Leptoprol: effetti collaterali e controindicazioni
Leptoprol (Leuprorelina Acetato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento palliativo dei pazienti con carcinoma della prostata ormone-dipendente in stadio avanzato.
Come tutti i farmaci, però, anche Leptoprol ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Leptoprol, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Leptoprol: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o ad altri analoghi del LHRH.
Ormono-indipendenza del carcinoma confermata.
LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto è controindicato nelle donne e nei pazienti pediatrici,
Leptoprol: effetti collaterali
Inizialmente si verifica di norma un aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone, che può aggravare temporaneamente alcuni dei sintomi della malattia (dolore osseo o aumento del dolore osseo, ostruzione del tratto urinario e sue conseguenze, compressione del midollo spinale, debolezza muscolare nelle gambe, edema linfatico). Questo aumento dei sintomi in genere regredisce spontaneamente senza che LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto debba essere interrotto.
Possono verificarsi effetti indesiderati a causa della sospensione degli ormoni sessuali.
Elenco tabellare delle reazioni avverse
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla classe sistemico-organica e alla frequenza secondo la convenzione MedDRA:
Molto comune: ≥ 1/10
Comune: da ≥ 1/100 a <1/10
Non comune: da ≥ 1/1000 a <1/100
Raro: da ≥ 1/10.000 a <1/1000
Molto raro: <1/10.000
Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| Molto comune | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni allergiche generali (febbre, prurito, eosinofilia, rash cutaneo) | reazioni anafilattiche | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | aumento di peso | diminuzione dell’appetito, aumento dell’appetito, perdita di peso | alterazioni dello stato metabolico diabetico (aumento o diminuzione dei livelli di glucosio nel sangue) | |||
| Disturbi psichiatrici | alterazioni dell’umore, depressione, disturbi del sonno | |||||
| Patologie del sistema nervoso | mal di testa, parestesia | vertigini, disgeusia transitoria | apoplessia della ghiandola pituitaria dopo la somministrazione iniziale di leuprorelina ai pazienti con adenoma ipofisiario* | |||
| Patologie cardiache | Prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) | |||||
| Patologie vascolari | vampate di calore | alterazioni della pressione sanguigna (ipertensione o ipotensione), trombosi | ||||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | embolia polmonare | |||||
| Patologie gastrointestinali | nausea/vomito | diarrea | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | secchezza della cute o delle mucose, sudorazione notturna | alopecia | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | dolore osseo | dolore articolare e/o mal di schiena, miastenia, dolore perineale, dolore alla parte alta dell’addome | ||||
| Patologie renali e urinarie | nicturia, disuria, pollachiuria | ritenzione urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | riduzione (o perdita) della libido e della potenza sessuale, riduzione delle dimensioni dei testicoli | ginecomastia | dolore ai testicoli | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | aumento della sudorazione; reazioni nel sito di iniezione, ad esempio arrossamento, dolore, edema, prurito, che di solito regrediscono anche se si continua il trattamento | affaticamento, edema periferico, debolezza generalizzata | in casi isolati è apparso un ascesso nel sito di iniezione | |||
| Esami diagnostici | aumenti dei livelli di LDH, transaminasi, (ALT, AST), gamma-GT e fosfatasi alcalina, che possono anche essere manifestazioni della malattia sottostante |
*Apoplessia ipofisaria
Come con altri prodotti medicinali appartenenti a questa classe di sostanze, ci sono state segnalazioni di casi molto rari di apoplessia ipofisaria dopo la somministrazione iniziale di leuprorelina a pazienti con adenoma ipofisario.
Ci sono state segnalazioni post-marketing di polmonite interstiziale, principalmente in Giappone.
Si è verificato un caso isolato di trombosi dell’arteria retinica centrale.
Note speciali
La risposta alla terapia con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto può essere monitorata misurando le concentrazioni sieriche di testosterone, fosfatasi acida e PSA (antigene prostatico specifico). I livelli di testosterone dapprima aumentano, all’inizio della terapia, ma poi diminuiscono nell’arco di 2 settimane. Dopo 2-4 settimane le concentrazioni di testosterone raggiunte sono paragonabili a quelle osservate dopo orchiectomia bilaterale e si mantengono quindi costanti per tutto il periodo di trattamento.
Nella fase iniziale del trattamento può verificarsi un aumento transitorio dei livelli di fosfatasi acida. Di solito, dopo qualche settimana si raggiungono livelli normali o prossimi alla norma.
L’ipogonadismo che si verifica con il trattamento a lungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l’orchiectomia può provocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture (vedere il paragrafo 4.4). Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonato può prevenire la demineralizzazione ossea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Leptoprol: avvertenze per l’uso
I pazienti con ipertensione devono essere attentamente monitorati.
Esiste un rischio aumentato di depressione (che può essere grave) nei pazienti in trattamento con agonisti del LHRH (agonisti dell’ormone rilasciante gonadotropina), come leuprorelina. I pazienti devono essere informati di questo rischio e devono essere trattati adeguatamente, se insorgono sintomi.
Sono state osservate reazioni allergiche e anafilattiche. Queste includono sia reazioni locali al sito di iniezione sia sintomi sistemici.
In seguito a castrazione chirurgica leuprorelina non causa alcuna ulteriore riduzione della concentrazione di testosterone.
In considerazione dell’aumento a breve termine della concentrazione sierica di testosterone all’inizio del trattamento, che può temporaneamente intensificare alcuni sintomi della malattia, i pazienti che presentano un rischio di complicanze neurologiche, metastasi spinale e ostruzione delle vie urinarie devono essere costantemente monitorati durante le prime settimane di trattamento, per quanto possibile come pazienti ospedalizzati.
Per la fase iniziale del trattamento deve essere considerata la somministrazione aggiuntiva di un opportuno antiandrogeno, al fine di attenuare il possibile postumo dell’aumento iniziale di testosterone e il peggioramento dei sintomi clinici.
Il successo terapeutico deve essere regolarmente monitorato (soprattutto se vi è evidenza di progressione nonostante un trattamento adeguato) per mezzo di esami clinici (esplorazione digitale rettale della
prostata, ecografia, scintigrafia scheletrica, tomografia computerizzata) e controllando le fosfatasi e/o l’antigene prostatico specifico (PSA) e la concentrazione sierica di testosterone.
L’ipogonadismo che si verifica con il trattamento a lungo termine con gli analoghi del LHRH e/o con l’orchiectomia può provocare osteoporosi, con un aumento del rischio di fratture, essendo lo sviluppo di osteoporosi più marcato in seguito a orchiectomia, con un aumento dei livelli di cortisolo, rispetto a dopo la somministrazione di analoghi del LHRH. Nei pazienti ad alto rischio la somministrazione aggiuntiva di un bisfosfonato può prevenire la demineralizzazione ossea.
In alcuni pazienti in trattamento con analoghi LHRH è stata riportata un’alterazione della tolleranza al glucosio. In corso di trattamento con LEPTOPROL 5 mg/3 mesi impianto i diabetici devono essere monitorati molto attentamente.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco