Loperamide: effetti collaterali e controindicazioni
Loperamide Eg 2 mg (Loperamide Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Per il trattamento sintomatico della diarrea acuta negli adolescenti a partire dai 12 anni di età e negli adulti, a meno che non sia disponibile un trattamento che curi la causa della diarrea.
È possibile proseguire il trattamento con loperamide cloridrato per oltre 2 giorni solo dietro consiglio medico e sotto sorveglianza medica.
Come tutti i farmaci, però, anche Loperamide Eg 2 mg ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Loperamide Eg 2 mg, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Loperamide Eg 2 mg: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Bambini con meno di 12 anni di età (i bambini con meno di 2 anni non devono essere trattati con loperamide. La loperamide deve essere somministrata a bambini di età compresa tra 2 e 12 anni solo dietro prescrizione medica).
Condizioni in cui deve essere evitata un’inibizione della peristalsi a causa del possibile rischio di complicazioni quali ileo, megacolon e megacolon tossico. Alla comparsa di stipsi, distensione addominale o ileo il trattamento con loperamide cloridrato deve essere immediatamente interrotto.
Diarrea associata a febbre e/o a presenza di sangue nelle feci.
Diarrea che si manifesta durante o in seguito all’uso di antibiotici (colite pseudomembranosa [antibiotico- correlata]).
Infiammazione batterica intestinale causata da agenti patogeni che invadono la parete intestinale (ad es.
Salmonella, Shigella, e Campylobacter).
Diarrea cronica. (Diarrea cronica deve essere trattata con loperamide cloridrato solo dietro prescrizione medica).
Esacerbazione acuta della colite ulcerosa.
In presenza di malattia epatica o in caso di malattia epatica persistente la loperamide deve essere assunta solo dietro consiglio medico perchè il metabolismo della loperamide può infatti essere ritardato in caso di compromissione epatica grave.
Loperamide Eg 2 mg: effetti collaterali
In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comuni (? 1/10); comuni (da ?1/100 a < 1/10); non comuni (da ? 1/1.000 a < 1/100); rari (da ? 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).
Adolescenti a partire dai 12 anni di età e adulti
La sicurezza della loperamide cloridrato è stata valutata in 3076 soggetti adulti e adolescenti di età ?12 anni che hanno preso parte a 31 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea. Di questi, in 26 studi si trattava di diarrea acuta (N=2755) e in 5 di diarrea cronica (N=321).
Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (vale a dire con un’incidenza ?1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono stati i seguenti: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). Negli studi clinici per il trattamento della diarrea cronica, le ADR più comunemente riportate (vale a dire ?1% di incidenza) sono state flatulenza (2,8%), stitichezza (2,2%), nausea (1,2%) e capogiri (1,2%).
La tabella sottostante mostra le ADR provenienti sia dagli studi clinici che dall’esperienza post–marketing.
| Effetti indesiderati classificati per sistemi e organi |
Diarrea acuta (n = 2.755) |
Diarrea cronica (n = 312) |
Diarrea acuta e cronica sulla base dell’esperienza post- marketing |
|---|---|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | |||
|
reazioni di ipersensibilità a, reazioni anafilattiche (incluso shock anafilattico) a, reazioni anafilattoidi a. |
Raro | ||
| Patologie del sistema nervoso | |||
| cefalea | Comune | Non comune | Comune |
| capogiri. | Non comune | Comune | Comune |
| sonnolenza a. | Non comune | ||
|
perdita di coscienza a, stupore a, riduzione del livello di coscienza a, ipertonia a, coordinazione anormale a |
Raro | ||
| Patologie dell’occhio | |||
| miosi a, | Raro | ||
| Patologie gastrointestinali | |||
| stipsi, nausea, flatulenza | Comune | Comune | Comune |
| dolore e fastidio addominale, bocca secca | Non comune | Non comune | Non comune |
| dolore addominale superiore, vomito | Non comune | Non comune | |
| dispepsia. | Non comune | Non comune | |
|
ileo a (incluso ileo paralitico), megacolon a (incluso megacolon tossico b), glossodinia a. |
Raro | ||
| distensione addominale | Raro | Raro |
| Effetti indesiderati classificati per sistemi e organi |
Diarrea acuta (n = 2.755) |
Diarrea cronica (n = 312) |
Diarrea acuta e cronica sulla base dell’esperienza post- marketing |
|---|---|---|---|
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |||
| Eruzione cutanea. | Non comune | Non comune | |
|
Eruzione bollosa a, (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme), angioedema a, orticaria a, prurito a, |
Raro | ||
| Patologie renali e urinarie | |||
| ritenzione urinaria a | Raro | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |||
| Stanchezza a | Raro |
a
l’inclusione di questo termine si basa sulle segnalazioni post-marketing relative alla loperamide cloridrato. Poiché il processo per la determinazione delle reazioni avverse tramite l’esperienza post-marketing non distingue le indicazioni diarrea acuta e cronica o le popolazioni adulti e bambini, la frequenza viene stimata tenendo in considerazione tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuta e cronica), compresi gli studi condotti su bambini di età ? 12 anni (n = 3.683).
b Vedere paragrafo 4.4.
Nel caso di reazioni avverse da studi clinici senza indicazione della frequenza, tali eventi avversi sono stati ritenuti non osservati o non considerati come un effetto collaterale per questa indicazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza della loperamide cloridrato è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni, che hanno preso parte a 13 studi clinici controllati e non controllati con loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. In linea generale, il profilo delle ADR in questa popolazione di pazienti è risultato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato utilizzata in soggetti adulti e negli adolescenti dai 12 anni in su.
Nota
Alcuni eventi avversi riportati durante gli studi clinici e dopo la commercializzazione di loperamide cloridrato sono spesso sintomi della diarrea sottostante (mal di stomaco, fastidio, nausea, vomito, bocca secca, sonnolenza, stanchezza, capogiri, stipsi e flatulenza). E’ spesso difficile distinguere questi sintomi dagli effetti indesiderati causati dal farmaco.
Subito dopo l’assunzione di loperamide cloridrato in forma di compresse orodispersibili, alcuni pazienti hanno riferito una sensazione temporanea di bruciore o di formicolio alla lingua.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.
Loperamide Eg 2 mg: avvertenze per l’uso
Il trattamento della diarrea con loperamide cloridrato è soltanto sintomatico. Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire sulle cause del disturbo laddove le stesse vengano determinate.
La diarrea può causare un’importante perdita di liquidi ed elettroliti. È pertanto molto importante, nel trattamento della diarrea, reintegrare appropriatamente i liquidi e gli elettroliti. Questo vale soprattutto nei bambini.
Negli episodi di diarrea acuta, se non si osservano miglioramenti clinici entro 48 ore, il trattamento con loperamide cloridrato deve essere interrotto e i pazienti devono essere avvisati della necessità di recarsi dal medico per un consulto.
I pazienti affetti da AIDS trattati con loperamide cloridrato per diarrea, devono interrompere la terapia ai primi segni di distensione addominale. In questi pazienti con colite infettiva di origine batterica o virale, trattati con loperamide cloridrato si sono riscontrati casi isolati di stitichezza ostinata con un aumentato rischio di megacolon tossico.
Sebbene non siano disponibili dati farmacocinetici in pazienti con compromissione epatica, la loperamide cloridrato deve essere usata con cautela in questi pazienti a causa del ridotto metabolismo di primo passaggio. I pazienti con disfunzione epatica devono essere attentamente monitorati per l’individuazione di segni di tossicità a carico del SNC.
Sono stati segnalati casi di abuso e uso improprio della loperamide, usata come sostituto degli oppioidi, in individui con dipendenza da tali sostanze (vedere paragrafo 4.9).
Sono stati segnalati eventi cardiaci tra cui il prolungamento del QT e del complesso QRS e torsioni di punta in associazione al sovradosaggio. Alcuni casi hanno avuto esito fatale (vedere paragrafo 4.9). È opportuno che i pazienti non superino la dose e/o la durata di trattamento raccomandati.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco