Kyntheum: effetti collaterali e controindicazioni

Kyntheum: effetti collaterali e controindicazioni

Kyntheum 210 mg sol iniett uso sottocutaneo (Brodalumab) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Kyntheum è indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in adulti che sono candidati alla terapia sistemica.

Kyntheum 210 mg sol iniett uso sottocutaneo: effetti collaterali

Come tutti i farmaci, però, anche Kyntheum 210 mg sol iniett uso sottocutaneo ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Kyntheum 210 mg sol iniett uso sottocutaneo, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Kyntheum 210 mg sol iniett uso sottocutaneo: controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Malattia di Crohn attiva.

Infezioni attive, clinicamente rilevanti (per esempio tubercolosi attiva; vedere paragrafo 4.4).

Kyntheum 210 mg sol iniett uso sottocutaneo: effetti collaterali

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse segnalate più comunemente in tutti i pazienti trattati con Kyntheum sono state artralgia (4,6%), cefalea (4,3%), affaticamento (2,6%), diarrea (2,2%) e dolore orofaringeo (2,1%).

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse segnalate nel corso di studi clinici (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC) del MedDRA. All’interno di ciascuna SOC, le reazioni avverse sono classificate per frequenza, partendo dalle più frequenti. All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa si basa sulla seguente convenzione: molto comune (?1/10), comune (?1/100, < 1/10), non comune (?1/1.000,

<1/100), raro (?1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse negli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni Comune Influenza
Infezioni da Tinea (incluse tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Non comune Infezioni da candida (incluse infezioni
orali, genitali ed esofagee)
Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Neutropenia
Patologie del sistema nervoso Comune Cefalea
Patologie dell’occhio Non comune Congiuntivite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dolore orofaringeo
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea Nausea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Artralgia Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento
Reazioni in sede di iniezione (inclusi
eritema, dolore, prurito, contusione, emorragia in sede di iniezione)

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Infezioni

Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo sulla psoriasi a placche, sono state segnalate infezioni nel 25,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto al 23,4% dei pazienti trattati con placebo. La maggioranza delle infezioni è consistita in nasofaringite, infezione delle vie respiratorie superiori, faringite, infezioni delle vie urinarie, bronchite e influenza, che non hanno richiesto l’interruzione del trattamento. Si sono verificate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum e nello 0,2% dei pazienti trattati con placebo. Sono stati osservati tassi più elevati di infezioni micotiche, prevalentemente infezioni da candida non gravi della cute e delle mucose, nei pazienti trattati con Kyntheum rispetto ai pazienti trattati con placebo,

rispettivamente 1,8% e 0,9%. Negli studi clinici è stato osservato un caso grave di meningite criptococcica e un caso grave di infezione da coccidi (vedere paragrafo 4.4).

Fino alla settimana 52, i tassi di eventi aggiustati per l’esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni erano di 114,6 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 118,1 per i pazienti trattati con ustekinumab. I tassi di eventi aggiustati per l’esposizione (per 100 anni-paziente) per le infezioni gravi erano di 1,3 per i pazienti trattati con Kyntheum e di 1,0 per i pazienti trattati con ustekinumab.

Neutropenia

Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo, è stata osservata neutropenia nello 0,8% di pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,5% dei pazienti trattati con placebo. La maggior parte delle reazioni avverse di neutropenia osservate associate a Kyntheum è stata lieve, transitoria e reversibile.

Sono stati riportati eventi di neutropenia di grado 3 e 4 nello 0,4% dei pazienti trattati con Kyntheum rispetto allo 0,2% dei pazienti trattati con ustekinumab e lo 0% dei pazienti trattati con placebo. Alla neutropenia non sono state associate infezioni gravi.

Immunogenicità

Il 2,7% (122/4.461) dei pazienti trattati con Kyntheum fino a 52 settimane nel corso di studi clinici sulla psoriasi ha sviluppato anticorpi anti-brodalumab (lo 0,3% di questi pazienti presentava anticorpi anti-brodalumab al basale). Nessuno di questi pazienti ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.

Allo sviluppo di anticorpi anti-brodalumab non sono state associate evidenze di alterazione del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.

Kyntheum 210 mg sol iniett uso sottocutaneo: avvertenze per l’uso

Tracciabilità

Per migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici occorre registrare in modo chiaro il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.

Malattia di Crohn

Esistono dati limitati relativi ai pazienti con anamnesi di malattia di Crohn. Si deve usare cautela quando si prescrive Kyntheum a pazienti con anamnesi di malattia di Crohn. I pazienti con anamnesi di malattia di Crohn devono essere monitorati per individuare i segni e i sintomi di malattia di Crohn attiva. Se i pazienti sviluppano la malattia di Crohn attiva, il trattamento deve essere definitivamente interrotto.

Ideazione e comportamento suicida

Nei pazienti trattati con Kyntheum sono stati segnalati ideazione e comportamento suicida, compreso suicidio riuscito. La maggior parte dei pazienti con comportamento suicida presentava un’anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida. Non è stata stabilita un’associazione causale tra il trattamento con Kyntheum e il maggior rischio di ideazione e comportamento suicida.

Il rischio e il beneficio del trattamento con Kyntheum devono essere pesati attentamente per i pazienti con anamnesi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida o per i pazienti che sviluppano tali sintomi. I pazienti, le persone che prestano le cure e i familiari devono essere informati della necessità di prestare attenzione all’insorgenza o al peggioramento di depressione, ideazione suicida, ansia o altri cambiamenti dell’umore e di contattare il personale sanitario in caso di tali eventi. Se un paziente presenta nuovi sintomi o peggioramento dei sintomi di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, si raccomanda di interrompere il trattamento con Kyntheum.

Infezioni

Kyntheum può aumentare il rischio di infezioni.

Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo in pazienti affetti da psoriasi, sono state osservate infezioni gravi nello 0,5% dei pazienti trattati con Kyntheum (vedere paragrafo 4.8).

Si deve usare cautela quando si prende in considerazione l’uso di Kyntheum in pazienti con un’infezione cronica o con anamnesi di infezione ricorrente. I pazienti devono essere istruiti a chiedere un parere medico se si manifestano segni o sintomi che possono essere indice di un’infezione. Se un paziente sviluppa un’infezione grave, deve essere attentamente controllato e Kyntheum non deve essere somministrato finché l’infezione non si risolve.

Dagli studi clinici non sono stati segnalati casi di tubercolosi attiva. Tuttavia, Kyntheum non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi attiva. Si deve prendere in considerazione una terapia anti-tubercolare prima di iniziare Kyntheum in pazienti con tubercolosi latente.

Riduzione della conta assoluta dei neutrofili

Durante il periodo di 12 settimane dello studio clinico controllato con placebo nei pazienti affetti da psoriasi, è stata osservata una riduzione della conta assoluta dei neutrofili (ANC, absolute neutrophil count) nel 5,6% dei pazienti trattati con Kyntheum, che generalmente si è rilevata transitoria e reversibile. Occasionalmente, sono state osservate riduzioni di grado 3 e 4. Nessuna delle riduzioni della ANC di grado 3 o 4 nei pazienti affetti da psoriasi è stata associata ad una grave infezione (vedere anche paragrafo 4.8).

Vaccinazioni

Si raccomanda che i pazienti abbiano completato tutte le immunizzazioni in conformità alle linee guida locali di immunizzazione prima di iniziare il trattamento con Kyntheum.

I vaccini vivi non devono essere somministrati in concomitanza con Kyntheum (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono dati disponibili sulla risposta a vaccini vivi o sul rischio di infezione o di trasmissione di un’infezione dopo la somministrazione di vaccini vivi a pazienti trattati con Kyntheum.

Vaccinazione di neonati

La vaccinazione di neonati con vaccini vivi dopo il terzo trimestre di esposizione a Kyntheum deve essere valutata con un medico (vedere anche paragrafo 4.6).

Terapia immunosoppressiva concomitante

La sicurezza e l’efficacia di Kyntheum in associazione a immunosoppressori, compresi gli agenti biologici, o alla fototerapia non sono state valutate.


Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco