Memac: effetti collaterali e controindicazioni
Medac 5 – 10 mg compresse rivestite con film (Donepezil Cloridrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
MEMAC è indicato per il trattamento sintomatico della Demenza di Alzheimer di grado lieve-moderato.
Come tutti i farmaci, però, anche Medac 5 – 10 mg compresse rivestite con film ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Medac 5 – 10 mg compresse rivestite con film, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Medac 5 – 10 mg compresse rivestite con film: controindicazioni
Ipersensibilità accertata verso donepezil cloridrato o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico al principio attivo (derivati piperidinici) oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Medac 5 – 10 mg compresse rivestite con film: effetti collaterali
Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia.
Le reazioni avverse segnalate in più di un singolo caso sono elencate di seguito, divise per classe di sistema d’organo e frequenza. Le reazioni avverse sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000); molto rara (< 1/10000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classe organo-sistemica | Molto comune | Comune | Non comune | Rara | Molto Rara |
| Infezioni e infestazioni | Comune raffreddore | ||||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia | ||||
| Disturbi psichiatrici | Allucinazioni**, agitazione**, comportamento aggressivo**, sogni anomali e incubi** | ||||
| Patologie del Sistema Nervoso | Sincope*, capogiri, insonnia | Convulsioni* | Sintomi extrapiramidali | Sindrome Neurolettica Maligna | |
| Patologie cardiache | Bradicardia | Blocco seno-atriale, blocco atrio-ventricolare | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, nausea | Vomito, dolori addominali | Emorragia gastrointestinale, ulcere gastriche e duodenali | ||
| Patologie epato-biliari | Disfunzione epatica, inclusa epatite *** | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash, prurito | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Crampi muscolari | ||||
| Patologie renali e urinarie | Incontinenza urinaria | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Cefalea | Affaticamento, dolore | |||
| Esami diagnostici | Incrementi minimi nelle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare | ||||
| Traumatismi, avvelenamento | Incidenti |
* In caso di sincope e convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità di insorgenza di blocco cardiaco o di prolungate pause sinusali (vedere paragrafo 4.4).
** Casi di allucinazioni, sogni anomali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento.
*** In caso di disfunzione epatica ad eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con MEMAC.
Medac 5 – 10 mg compresse rivestite con film: avvertenze per l’uso
Non è stato valutato l’uso di MEMAC nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o di compromissione della memoria (p. es. deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età).
Anestesia:
MEMAC, come inibitore della colinesterasi, può determinare nei pazienti sotto anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina.
Disturbi cardiovascolari:
Gli inibitori della colinesterasi, a causa della loro azione farmacologia, possono indurre riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia). Nei pazienti con malattia del nodo del seno o con altre anomalie della conduzione cardiaca sopraventricolare come blocco atrio-ventricolare o seno-atriale, l’effetto di ipertono colinergico può essere clinicamente rilevante.
Sono stati segnalati casi di sincope e convulsioni. Quando questi pazienti vengono esaminati deve essere presa in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate.
Disturbi gastro-intestinali:
I pazienti a rischio di ulcera come ad es. quelli con storia di malattia ulcerosa o quelli in terapia concomitante con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia studi clinici con MEMAC non hanno evidenziato un aumento dell’incidenza di episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale rispetto al placebo.
Disturbi genito-urinari:
I farmaci colinomimetici possono causare ostruzione del flusso urinario; tuttavia ciò non è stato osservato negli studi clinici con MEMAC.
Disturbi neurologici:
Convulsioni: si ritiene che le sostanze colinomimetiche possano causare convulsioni generalizzate, tuttavia i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer.
I farmaci colinomimetici possono peggiorare o causare sintomi extrapiramidali.
Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): la sindrome neurolettica maligna (SNM) è una condizione potenzialmente pericolosa per la vita ed è caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazione della coscienza e livelli elevati di creatinfosfochinasi nel siero. La SNM è stata riscontrata molto raramente in associazione con donepezil, in particolare nei pazienti che assumono contemporaneamente medicinali antipsicotici.
Ulteriori segni possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di una sindrome neurolettica maligna o presenta una febbre elevata inspeigabile senza ulteriori manifestazioni cliniche della SNM, il trattamento deve essere interotto.
Disturbi polmonari:
Gli inibitori della colinesterasi, a causa della loro azione colinomimetica, devono essere prescritti con attenzione ai pazienti con asma o con malattie ostruttive delle vie respiratorie.
La somministrazione concomitante di MEMAC con altri inibitori della colinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico, deve essere evitata.
Compromissione epatica grave:
Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.
Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare:
Sono stati effettuati tre studi clinici della durata di sei mesi in soggetti che rientravano nei criteri NINDS- AIREN per una probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS-AIREN sono stabiliti per identificare i pazienti la cui demenza sembra essere dovuta solo a cause vascolari e per escludere pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio il tasso di mortalità è stato di 2/198 (1,0 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4 %) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5 %) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, il tasso di mortalità è stato 4/208 (1,9 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4 %) nel gruppo donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5 %) nel placebo. Nel terzo studio il tasso di mortalità è stato 11/648 (1,7 %) nel gruppo donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0 %) nel placebo.
Combinando i risultati dei tre studi VaD il tasso di mortalità nel gruppo donepezil cloridrato (1,7 %) è stato numericamente più alto rispetto al placebo, tuttavia questa differenza non è statisticamente significativa. La maggior parte dei decessi nei pazienti trattati sia con donepezil cloridrato che con placebo sembrano risultare da diverse cause vascolari, prevedibili nella popolazione anziana con malattia vascolare. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari, fatali e non fatali non ha dimostrasto una differenza tra il gruppo donepezil cloridrato e placebo negli studi combinati sulla malattia di Alzheimer (n= 4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer sono stati combinati con altri studi sulla demenza, inclusi quelli sulla demenza vascolare (numero totale: 6888), il tasso di mortalità nel gruppo placebo è risultato numericamente superiore a quello del gruppo donepezil cloridrato.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco