Medicebran: effetti collaterali e controindicazioni
Medicebran 5 mg cp 30 cp in blister pvc pe pvdc al (Metilfenidato Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (
Attention- Deficit/Hyperactivity Disorder
– ADHD)
MEDICEBRAN è indicato come parte di un programma completo di trattamento per il disturbo da deficit dell’attenzione e iperattività (ADHD) in bambini dai 6 anni di età in poi, qualora i soli rimedi correttivi si siano rivelati insufficienti. Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di uno specialista in disturbi comportamentali dell’infanzia.
La diagnosi deve essere formulata secondo gli attuali criteri DSM o le linee guida ICD-10 e deve basarsi su un’anamnesi e su una valutazione complete del paziente. La diagnosi non deve essere formulata unicamente in presenza di uno o più sintomi.
La particolare eziologia di questa sindrome è sconosciuta e non esiste un unico esame diagnostico. Una diagnosi adeguata richiede l’impiego di risorse di tipo medico, neuropsicologico, educativo e sociale.
Un programma completo di trattamento comprende di solito misure di natura psicologica, educativa e sociale, oltre alla terapia farmacologica ed è finalizzato a stabilizzare i bambini che presentano una sindrome comportamentale caratterizzata da sintomi che possono comprendere una storia cronica di attenzione limitata nel tempo, distraibilità, labilità emotiva, impulsività, iperattività di grado da moderato a grave, segni neurologici secondari ed EEG anomalo. È possibile che siano o meno presenti disturbi dell’apprendimento.
Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione alla sua età.
È fondamentale un programma educativo adeguato ed è generalmente necessario un intervento psico-sociale. Laddove le sole misure correttive si dimostrino insufficienti, la decisione di prescrivere uno stimolante deve basarsi su una valutazione rigorosa della gravità dei sintomi del bambino. L’impiego di metilfenidato deve avvenire sempre in questo modo, secondo le indicazioni autorizzate e secondo le linee guida relative alla prescrizione/diagnosi.
Come tutti i farmaci, però, anche Medicebran 5 mg cp 30 cp in blister pvc pe pvdc al ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Medicebran 5 mg cp 30 cp in blister pvc pe pvdc al, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Medicebran 5 mg cp 30 cp in blister pvc pe pvdc al: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Glaucoma
Durante il trattamento con inibitori irreversibili non selettivi della monoaminoossidasi (IMAO), o almeno nei 14 giorni successivi alla loro sospensione, a causa del rischio di crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5)
Ipertiroidismo o tirotossicosi
Diagnosi o anamnesi positiva per grave depressione, anoressia nervosa/disturbi anoressici, tendenze suicide, sintomi psicotici, gravi disturbi dell’umore, mania, schizofrenia, disturbi psicopatici/borderline della personalità
Diagnosi o anamnesi positiva per disturbo bipolare (affettivo) grave ed episodico (di tipo I) (non adeguatamente controllato)
Disturbi cardiovascolari preesistenti, compresi grave
ipertensione, insufficienza cardiaca, malattia occlusiva arteriosa, angina, cardiopatia congenita emodinamicamente significativa, cardiomiopatie, infarto miocardico, aritmie potenzialmente letali e canalopatie (disturbi causati dalla disfunzione dei canali ionici)
Disturbi cerebrovascolari preesistenti, aneurisma cerebrale,
anomalie vascolari, inclusa vasculite o ictus.
Medicebran 5 mg cp 30 cp in blister pvc pe pvdc al: effetti collaterali
La tabella seguente riporta tutte le reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reactions – ADR) osservate durante gli studi clinici, quelle riferite spontaneamente dopo l’immissione in commercio di MEDICEBRAN e quelle che sono state riportate con altre formulazioni a base di metilfenidato cloridrato. Se le frequenze delle reazioni avverse al farmaco osservate con MEDICEBRAN e con formulazioni a base di metilfenidato risultavano differenti, è stata utilizzata la frequenza maggiore dei due database.
Classificazione della frequenza: molto comune (?1/10) comune (?1/100, <1/10)
non comune (?1/1.000, <1/100) raro (?1/10.000, <1/1.000)
molto raro (<1/10.000)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Infezioni ed infestazioni
Comune: rinofaringite.
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica.
Non nota: pancitopenia.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: reazioni di ipersensibilità, quali edema angioneurotico, reazioni anafilattiche, gonfiore auricolare, malattie bollose, malattie esfoliative, orticaria, prurito, eritema ed eruzioni cutanee.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione*
Comune: anoressia, diminuzione dell’appetito, moderato ritardo dell’aumento ponderale e della statura in caso di uso prolungato nei bambini*.
Disturbi psichiatrici*
Molto comune: insonnia, nervosismo.
Comune: anoressia, labilità emotiva, aggressività*, agitazione*, ansia*, depressione*, irritabilità, comportamento anormale.
Non comune: disturbi psicotici*, allucinazioni uditive, visive e tattili*, rabbia, idea suicida*, alterazioni dell’umore, sbalzi d’umore, irrequietezza, tendenza a piangere, tic*, peggioramento di tic preesistenti o della sindrome di Tourette*, ipervigilanza, disturbi del sonno.
Raro: mania*, disorientamento, alterazione della libido.
Molto raro: tentativo di suicidio (incluso suicidio portato a termine)*, depressione dell’umore transitoria*, pensiero anormale, apatia, comportamenti ripetitivi, fissazioni*.
Non nota: delirio, disturbi del pensiero*, stato confusionale, dipendenza, logorrea.
Sono stati descritti casi di abuso e di dipendenza, più frequentemente con le formulazioni a rilascio immediato (frequenza non nota).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: capogiri, discinesia, iperattività psicomotoria, sonnolenza. Non comune: sedazione, tremore.
Molto raro: convulsioni, movimenti coreo-atetoidi, deficit neurologico ischemico reversibile
Sindrome Neurolettica Maligna (SNM; le segnalazioni erano scarsamente documentate e nella maggior parte dei casi i pazienti stavano già assumendo altri principi attivi, pertanto, non è chiaro il ruolo di metilfenidato).
Non nota: disturbi cerebrovascolari* (compresi vasculite, emorragie cerebrali, accidenti cerebrovascolari, arterite cerebrale, occlusione cerebrale), convulsioni da grande male*, emicrania.
Patologie dell’occhio
Non comune: diplopia, visione offuscata.
Raro: difficoltà di accomodamento della vista, midriasi, disturbi visivi.
Patologie cardiache*
Comune: aritmia, tachicardia, palpitazioni. Non comune: dolore toracico.
Raro: angina pectoris.
Molto raro: arresto cardiaco, infarto miocardico.
Non nota: tachicardia sopraventricolare, bradicardia, extrasistoli ventricolari, extrasistoli.
Patologie vascolari*
Comune: ipertensione.
Molto raro: arterite e/o occlusione cerebrale, freddo periferico, fenomeno di Raynaud.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse, dolore faringolaringeale. Non comune: dispnea.
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, diarrea, nausea, mal di stomaco e vomito: di solito tali effetti si verificano all’inizio del trattamento e possono essere attenuati assumendo contemporaneamente del cibo; bocca secca.
Non comune: stipsi.
Patologie epatobiliari
Non comune: aumento degli enzimi epatici.
Molto raro: anomalie della funzionalità epatica, compreso coma epatico.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: alopecia, prurito, eruzione cutanea, orticaria.
Non comune: edema angioneurotico, malattie bollose, malattie esfoliative.
Raro: iperidrosi, eruzione cutanea maculare, eritema.
Molto raro: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, eritema fisso da farmaco.
Non nota: pelle secca.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: artralgia.
Non comune: mialgia, spasmi muscolari. Molto raro: crampi muscolari.
Patologie renali e urinarie
Non comune: ematuria.
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Raro: ginecomastia.
Non nota: disfunzione erettile, priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: piressia, ritardo nello sviluppo in caso di uso prolungato nei bambini*.
Non comune: dolore toracico, affaticamento.
Molto raro: morte cardiaca improvvisa*. Non nota: oppressione toracica, iperpiressia.
Esami diagnostici
Comune: alterazioni dei valori pressori e della frequenza cardiaca (solitamente un aumento)*, calo ponderale*.
Non comune: soffio cardiaco*, aumento dei valori degli enzimi epatici. Molto raro: aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica, ridotta conta piastrinica, conta leucocitaria anormale.
*Vedere paragrafo 4.4.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di sorveglianza all’indirizzo:www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Medicebran 5 mg cp 30 cp in blister pvc pe pvdc al: avvertenze per l’uso
Il trattamento con metilfenidato non è indicato in tutti i bambini affetti da ADHD e,la decisione di utilizzare il medicinale deve basarsi su una valutazione molto approfondita della gravità e della cronicità dei sintomi del bambino, in relazione alla sua età (6 – 18 anni).
Uso prolungato (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti
La sicurezza e l’efficacia dell’uso a lungo termine di metilfenidato non sono state valutate sistematicamente in studi clinici controllati. Il trattamento con metilfenidato non deve e non necessita di essere protratto per un tempo indeterminato. Il trattamento con metilfenidato viene normalmente interrotto durante o dopo la pubertà. I pazienti che richiedono una terapia a lungo termine (vale a
dire, oltre 12 mesi) devono essere sottoposti a un attento e continuo monitoraggio, secondo le indicazioni riportate nei paragrafi 4.2 e 4.4, relativamente a condizione cardiovascolare, crescita, appetito, sviluppo di nuovi disturbi psichiatrici o peggioramento di quelli preesistenti. I disturbi psichiatrici da monitorare sono descritti di seguito e comprendono fra l’altro (ma non sono limitati a) tic motori o verbali, comportamento aggressivo od ostile, agitazione, ansia, depressione, psicosi, mania, deliri, irritabilità, assenza di spontaneità, ritiro e perseverazione eccessiva.
Il medico che opta per l’impiego di metilfenidato per periodi prolungati (oltre 12 mesi) in bambini e adolescenti affetti da ADHD, deve rivalutare periodicamente l’utilità del medicinale nel lungo periodo per il singolo paziente, con periodi di prova della sospensione del farmaco, per valutare la reazione del paziente in assenza di terapia farmacologica. Si raccomanda di sospendere il trattamento con metilfenidato almeno una volta l’anno, per valutare la condizione del bambino (preferibilmente durante i periodi delle vacanze scolastiche). Il miglioramento può essere confermato quando il medicinale viene temporaneamente o prematuramente interrotto.
Uso negli adulti
Metilfenidato non è autorizzato all’uso negli adulti affetti da ADHD. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Uso negli anziani
Metilfenidato non deve essere utilizzato negli anziani. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni
Metilfenidato non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. La sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite in questa fascia di età.
Condizione cardiovascolare
I pazienti per i quali si sta prendendo in considerazione un trattamento con stimolanti, devono essere sottoposti a un’attenta anamnesi (compresa la valutazione dell’anamnesi familiare eventualmente positiva per morte improvvisa o morte inspiegata o aritmia maligna) e ad un esame obiettivo, per valutare la presenza di una cardiopatia e, nel caso in cui i risultati iniziali suggeriscano una storia o una patologia, devono essere sottoposti a un’ulteriore valutazione cardiaca specialistica. I pazienti che durante il trattamento con metilfenidato sviluppano sintomi come palpitazioni, dolore toracico singolare, sincope inspiegata, dispnea o altri sintomi indicativi di una cardiopatia, devono essere immediatamente sottoposti a una valutazione cardiaca specialistica.
L’analisi dei dati provenienti dagli studi clinici condotti su metilfenidato in bambini e adolescenti affetti da ADHD, ha dimostrato che i pazienti in trattamento con metilfenidato possono comunemente
presentare variazioni della pressione arteriosa diastolica e sistolica di oltre 10 mmHg, rispetto ai gruppi di controllo. Le conseguenze cliniche a breve e a lungo termine di questi effetti a carico del sistema cardiovascolare nei bambini e negli adolescenti, non sono note, ma non si può escludere la possibilità di complicanze cliniche, in seguito agli effetti osservati nei dati degli studi clinici. Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti, le cui condizioni cliniche di fondo possono essere compromesse da aumenti della pressione arteriosa o della frequenza cardiaca. Vedere il paragrafo 4.3 per le condizioni in cui è controindicato l’uso di metilfenidato.
La condizione cardiovascolare deve essere attentamente monitorata. È necessario registrare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca su un grafico centile a ogni aggiustamento del dosaggio e poi almeno ogni 6 mesi.
L’uso di metilfenidato è controindicato in presenza di alcuni disturbi cardiovascolari preesistenti, se non dietro parere di uno specialista in cardiologia pediatrica (vedere paragrafo 4.3).
Morte improvvisa e anomalie cardiache strutturali preesistenti o altre patologie cardiache gravi
È stata segnalata morte improvvisa in associazione all’uso di stimolanti del sistema nervoso centrale a dosi normalmente impiegate nei bambini, alcuni dei quali soffrivano di anomalie cardiache strutturali o erano affetti da altri gravi problemi di natura cardiaca. Benché alcuni problemi cardiaci gravi possano da soli portare a un aumento del rischio di morte improvvisa, i farmaci stimolanti non sono raccomandati in bambini o adolescenti con note anomalie cardiache strutturali, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco o altri gravi problemi cardiaci che possono esporli a una maggiore vulnerabilità verso gli effetti simpaticomimetici di uno stimolante.
Uso inappropriato ed eventi cardiovascolari
L’uso inappropriato di stimolanti del sistema nervoso centrale può essere associato a morte improvvisa e ad altri eventi avversi gravi di natura cardiovascolare.
Disturbi cerebrovascolari
Vedere il paragrafo 4.3 per le condizioni cerebrovascolari in cui è controindicato l’uso di metilfenidato. Dopo aver iniziato il trattamento con metilfenidato, i pazienti con fattori di rischio aggiuntivi (come anamnesi positiva per malattia cardiovascolare, cosomministrazione di medicinali che provocano un aumento della pressione arteriosa) devono essere controllati a ogni visita per verificare l’insorgenza di segni e sintomi neurologici.
La vasculite cerebrale rappresenta una reazione idiosincratica molto rara all’esposizione a metilfenidato. Esiste una lieve evidenza relativa alla possibilità di identificare i pazienti a maggior rischio e al fatto che l’esordio iniziale dei sintomi possa rappresentare la prima indicazione
di un problema clinico di fondo. Una diagnosi precoce, basata su un elevato indice di sospetto, può consentire un’immediata sospensione di metilfenidato e un trattamento tempestivo. Pertanto, si deve prendere in considerazione tale diagnosi per qualsiasi paziente che sviluppi nuovi sintomi neurologici compatibili con una diagnosi di ischemia cerebrale, durante una terapia con metilfenidato. Questi sintomi possono comprendere cefalea grave, intorpidimento, debolezza, paralisi e alterazione di coordinazione, vista, parola, linguaggio o memoria.
Il trattamento con metilfenidato non è controindicato nei pazienti con paralisi cerebrale emiplegica.
Priapismo
Sono state riferite erezioni prolungate e dolorose in associazione a medicinali contenenti metilfenidato, soprattutto a seguito di un cambiamento nel regime di trattamento con metilfenidato. I pazienti che sviluppano erezioni prolungate in modo anomalo o erezioni frequenti e dolorose devono consultare immediatamente un medico.
Disturbi psichiatrici
La co-morbilità dei disturbi psichiatrici nell’ADHD è comune e deve essere tenuta in considerazione nella prescrizione di prodotti stimolanti. In caso di insorgenza di sintomi psichiatrici o di aggravamento dei sintomi psichiatrici preesistenti, non deve essere somministrato metilfenidato, a meno che i benefici del trattamento non siano maggiori rispetto ai rischi per il paziente.
Lo sviluppo o il peggioramento di disturbi psichiatrici deve essere monitorato a ogni aggiustamento del dosaggio e almeno ogni 6 mesi e a ogni visita. Può essere opportuno interrompere il trattamento.
Esacerbazione di sintomi psicotici o maniacali preesistenti
La somministrazione di metilfenidato a pazienti psicotici può peggiorare i sintomi dei disturbi comportamentali e mentali.
Insorgenza di nuovi sintomi psicotici o maniacali
I sintomi psicotici che insorgono durante il trattamento (allucinazioni visive, tattili, uditive e deliri) o le manie in bambini e adolescenti in assenza di un’anamnesi pregressa positiva per psicosi o mania, possono essere provocati da metilfenidato somministrato a dosi abituali. In caso di insorgenza di sintomi maniacali o psicotici, deve essere considerata la possibilità di un ruolo causale di metilfenidato e di un’opportuna interruzione del trattamento.
Comportamento aggressivo o ostile
L’insorgenza o il peggioramento di un comportamento aggressivo od ostile può essere determinato dal trattamento con stimolanti. A ogni aggiustamento del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e a ogni visita, i pazienti trattati con metilfenidato devono essere attentamente monitorati per individuare l’eventuale insorgenza o il
peggioramento di un comportamento aggressivo o di un atteggiamento ostile all’inizio del trattamento. I medici devono valutare la necessità di effettuare un aggiustamento del regime terapeutico nei pazienti che manifestano alterazioni comportamentali, tenendo presente che può essere appropriato aumentare o ridurre il titolo. Può essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento.
Tendenza suicida
I pazienti che durante il trattamento per ADHD manifestano pensieri suicidi o comportamento suicida, devono essere immediatamente valutati dal medico. Devono essere presi in considerazione sia il peggioramento di una condizione psichiatrica di fondo, sia un possibile ruolo causale del trattamento con metilfenidato. Può essere necessario iniziare un trattamento della condizione psichiatrica di fondo e deve essere presa in considerazione una possibile interruzione del trattamento con metilfenidato.
Tic
Metilfenidato è associato all’esordio o all’esacerbazione di tic motori e verbali. Inoltre, è stato segnalato un peggioramento della sindrome di Tourette. È necessario effettuare un’anamnesi familiare e una valutazione clinica dei tic o della sindrome di Tourette nei bambini prima dell’uso di metilfenidato. I pazienti devono essere monitorati regolarmente per l’eventuale insorgenza o peggioramento dei tic durante il trattamento con metilfenidato. Il monitoraggio deve essere eseguito a ogni aggiustamento della dose e successivamente almeno ogni 6 mesi o a ogni visita.
Ansia, agitazione o tensione
Metilfenidato è associato al peggioramento di ansia, agitazione o tensione preesistenti. È necessario effettuare una valutazione clinica di ansia, agitazione o tensione prima dell’uso di metilfenidato e i pazienti devono essere attentamente monitorati per individuare l’eventuale insorgenza o il peggioramento di questi sintomi durante il trattamento, ad ogni aggiustamento del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e ad ogni visita.
Forme di disturbo bipolare
Occorre prestare particolare cautela nell’uso di metilfenidato per il trattamento dell’ADHD in pazienti con disturbo bipolare concomitante (incluso il disturbo bipolare di tipo I non trattato o altre forme di disturbo bipolare), per il timore di una possibile precipitazione di un episodio maniacale/misto in questi pazienti. Prima di iniziare il trattamento con metilfenidato, i pazienti con comorbilità di sintomi depressivi devono essere sottoposti ad apposito screening per determinare se siano a rischio di disturbo bipolare. Tale screening deve comprendere una dettagliata anamnesi psichiatrica, inclusa un’anamnesi familiare positiva per casi di suicidio, disturbo bipolare e
depressione. In questi pazienti è fondamentale un monitoraggio attento e continuo (vedere sopra, “Dìsturbì psìchìatrìcì” e paragrafo 4.2). Il monitoraggio dei pazienti deve essere eseguito per l’individuazione di eventuali sintomi a ogni aggiustamento del dosaggio e successivamente almeno ogni 6 mesi e a ogni visita.
Crescita
Con l’uso prolungato di metilfenidato nei bambini, sono stati segnalati un moderato ritardo dell’aumento ponderale e un ritardo della crescita.
Attualmente, non sono noti gli effetti di metilfenidato sulla statura e sul peso finali e sono oggetto di studi in corso.
Durante il trattamento con metilfenidato è necessario monitorare la crescita: è necessario registrare altezza, peso e appetito almeno ogni
6 mesi, tenendo aggiornato un grafico della crescita. Può rendersi necessario interrompere il trattamento nei pazienti che non crescono o non aumentano di statura o di peso secondo la norma.
Attacchi epilettici
Metilfenidato deve essere usato con cautela nei pazienti epilettici. Metilfenidato può abbassare la soglia convulsiva nei pazienti con anamnesi pregressa positiva per attacchi epilettici, in pazienti con anomalie precedenti all’EEG in assenza di attacchi e raramente in pazienti che non hanno alcuna anamnesi positiva né per convulsioni, né per anomalie all’EEG. In caso di aumento della frequenza degli attacchi o di nuovi esordi, la somministrazione di metilfenidato deve essere interrotta.
Abuso, uso improprio e diverso
I pazienti devono essere attentamente monitorati per il rischio di uso diverso, uso improprio e abuso di metilfenidato.
Metilfenidato deve essere usato con cautela in pazienti con nota dipendenza da farmaci o da alcol a causa di un possibile rischio di abuso, uso inappropriato o diverso.
L’abuso cronico di metilfenidato può portare a una marcata tolleranza e alla dipendenza psicologica, con vari gradi di comportamento anomalo. Possono verificarsi evidenti episodi psicotici, soprattutto in risposta all’abuso per via parenterale.
Al momento di decidere su un ciclo di trattamento per l’ADHD, occorre tenere conto dell’età del paziente, della presenza di fattori di rischio per disturbi legati all’uso di sostanze (quali comorbilità di disturbo opposizionale o di condotta e disturbo bipolare) e dell’abuso pregresso o in atto di sostanze. Si raccomanda cautela per i pazienti emotivamente instabili, come quelli con un’anamnesi positiva per dipendenza da farmaci o da alcol, poiché è possibile che tali pazienti aumentino il dosaggio del medicinale di propria iniziativa.
Per alcuni pazienti ad alto rischio di abuso di sostanze, è possibile che metilfenidato o altri stimolanti non siano indicati. Occorre pertanto
prendere in considerazione un trattamento con farmaci non stimolanti.
Interruzione della somministrazione
Quando il trattamento viene interrotto, è necessaria un’attenta supervisione, poiché possono emergere stati di depressione e di iperattività cronica. Alcuni pazienti possono richiedere un follow-up a lungo termine.
Quando il trattamento viene interrotto dopo un abuso farmacologico, è necessaria un’attenta supervisione, poiché può emergere una grave depressione.
Stanchezza
Metilfenidato non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento dei normali stati di affaticamento.
Scelta della formulazione di metilfenidato
La scelta della formulazione del farmaco a base di metilfenidato dovrà essere effettuata dallo specialista in base al singolo paziente e dipende dalla durata d’effetto voluta.
Screening farmacologico
Questo prodotto contiene metilfenidato che può indurre falsi positivi nei test di laboratorio per le amfetamine, in particolare con il test di screening basato sul saggio immunologico.
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Insufficienza renale o epatica
Non c’è esperienza con l’uso di metilfenidato in pazienti con insufficienza renale o epatica.
Effetti ematologici
La sicurezza del trattamento con metilfenidato nel lungo termine non è completamente nota. In caso di leucopenia, trombocitopenia, anemia o altre alterazioni, incluse quelle indicative di gravi disturbi renali o epatici, è necessario considerare l’interruzione del trattamento.
Eccipiente: lattosio
Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco