Leukeran: effetti collaterali e controindicazioni
Leukeran 2 mg compresse rivestite con film (Clorambucile) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
LEUKERAN è indicato nel trattamento di:
Morbo di Hodgkin
Alcune forme di linfomi non-Hodgkin
Leucemia linfocita cronica
Macroglobulinemia di Waldenström
Come tutti i farmaci, però, anche Leukeran 2 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Leukeran 2 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Leukeran 2 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Leukeran 2 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Per questo prodotto non esiste una documentazione clinica attuale da usare a supporto per la determinazione della frequenza degli effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati possono variare nella loro incidenza a seconda della dose ricevuta ed anche del fatto che il clorambucile venga somministrato in combinazione con altri agenti terapeutici.
La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione delle frequenze: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000).
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)
Comune: tumori maligni ematici secondari (specialmente leucemia e sindrome mielodisplasica), in particolare dopo trattamento a lungo termine.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia o mielosoppressione Comune: anemia
Molto raro: aplasia midollare irreversibile
Sebbene si verifichi frequentemente mielosoppressione, questa è normalmente reversibile, a condizione che la terapia sia sospesa in tempo.
Disturbi del sistema immunitario Non comune: rash
Raro: reazioni allergiche quali orticaria ed edema angioneurotico, a seguito della prima somministrazione o delle successive. Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
(vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo)
In rare occasioni è stata riferita una progressione del rash cutaneo fino a condizioni gravi comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Patologie del sistema nervoso
Comune: convulsioni nei bambini con sindrome nefrosica.
Raro: convulsioni *, focali e/o generalizzate in bambini e adulti ai quali veniva somministrato clorambucile con dosi terapeutiche giornaliere o con regimi terapeutici ad alte dosi intermittenti.
Molto raro: sono stati anche riportati disturbi del movimento compresi tremori, contrazioni muscolari e mioclonie in assenza di convulsioni. Neuropatie periferiche.
* I pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi possono essere particolarmente suscettibili.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro: fibrosi polmonare interstiziale, polmonite interstiziale.
In pazienti con leucemia linfocitica cronica in terapia a lungo termine con clorambucile, è stata occasionalmente riportata grave fibrosi polmonare interstiziale, che può tuttavia regredire dopo la sospensione della terapia.
Patologie gastrointestinali
Comune: disturbi gastrointestinali come nausea, vomito, diarrea ed ulcerazioni orali.
Patologie epato-biliari
Raro: epatotossicità, ittero.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: rash
Raro: reazioni allergiche quali orticaria ed edema angioneurotico, a seguito della prima somministrazione o delle successive. Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.
(vedere Disturbi del sistema immunitario)
In rare occasioni è stata riferita una progressione del rash cutaneo fino a condizioni gravi comprese la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Patologie renali e urinarie
Molto raro: cistite abatterica.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Raro: febbre da farmaci.
Leukeran 2 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
LEUKERAN è un agente citotossico attivo da usare solo sotto il controllo di medici esperti nella somministrazione di tali farmaci.
L’immunizzazione effettuata con vaccino derivante da organismo vivo può potenzialmente causare infezione a pazienti immunocompromessi. Pertanto, l’immunizzazione con vaccini derivanti da organismi vivi non è raccomandata.
Le compresse contengono lattosio quindi non sono adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome di malassorbimento di glucosio/galattosio.
Manipolazione sicura di LEUKERAN: vedere 6.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione. Monitoraggio
Poiché LEUKERAN può causare aplasia midollare irreversibile la conta ematica dei pazienti in trattamento deve essere attentamente monitorata attraverso controlli settimanali completi. Alle dosi terapeutiche LEUKERAN riduce il numero dei linfociti ed ha minore effetto sulle conte dei neutrofili, delle piastrine e sui livelli di emoglobina.
Non è necessario interrompere la terapia al primo segno di una riduzione dei neutrofili, ma si deve tenere presente che la riduzione può continuare per 10 giorni o più, dopo l’ultima dose.
LEUKERAN non deve essere somministrato a pazienti da poco (almeno quattro settimane) sottoposti a radioterapia o che hanno ricevuto altri agenti citotossici.
Quando sia presente infiltrazione linfocitica del midollo osseo o quando questo sia ipoplasico la dose giornaliera non deve superare 0,1 mg/Kg di peso corporeo.
I bambini con sindrome nefrosica, i pazienti ai quali sono stati prescritti regimi posologici ad alte dosi intermittenti e i pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi, devono essere attentamente monitorati dopo somministrazione di LEUKERAN, in quanto possono presentare un rischio più elevato di convulsioni.
Mutagenesi e cancerogenesi
E’ stato dimostrato che il clorambucile può causare nell’uomo danni cromatidici o cromosomici. Sono stati riferiti tumori maligni ematici secondari (specialmente leucemia e sindrome mielodisplasica), in particolare dopo trattamento a lungo termine (vedere 4.8).
Un raffronto tra pazienti con carcinoma ovarico, trattati con agenti alchilanti, rispetto ad altri non trattati, ha evidenziato che l’uso degli agenti alchilanti compreso il clorambucile, aumenta marcatamente l’incidenza di leucemia acuta.
E’ stata anche riferita l’insorgenza di leucemia mielogena acuta in una piccola parte dei pazienti in trattamento a lungo termine con clorambucile come terapia adiuvante della neoplasia mammaria.
Il rischio leucemogeno deve essere valutato rispetto ai potenziali benefici terapeutici quando si prenda in considerazione l’uso di clorambucile (vedere 5.3).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco