Macugen: effetti collaterali e controindicazioni
Macugen (Pegaptanib Sodico) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Macugen è indicato per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all’età (AMD) (vedere paragrafo 5.1).
Come tutti i farmaci, però, anche Macugen ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Macugen, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Macugen: controindicazioni
Infezione oculare o perioculare attiva o sospetta.
Ipersensibilità accertata al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Macugen: effetti collaterali
Macugen è stato somministrato a 892 pazienti in studi controllati fino a un anno (numero totale delle iniezioni = 7545, numero medio di iniezioni/paziente = 8,5) con dosi di 0,3 mg, 1,0 mg e 3,0 mg. Tutti e tre i dosaggi hanno evidenziato un profilo di sicurezza simile. Dei 295 pazienti trattati con la dose raccomandata di 0,3 mg per un anno (numero totale di iniezioni = 2478, numero medio di iniezioni/paziente = 8,4), l’84% dei pazienti ha riportato un evento avverso che gli sperimentatori hanno correlato alla procedura di iniezione, il 3% dei pazienti ha riportato un evento avverso grave potenzialmente correlato alla procedura di iniezione e nell’1% dei pazienti è stato segnalato un evento avverso potenzialmente correlato alla procedura di iniezione e che ha portato all’interruzione o alla sospensione del trattamento. Il 27% dei pazienti ha riportato un evento avverso che gli sperimentatori hanno correlato al farmaco in studio. Due pazienti (0,7%) hanno riportato eventi avversi gravi potenzialmente correlati al farmaco in studio. Uno di questi pazienti ha avuto un aneurisma aortico; l’altro ha avuto un distacco della retina ed una emorragia retinica che hanno comportato l’interruzione del trattamento.
Gli eventi avversi oculari gravi che si sono verificati nei pazienti trattati con Macugen hanno incluso endoftalmite (12 casi, 1%), emorragia della retina (3 casi, <1%), emorragia del vitreo (2 casi, <1%) e distacco della retina (4 casi, <1%).
I dati di sicurezza di seguito descritti riassumono tutti gli eventi avversi potenzialmente correlati alla procedura di iniezione ed al farmaco nei 295 pazienti inclusi nel gruppo di trattamento con 0,3 mg. Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e per frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10) e non comune (≥1/1.000 and <1/100).
Disturbi psichiatrici:
non comuni: incubi, depressione.
Alterazioni del sistema nervoso:
comuni: cefalea.
Disturbi oculari:
Queste reazioni avverse oculari sono state considerate potenzialmente correlate al trattamento con Macugen (alla procedura di iniezione o al farmaco) e per la maggior parte sono state considerate correlate alla procedura di iniezione.
Molto comuni: infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, aumento della pressione intraoculare, cheratite puntata, mosche volanti e opacità del vitreo.
Comuni: sensazione anomala nell’occhio, cataratta, emorragia congiuntivale, iperemia congiuntivale, edema congiuntivale, congiuntivite, distrofia corneale, irregolarità dell’epitelio corneale, alterazione dell’epitelio corneale, edema corneale, secchezza oculare, endoftalmite, secrezione oculare, infiammazione oculare, irritazione agli occhi, prurito agli occhi, rossore agli occhi, gonfiore agli occhi, edema intomo agli occhi, aumento della lacrimazione, degenerazione maculare, midriasi, disturbo oculare, ipertensione oculare, ematoma periorbitale, fotofobia, fotopsia, emorragia retinica, offuscamento della vista, riduzione dell’acuità visiva, disturbi della vista, distacco del vitreo e alterazioni del vitreo.
Non comuni: astenopia, blefarite, congiuntivite allergica, depositi corneali, emorragia oculare, prurito alle palpebre, cheratite, emorragia del vitreo, compromissione del riflesso pupillare, abrasione corneale, essudati retinici, ptosi della palpebra, cicatrice retinica, calazio, erosione corneale, riduzione della pressione intraoculare, reazione nel sito d’iniezione, vescicole nel sito d’iniezione, distacco di retina, alterazioni corneali, occlusione dell’arteria retinica, trazione retinica, ectropio, alterazioni della motilità oculare, irritazione delle palpebre, ifema, alterazioni pupillari, alterazioni dell’iride, ittero sclerale, uveite anteriore, depositi oculari, irite, escavazione della testa del nervo ottico, deformità della pupilla, occlusione della vena retinica e prolasso del vitreo.
Alterazioni dell’apparato uditivo e vestibolare:
Non comuni: sordità, malattia di Meniere aggravata, vertigini.
Alterazioni cardiache:
non comuni: palpitazioni.
Alterazioni del sistema vascolare:
non comuni: ipertensione, aneurisma aortico.
Alterazioni dell’apparato respiratorio, del torace e del mediastino:
comuni: rinorrea.
non comuni: rinofaringite.
Alterazioni dell’apparato gastrointestinale:
non comuni: vomito, dispepsia.
Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo:
non comuni: dermatite da contatto, eczema, alterazione del colore dei capelli, rash, prurito, sudorazioni notturne.
Alterazione dell’apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo:
non comuni: mal di schiena.
Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:
non comuni: affaticamento, tremore, dolorabilità, dolore toracico, sindrome influenzale.
Indagini diagnostiche:
non comuni: aumento dell’attività delle gamma-glutamiltransferasi.
Lesioni, avvelenamento e complicazioni di procedure terapeutiche:
non comuni: abrasione.
Trecentosettantaquattro pazienti (374) hanno ricevuto un trattamento continuo con Macugen per un periodo fino a 2 anni (128 con 0,3 mg, 126 con 1 mg e 120 con 3 mg). I dati complessivi di sicurezza sono stati in linea con i dati di sicurezza ad un anno e non sono emerse nuove segnalazioni di sicurezza. Nei 128 pazienti trattati con la dose raccomandata di 0,3 mg per un periodo fino a 2 anni (numero totale di iniezioni nel secondo anno = 913, numero medio di iniezioni nel secondo anno = 6,9) non sono stati osservati incrementi importanti nella frequenza degli eventi avversi rispetto a quelli rilevati nel corso del primo anno.
Fase di commercializzazione del prodotto: Casi rari di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati segnalati diverse ore dopo la somministrazione di pegaptanib insieme ad altri trattamenti somministrati nell’ambito della preparazione della procedura di iniezione (vedere paragrafi 4.2 e 4.4.).
Macugen: avvertenze per l’uso
Come previsto, con le iniezioni intravitreali possono verificarsi incrementi transitori della pressione intraoculare. Pertanto, deve essere verificata la perfusione della testa del nervo ottico e, dopo l’iniezione, l’aumento della pressione intraoculare deve essere gestito in modo appropriato.
Successivamente alle iniezioni di pegaptanib possono verificarsi emorragie intravitreali ad insorgenza immediata (nel giomo dell’iniezione) e ritardata.
Le iniezioni intravitreali sono associate al rischio di endoftalmite; negli studi clinici con Macugen, l’incidenza di endoftalmite è stata dello 0,1% per iniezione.
Casi di anafilassi/reazioni anafilattoidi, incluso angioedema, sono stati osservati diverse ore dopo la procedura di iniezione intravitreale con pegaptanib nella fase di commercializzazione del prodotto. In questi casi, non è stata stabilita una relazione diretta con Macugen o con altri trattamenti effettuati nella fase di preparazione della procedura di iniezione, oppure con altri fattori.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco