Macrozit: effetti collaterali e controindicazioni
Macrozit 500 mg compresse rivestite con film (Azitromicina Diidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all’azitromicina.
infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti);
infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti);
infezioni odontostomatologiche;
infezioni della cute e dei tessuti molli;
uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis);
ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).
Come tutti i farmaci, però, anche Macrozit 500 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Macrozit 500 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Macrozit 500 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
L’uso del prodotto è controindicato nei pazienti con ipersensibilità all’azitromicina, all’eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1 (Elenco degli eccipienti).
Macrozit 500 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post- marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (?1/10); Comune (? 1/100 to <1/10); Non comune (?1/1.000 to <1/100); Raro (? 1/10.000 to <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla
base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.
| Classificazione sistemico-organica | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100, < 1/10) | Non comune (≥ 1/1,000 a < 1/100) | Raro (≥ 1 / 10000 a < 1/1,000) | Frequenza non nota |
| Infezioni ed infestazioni | Candidiasi, Infezioni vaginali, Polmonite, Infezioni fungine, Infezioni batteriche, Faringite, Gastroenterite, Patologia respiratoria, Rinite, Candidiasi orale | Colite Pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia | Trombocitopenia, Anemia emolitica | |||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema, Ipersensibilità | Reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Irritazione, Insonnia | Agitazione | Agitazione, Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni | ||
| Patologie del sistema nervoso | Mal di testa | Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia | Sincope, convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere paragrafo 4.4) | ||
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Disturbi uditivi, Vertigini | Perdita della funzionalità uditiva inclusi sordità e/o tinnito | |||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Prolungato intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4) | |||
| Patologie vascolari | Vampate di calore | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche | Dispnea, Epistassi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | Vomito, Dolore Addominale, Nausea | Costipazione, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Secchezza delle fauci, Eruttazione, Ulcerazioni della bocca, Ipersecrezione salivare | Pancreatite, Scolorimento della lingua | |
| Patologie epatobiliari | Funzionalità epatica Anormale, Ittero colestatico | Insufficienza epatica (che raramente si è risolta nella morte) (vedere paragrafo 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash cutaneo, Prurito, Orticaria, Dermatite, Pelle secca, Iperidrosi | Reazione di fotosensibilità | Sindrome di Steven Johnson, Necrosi epidermica tossica, Eritema multiforme | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Osteoartrite, Mialgia, Mal di schiena e dolore al collo | Artralgia | |||
| Patologie renali ed urinarie | Disuria, Dolore renale | Insufficienza renale, Nefrite interstiziale | |||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Metrorragia, Patologia testicolare | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore nel sito di iniezione, • Infiammazione nel sito di iniezione | Edema, Miastenia, Malessere, Stanchezza, Edema facciale, Dolore al petto, Piressia, Dolore, Edema periferico | |||
| Esami diagnostici | Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli Eosinofili, Diminuzione del bicarbonato nel sangue, Aumento dei Basofili, Monociti, Neutrofili | Aumento dell’Aspartame aminotransferasi, Aumento dell’ Alanina aminotransferasi, Aumento della Bilirubina ematica, Aumento dell’Urea nel sangue, Aumento della Creatinina nel sangue, Alterazioni del Potassio nel sangue, Aumento fosfatasi alcalina nel sangue, Cloruro aumentato, Glucosio aumentato, Piastrine aumentate, Riduzione dell’ematocrito, Alterazioni del sodio, Aumento del bicarbonato | |||
| Traumatismi ed avvelenamenti | Complicazione post procedurale |
| Classificazionesistemico-organica | Molto comune(≥ 1/10) | Comune(≥ 1/100 a <1/10) | Non comune(≥1/1,000a<1/100) |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Capogiri, Mal di Testa, Parestesia, Disgeusia | Ipoestesia | |
| Patologie dell’occhio | Compromissione della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Sordità | Udito compromesso, Tinnito | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | ||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disturbi addominali, Feci liquide | ||
| Patologie epatobiliari | Epatite | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash cutaneo, Prurito | Sindrome di Steven Johnson, Reazione di fotosensibilità | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Stanchezza | Astenia, Malessere |
Macrozit 500 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Come con l’eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale).
Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento.
Poiché il fegato è la principale via di eliminazione dell’azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalità epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalità epatica.
In pazienti in trattamento con derivati dell’ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilità un’interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilità teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente .
Così come con ogni altra preparazione antibiotica, è raccomandata una particolare osservazione per l’eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi.
Con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l’azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravità può variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile.
Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilità e mortalità , poiché queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilità di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E’ inoltre necessaria un’attenta anamnesi poiché i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici.
Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR < 10 ml/min.), è stato osservato un aumento del 33% dell’esposizione sistemica all’azitromicina (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).
Nel trattamento con altri macrolidi è stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell’intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio più elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si può escludere del tutto un effetto analogo con l’azitromicina (vedere 4.8 "Effettì ìndesìderatì"), pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazienti:
con prolungamento congenito o documentato dell’intervallo QT;
in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA e III, cisapride e terfenadina;
con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesemia
con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave.
Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica (vedere paragrafo 4.8).
Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco