,4%).
Le tre anomalie di laboratorio non ematologiche più frequenti (ogni grado CTCAE) sono state ipercolesterolemia (30,0%), aumento dell’alanina aminotransferasi (22,7%) e aumento dell’aspartato aminotransferasi (20,9%). Sono state tutte di grado 1 e 2 CTCAE con l’eccezione di un evento di aumento dell’alanina aminotransferasi di grado 3 CTCAE.
Sicurezza a lungo termine: I pazienti hanno avuto una durata mediana dell’esposizione a Jakavi di 18,6 mesi (range 0,3-35,9 mesi). Con una più lunga esposizione, la frequenza degli eventi avversi è aumentata; tuttavia non sono emersi nuovi segnali di sicurezza. Quando aggiustati per l’esposizione, i tassi degli eventi avversi sono stati generalmente comparabili con quelli osservati durante il periodo iniziale di studio.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici
Nel programma degli studi clinici la gravità delle reazioni avverse al farmaco è stata valutata sulla base dei CTCAE, che definiscono grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave e grado 4 = potenzialmente fatale.
Le reazioni avverse al farmaco dagli studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ciascuna classe di sistema e organo, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di frequenza. Inoltre, per ogni reazione avversa al farmaco la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
Tabella 1 Categoria di frequenza delle reazioni avverse al farmaco riportate negli studi di fase 3 (COMFORT-I, COMFORT-II, RESPONSE)
| Reazione avversa al farmaco | Categoria di frequenza perpazienti con MF | Categoria di frequenza perpazienti con PV |
|---|---|---|
| Infezioni e infestazioni | ||
| Infezioni del tratto urinarioa d | Molto comune | Comune |
| Herpes zostera,d | Comune | Comune |
| Tubercolosie | Non comune | – |
| Patologie del sistema emolinfopoieticob d | ||
| Anemiab | – | – |
| Grado 4 CTCAEc (<6.5g/dl) | Molto comune | Non comune |
| Grado 3 CTCAEc (<8.0 – 6.5g/dl) | Molto comune | Non comune |
| Ogni grado CTCAEc | Molto comune | Molto comune |
| Trombocitopenia b | ||
| Grado 4 CTCAEc (<25,000/mm³) | Comune | Non comune |
| Grado 3 CTCAEc (50,000 – 25,000/mm³) | Comune | Comune |
| Ogni grado CTCAEc | Molto comune | Molto comune |
| Neutropeniab | ||
| Grado 4 CTCAEc (<500/mm³) | Comune | – |
| Grado 3 CTCAEc (<1,000 – 500/mm³) | Comune | – |
| Ogni grado CTCAEc | Molto comune | – |
| Sanguinamento (ogni sanguinamento, compreso sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi e altri sanguinamenti) | Molto comune | Molto comune |
| Sanguinamento intracranico | Comune | – |
| Sanguinamento gastrointestinale | Comune | – |
| Lividi | Molto comune | Molto comune |
| Altri sanguinamenti (incluse epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria) | Comune | Molto comune |
| Aumento di pesoa | Molto comune | Comune |
| Ipercolesterolemiab Gradi 1 e 2 CTCAEc | Molto comune | Molto comune |
| Ipertrigliceridemiab Grado 1 CTCAEc | – | Molto comune |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Capogiria | Molto comune | Molto comune |
| Mal di testaa | Molto comune | – |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Flatulenzaa | Comune | – |
| Stipsia | – | Comune |
| Patologie epatobiliari | ||
| Alanina aminotransferasi aumentatab | ||
| Grado 3 CTCAEc (> 5x – 20x LSN) | Comune | Non comune |
| Ogni grado CTCAEc | Molto comune | Molto comune |
| Aspartato aminotransferasi aumentatab | ||
| Ogni grado CTCAEc | Molto comune | Molto comune |
| Patologie vascolari | ||
| Ipertensionea | – | Molto comune |
| a La frequenza si basa sui dati degli eventi avversi. | ||
| – Un soggetto con insorgenze multiple di una reazione avversa al farmaco (adverse drug reaction, ADR) è conteggiato solo una volta in quella categoria di ADR. | ||
| – ADRs segnalate durante il trattamento o fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento. | ||
| b La frequenza si basa sui valori di laboratorio. | ||
| – Un soggetto con insorgenze multiple di una ADR è conteggiato solo una volta in quella categoria di ADR. | ||
| – ADRs segnalate durante il trattamento o fino a 28 giorni dopo la fine del trattamento. | ||
| c Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 3.0; grado 1 = lieve, grado 2 = moderato, grado 3 = grave, grado 4 = minaccioso per la vita | ||
| d Queste ADRs sono discusse nel testo. | ||
| e La frequenza si basa su tutti i pazienti esposti a ruxolitinib negli studi clinici (N=4755) | ||
Alla sospensione, i pazienti con MF possono accusare un ritomo dei sintomi della MF come stanchezza, dolore alle ossa, febbre, prurito, sudorazione notturna, splenomegalia sintomatica e perdita di peso. Negli studi clinici in MF il punteggio totale dei sintomi della MF è ritornato gradualmente al valore basale entro 7 giorni dalla sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Descrizione di reazioni avverse al farmaco selezionate
Anemia
Negli studi clinici di fase 3 in MF, il tempo mediano di insorgenza del primo evento di anemia di grado CTCAE 2 o più alto è stato di 1,5 mesi. Un paziente (0,3%) ha interrotto il trattamento a causa dell’anemia.
Nei pazienti trattati con Jakavi la diminuzione media dell’emoglobina ha raggiunto un nadir di circa 10 g/l al di sotto del basale dopo 8-12 settimane di terapia e poi il valore è risalito gradualmente per raggiungere un nuovo steady state di circa 5 g/l al di sotto del basale. Questo andamento è stato osservato nei pazienti indipendentemente dall’aver ricevuto trasfusioni durante la terapia.
Nello studio COMFORT-I, randomizzato, controllato verso placebo, il 60,6% dei pazienti con MF trattati con Jakavi e il 37,7% dei pazienti con MF trattati con placebo ha ricevuto trasfusioni di globuli rossi durante il trattamento randomizzato. Nello studio COMFORT-II, la frequenza delle trasfusioni di globuli rossi concentrati è stata del 53,4% nel braccio con Jakavi e del 41,1% nel braccio con la migliore terapia disponibile.
Nel periodo di randomizzazione degli studi registrativi, anemia è stata meno frequente nei pazienti con PV che nei pazienti con MF (43,6% verso 82,4%). Gli eventi di grado 3 e 4 CTCAE sono stati riportati nell’1,8% della popolazione con PV, mentre nei pazienti con MF la frequenza è stata del 42,56%.
Trombocitopenia
Negli studi clinici di fase 3 in MF, nei pazienti che hanno sviluppato trombocitopenia di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di circa 8 settimane. La trombocitopenia è stata generalmente reversibile con la riduzione della dose o con l’interruzione della dose. Il tempo mediano di ritomo della conta piastrinica al di sopra di 50.000/mm³ è stato di 14 giorni. Durante il periodo di randomizzazione, trasfusioni piastriniche sono state somministrate al 4,7% dei pazienti trattati con Jakavi e al 4,0% dei pazienti trattati con i regimi di controllo. L’interruzione del trattamento a causa di trombocitopenia si è verificata nello 0,7% dei pazienti trattati con Jakavi e nello 0,9% dei pazienti trattati con i regimi di controllo. I pazienti con una conta piastrinica da 100.000/mm³ a 200.000/mm³ prima di iniziare Jakavi hanno avuto con maggior frequenza trombocitopenia di grado 3 o 4 in confronto ai pazienti con una conta piastrinica >200.000/mm³ (64,2% verso 38,5%).
Nel periodo di randomizzazione degli studi registrativi, la percentuale di pazienti che ha manifestato trombocitopenia è stata inferiore nei pazienti con PV (24,5%) rispetto ai pazienti con MF (69,8%). La frequenza di trombocitopenia grave (cioè di grado 3 e 4 CTCAE) è stata inferiore nei pazienti con PV (5,5) rispetto ai pazienti con MF (11,6%).
Neutropenia
Negli studi clinici di fase 3 in MF, nei pazienti che hanno sviluppato neutropenia di grado 3 o 4, il tempo mediano di insorgenza è stato di 12 settimane. Durante il periodo di randomizzazione, sospensioni o riduzioni della dose a causa di neutropenia sono state riportate nell’1,0% dei pazienti, e lo 0,3% dei pazienti ha interrotto il trattamento a causa di neutropenia.
Nel periodo di randomizzazione degli studi registrativi in pazienti con PV, neutropenia è stata riportata in due pazienti (1,8%) uno dei quali ha sviluppato neutropenia di grado 4 CTCAE.
Sanguinamento
Negli studi registrativi di fase 3 in MF sono stati riportati eventi di sanguinamento (incluso sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi e altri eventi di sanguinamento) nel 32,6% dei pazienti esposti a Jakavi e nel 23,2% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento (placebo o la migliore terapia disponibile). La frequenza degli eventi di grado 3-4 è stata simile per i pazienti trattati con Jakavi o i trattamenti di riferimento (4,7% verso 3,1%). La maggioranza dei pazienti con eventi di sanguinamento durante il trattamento ha riportato lividi (65,3%). Lividi sono stati più frequentemente segnalati nei pazienti in trattamento con Jakavi rispetto ai trattamenti di riferimento (21,3% verso 11,6%). Sanguinamento intracranico è stato segnalato nell’1% dei pazienti esposti a Jakavi e nello 0,9% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento. Sanguinamento gastrointestinale è stato segnalato nel 5,0% dei pazienti esposti a Jakavi rispetto al 3,1% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento. Altri eventi di sanguinamento (inclusi ad esempio eventi di epistassi, emorragia post-intervento ed ematuria) sono stati segnalati nel 13,3% dei pazienti trattati con Jakavi e nel 10,3% dei pazienti esposti ai trattamenti di riferimento.
Nel periodo di randomizzazione degli studi registrativi in pazienti con PV, eventi di sanguinamento (inclusi sanguinamento intracranico e gastrointestinale, lividi e altri eventi di sanguinamento) sono stati riportati nel 20% dei pazienti trattati con Jakavi e nel 15,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile. Lividi sono stati riportati con frequenza simile nei bracci con Jakavi e la migliore terapia disponibile (10,9% verso 8,1%). Nessun evento di sanguinamento intracranico o di emorragia gastrointestinale è stato riportato nei pazienti trattati con Jakavi. Un paziente trattato con Jakavi ha manifestato un evento di sanguinamento di grado 3 (emorragia post-intervento); non è stato riportato alcun evento di sanguinamento di grado 4. Altri eventi di sanguinamento (incluse epistassi, emorragia post-intervento, sanguinamento delle gengive) sono stati riportati nell’11,8% dei pazienti trattati con Jakavi e nel 6,3% dei pazienti trattati con la migliore terapia disponibile.
Infezioni
Negli studi registrativi di fase 3 in MF sono stati riportati infezione del tratto urinario di grado 3 o 4 nell’1,0% dei pazienti, herpes zoster nel 4,3% e tubercolosi nell’1,0%. Negli studi registrativi di fase 3 è stata riportata sepsi nel 3,0% dei pazienti. Un follow-up prolungato dei pazienti trattati con ruxolitinib non ha mostrato alcuna tendenza verso un aumento del tasso di sepsi nel tempo.
Nel periodo di randomizzazione dello studio registrativo in pazienti con PV, è stata riportata una (0,9%) infezione del tratto urinario di grado 3 CTCAE e nessuna di grado 4. La percentuale di herpes zoster è stata leggermente più alta nei pazienti con PV (6,4%) rispetto ai pazienti con MF (4,0%). C’è stato un caso di neuralgia post-erpetica di grado 3 CTCAE tra i pazienti con PV:
Aumento della pressione sistolica
Negli studi clinici registrativi di fase 3 in MF, in almeno una visita, un aumento della pressione sistolica di 20 mmHg o più dal basale è stato riportato nel 31,5% dei pazienti trattati con ruxolitinib rispetto al 19,5% dei pazienti trattati con il trattamento di controllo. Nello studio COMFORT-I (pazienti con MF) l’aumento medio della pressione sistolica dal basale è stato di 0-2 mmHg con Jakavi rispetto ad una diminuzione di 2-5 mmHg nel braccio con placebo. Nello studio COMFORT-II i valori medi hanno mostrato una piccola differenza tra i pazienti con MF trattati con ruxolitinib e i pazienti con MF trattati con il trattamento di controllo.
Nel periodo di randomizzazione dello studio registrativo in pazienti con PV, la pressione sistolica media è aumentata di 0,65 mmHg nel braccio con Jakavi verso una diminuzione di 2 mmHg nel braccio con la migliore terapia disponibile.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Jakavi 20 mg compresse: avvertenze per l’uso
Mielosoppressione
Il trattamento con Jakavi può causare reazioni avverse al farmaco di tipo ematologico, incluse trombocitopenia, anemia e neutropenia. Prima di iniziare la terapia con Jakavi si deve effettuare una conta ematica completa, inclusa una conta differenziale dei globuli bianchi. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti con conta piastrinica inferiore a 50.000/mm3 o conta assoluta di neutrofili inferiore a 500/mm3 (vedere paragrafo 4.2).
E’ stato osservato che i pazienti con basse conte piastriniche (<200.000/mm3) all’inizio della terapia sono più predisposti a sviluppare trombocitopenia durante il trattamento.
La trombocitopenia è generalmente reversibile e di solito viene gestita riducendo la dose o sospendendo temporaneamente Jakavi (vedere paragrafì 4.2 e 4.8). Tuttavia, possono essere necessarie trasfusioni di piastrine come clinicamente indicato.
I pazienti che sviluppano anemia possono richiedere trasfusioni di sangue. Possono essere prese in considerazione anche modifiche o interruzioni della dose per i pazienti che sviluppano anemia.
I pazienti con un livello di emoglobina al di sotto di 10,0 g/dl all’inizio del trattamento presentano un rischio più elevato di manifestare durante il trattamento un livello di emoglobina al di sotto di 8,0 g/dl rispetto ai pazienti con un livello di emoglobina più elevato al basale (79,3% verso 30,1%). Per i pazienti con emoglobina al basale al di sotto di 10,0 g/dl si raccomanda un monitoraggio più frequente dei parametri ematologici e dei segni e sintomi clinici delle reazioni avverse al farmaco correlate a Jakavi.
La neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <500) è stata generalmente reversibile ed è stata gestita mediante sospensione temporanea di Jakavi (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
La conta ematica completa deve essere monitorata come clinicamente indicato e la dose aggiustata come richiesto (vedere paragrafì 4.2 e 4.8).
Nei pazienti trattati con Jakavi si sono verificate gravi infezioni batteriche, micobatteriche, micotiche, virali e altre infezioni opportunistiche. I pazienti devono essere valutati per il rischio di sviluppare gravi infezioni. I medici devono osservare attentamente i pazienti in trattamento con Jakavi per segni e sintomi di infezioni e intraprendere prontamente un trattamento appropriato. Il trattamento con Jakavi non deve essere iniziato fintanto che gravi infezioni attive non si siano risolte.
Nei pazienti con MF trattati con Jakavi è stata riportata tubercolosi. Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere valutati per tubercolosi attiva e inattiva (“latente”), secondo le raccomandazioni locali. Questo può includere la storia medica, il possibile precedente contatto con la tubercolosi, e/o lo screening adeguato come radiografia dei polmoni, test della tubercolina e/o saggio di rilascio di interferone-gamma, come applicabili. Si ricorda ai medici il rischio di risultati falsi negativi del test cutaneo della tubercolina, soprattutto in pazienti che sono gravemente malati o immunocompromessi.
Aumenti della carica virale dell’epatite B (titolo HBV-DNA), con e senza associati aumenti di alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi, sono stati riportati in pazienti con infezioni croniche da HBV che assumevano Jakavi. L’effetto di Jakavi sulla replicazione virale in pazienti con infezione cronica da HBV non è noto. I pazienti con infezione cronica da HBV devono essere trattati e monitorati secondo le linee guida cliniche.
Herpes zoster
I medici devono istruire i pazienti riguardo ai segni e ai sintomi precoci di herpes zoster, raccomandando di iniziare il trattamento il più presto possibile.
Leucoencefalopatia multifocale progressiva
Nel trattamento della MF con Jakavi è stata riportata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I medici devono prestare particolare attenzione ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio, sintomi o segni di tipo cognitivo, neurologico o psichiatrico). I pazienti devono essere monitorati per uno qualsiasi di questi nuovi sintomi o segni o per un loro peggioramento, e se questi sintomi/segni si verificano, devono essere considerati il ricorso a un neurologo e appropriate misure diagnostiche per la PML. In caso di sospetta PML, ulteriori somministrazioni devono essere sospese fintanto che la PML sia stata esclusa.
Cancro della pelle non melanoma
Cancri della pelle non melanomi (NMSCs), inclusi carcinoma basocellulare, squamocellulare e a cellule di Merkel, sono stati riportati in pazienti trattati con ruxolitinib. La maggior parte di questi pazienti aveva anamnesi di trattamenti prolungati con idrossiurea e precedenti NMSC o lesioni cutanee precancerose. Una relazione causale con ruxolitinib non è stata stabilita. Si raccomandano esami cutanei periodici per i pazienti che hanno un aumentato rischio di cancro della pelle.
Anomalie/aumenti dei lipidi
Il trattamento con Jakavi è stato associato ad aumenti dei parametri lipidici, quali colesterolo totale, lipoproteine ad alta densità (colesterolo HDL), lipoproteine a bassa densità (colesterolo LDL) e trigliceridi. Si raccomanda il monitoraggio dei lipidi e il trattamento della dislipidemia secondo le linee guida cliniche.
Categorie particolari di pazienti
Compromissione renale
Nei pazienti con severa compromissione renale la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta. La dose iniziale per i pazienti con MF in emodialisi con malattia renale in fase terminale deve essere basata sulla conta piastrinica (vedere paragrafo 4.2). Dosi successive (dose singola di 20 mg o due dosi di
10 mg prese a distanza di 12 ore in pazienti con MF; dose singola di 10 mg o due dosi di 5 mg prese a distanza di 12 ore in pazienti con PV) devono essere somministrate solo nei giorni di emodialisi dopo ogni seduta di dialisi. Modifiche aggiuntive della dose devono essere fatte con un attento monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Compromissione epatica
Nei pazienti con compromissione epatica la dose iniziale di Jakavi deve essere ridotta di circa il 50%. Ulteriori modifiche della dose devono essere basate sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco