Mediflox: effetti collaterali e controindicazioni
Mediflox (Ciprofloxacina Cloridrato Monoidrato + Idrocortisone) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MEDIFLOX è indicato negli adulti e nei bambini dai due anni di età per il trattamento topico dell’otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione della membrana timpanica, causata da ceppi batterici sensibili alla ciprofloxacina (vedere paragrafo 5.1).
Si deve prestare particolare attenzione alle linee guida ufficiali relative all’utilizzo degli antibiotici.
Come tutti i farmaci, però, anche Mediflox ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Mediflox, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Mediflox: controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Perforazione del timpano accertata o presunta
Otite media acuta o cronica
Infezioni virali o micosi del condotto uditivo esterno, incluse la varicella e l’infezione da herpes simplex.
Mediflox: effetti collaterali
Riassunto del profito di sicurezza.
Negli studi clinici, la reazione avversa al farmaco riportata più frequentemente è stata il prurito auricolare, verificatosi in meno del 2% dei pazienti.
Elenco tabellare delle reazioni avverse.
Le seguenti reazioni avverse sotto elencate sono state riportate nel corso degli studi clinici o dell’esperienza post-marketing. Sono state suddivise secondo la classificazione per sistemi e organi e classificate sulla base della seguente convenzione: molto comune ( ?1/10), comune (da ?1/100 a <1/10), non comune (da ?1/1000 a <1/100), raro (da ?1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Infezioni ed infestazioni | Non comune: micosi della cute | |||||
| Patologie del sistema nervoso | Non comune: capogiro, cefalea, ipoestesia, parestesia | |||||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto |
Comune: prurito auricolare Non comune: dolore auricolare, auricolare, fastidio auricolare, eritema uditivo Non nota: ipoacusia, tinnito |
congestione del canale | ||||
| Patologie gastrointestinali | Non comune: nausea | |||||
| Patologie della sottocutaneo | cute | e | del | tessuto | Non comune: esfoliazione cutanea, orticaria, eruzione cutanea, prurito | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune: residuo di farmaco |
|---|---|
| Disturbi del sistema immunitario | Non nota: ipersensibilità |
Descrizione delle reazioni avverse evidenziate
In seguito ad uso auricolare esterno, i componenti sono raramente sensibilizzanti. Tuttavia, come con ogni prodotto applicato sulla pelle, può sempre verificarsi una reazione allergica ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale. E’ stato riportato che in seguito ad applicazione locale di fluorochinoloni si sono verificati molto raramente: rash (generalizzato), epidermolisi tossica, deramtite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson ed orticaria.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Mediflox: avvertenze per l’uso
Solo per uso auricolare. Non iniettare. Non ingerire. Questo medicinale deve essere utilizzato solo per instillazione otologica.
Assicurarsi sempre che il timpano non sia perforato prima di prescrivere il medicinale.
In pazienti trattati con chinoloni per via sistemica, sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi ed occasionalmente fatali, in alcuni casi a seguito della somministrazione della prima dose.
Interrompere immediatamente il trattamento in caso di comparsa di segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.
Durante la somministrazione evitare il contatto fra il contagocce e l’orecchio o le dita per limitare il rischio di contaminazione.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia del prodotto sono state dimostrate in pazienti pediatrici di 2 anni e oltre in studi clinici controllati. Sebbene i dati relativi all’uso in pazienti di età inferiore a 2 anni siano limitati, non ci sono motivazioni legate alla sicurezza o differenze nell’andamento della patologia in questa popolazione che potrebbero precludere l’uso di questo prodotto in pazienti di un anno e oltre. Sulla base di questi dati limitati di sicurezza, il medico prescrittore deve soppesare clinicamente i benefici attesi in seguito all’uso a fronte dei rischi noti ed eventualmente non noti quando lo prescriva in pazienti di età inferiore ai 2 anni.
Si raccomanda di non somministrare questo prodotto contemporaneamente ad altri medicinali topici.
Come con altre preparazioni antibiotiche, l’uso prolungato di questo prodotto può comportare una crescita eccessiva di organismi non sensibili, compresi ceppi batterici, lieviti e funghi. In caso di superinfezione, deve essere instaurata una terapia appropriata.
Se dopo una settimana di terapia alcuni segni e sintomi persistono, si raccomanda di effettuare una ulteriore valutazione della patologia e del trattamento.
Il tappo contagocce contiene gomma naturale (latex) che può causare gravi reazioni allergiche (vedere paragrafo 6.5).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco