Lopemid: effetti collaterali e controindicazioni
Lopemid (Loperamide Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Lopemid è indicato per il trattamento sintomatico della diarrea acuta e cronica.
Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero ed il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.
Come tutti i farmaci, però, anche Lopemid ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Lopemid, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Lopemid: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pargrafo 6.1.
Lopemid non deve essere impiegato nei bambini al di sotto dei 2 anni. Lopemid non deve essere impiegato come terapia primaria:
In pazienti con dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta;
In pazienti con colite ulcerosa acuta
In pazienti con enterocoliti batteriche causate da organismi invasivi incluso Salmonella, Shigella e Campilobacter
In pazienti con colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro;
In generale, l’uso di loperamide HCl è controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi intestinale a causa del possibile rischio di conseguenze significativecompresi ileo, megacolon e megacolon tossico
Il trattamento con Loperamide HCl deve essere interrotto immediatamente in caso di stipsi, distensione addominale o ileo.
Lopemid: effetti collaterali
Adulti e bambini di età ≥ 12 anni
La sicurezza di Loperamide HCl è stata valutata in 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥ 12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea.
Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N= 2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ≥1%) negli studi clinici con loperamide HCl per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2.7%), flatulenza (1.7%), cefalea (1.2%) e nausea (1.1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ≥1% di incidenza) sono state le seguenti: flatulenza (2.8%), stitichezza (2.2%), nausea (1.2%) e capogiri (1.2%).
La tabella 1 mostra le ADR che sono state riportate con l’uso di loperamide HCl negli studi clinici (in caso di diarrea acuta o cronica), in adulti e in bambini di età > 12 anni.
La Tabella 1 presenta i risultati di 3076 soggetti adulti e bambini di età ≥12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
La frequenza delle reazioni avverse presentate in Tabella 1 è definita mediante la seguente convenzione.
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 fino a < 1/10)
Non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1000)
Molto raro (a < 1/10.000)
Tabella 1: Reazioni avverse riportate conl’uso di Loperamide HCl negli studi clinici in adulti e in bambini di età > 12 anni
| Indicazione | ||
|---|---|---|
| Classificazione per sistemi ed organi | Diarrea Acuta (N= 2755) | Diarrea cronica (N=321) |
| Patologie del sistema nervoso | ||
| Cefalea | Comune | Non comune |
| Capogiri | Non comune | Comune |
| Patologie gastrointestinali | ||
| Stitichezza, Nausea, Flatulenza, | Comune | Comune |
| Dolore addominale, Malessere addominale, Bocca secca, | Non comune | Non comune |
| Dolore nella parte superiore dell’addome, Vomito | Non comune | Non comune |
| Dispepsia, Distensione addominale | Raro | |
| Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo | ||
| Eruzione cutanea | Non comune | |
Reazioni avverse riportate nell’esperienza post-marketing con la loperamide HCl
Il processo per determinare le reazioni avverse post-marketing per la loperamide HCl non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini; i dati raccolti rappresentano pertanto la combinazione delle indicazioni (diarrea acuta e cronica) e delle popolazioni in oggetto (adulti e bambini).
Le reazioni avverse osservate durante l’esperienza post marketing per la loperamide HCl sono elencate di seguito in Tabelle 2 secondo la Classificazione Organo Sistemica, utilizzando la terminologia MedDRA.
Tabella 2: Reazioni avverse riportate con l’uso di loperamide HCl nell’esperienza post-marketing in adulti e bambini
| Classificazione per sistemi ed organi | IndicazioneDiarrea acuta + cronica |
|---|---|
| Disordini del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità, reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), reazione anafilattoide |
| Disturbi del sistema nervoso | Sonnolenza, perdita di coscienza, stupore, riduzione del livello di coscienza, ipertonia, disturbi della coordinazione |
| Patologie dell’occhio | miosi |
| Patologie gastrointestinali | Ileo (compreso ileo paralitico), megacolon (compreso megacolon tossico), glossodinia |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione bollosa (inclusa la sindrome di Steven Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema, orticaria, prurito |
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento |
Popolazione pediatrica
La sicurezza della loperamide HCl è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide HCl utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide HCl utilizzata in soggetti adulti e ragazzi dai 12 anni in su.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Lopemid: avvertenze per l’uso
Il trattamento della diarrea con loperamide HCl è soltanto sintomatico. Ogni volta che può essere determinata un’eziologia di base, deve essere somministrato un trattamento specifico quando opportuno
Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una importante perdita di liquidi ed elettroliti. In questi casi la contromisura più importante consiste nel reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti stessi con un’adeguata terapia sostitutiva. La loperamide non deve essere somministrata in bambini di età compresa tra i 2 e i 6 anni senza la prescrizione e la superivisione di un medico.
Negli episodi di diarrea acuta, se non si osserva un miglioramento della sintomatologia clinica entro 48 ore, il trattamento con loperamide HCl deve essere interrotto e il paziente deve essere avvisato della necessità di recarsi dal medico per un consulto.
I pazienti affetti da AIDS trattati con Loperamide HCl per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. Nei pazienti affetti da AIDS con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide HCl, si sono riscontrati isolati casi di ostruzione intestinale con un aumentato rischio di megacolon tossico.
Sebbene non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti affetti da disfunzione epatica, la loperamide HCl deve essere utilizzata con cautela in questi pazienti a causa della riduzione del metabolismo di primo passaggio. Pazienti affetti da disfunzione epatica devono essere monitorati per segni di ttossicità a carico del SNC.
Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose raccomandata e/o non protraggano la durata della terapia.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lopemid 2mg capsule contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco