Melleva: effetti collaterali e controindicazioni

Melleva: effetti collaterali e controindicazioni

Melleva (Desogestrel + Etinilestradiolo) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:

Contraccezione orale

La decisione di prescrivere Melleva deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Melleva e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati COC (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Come tutti i farmaci, però, anche Melleva ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.

Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Melleva, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).

Melleva: controindicazioni

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere utilizzati nelle seguenti condizioni. Se una qualsiasi di queste condizioni compare per la prima volta durante l’uso del contraccettivo orale combinato, il medicinale deve essere interrotto immediatamente.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

Pancreatite o anamnesi di pancreatite se associata a ipertrigliceridemia grave.

Presenza o anamnesi di epatopatia grave, finché i valori di funzione epatica non sono tornati nella norma.

Presenza o anamnesi di tumori epatici (benigni o maligni).

Malignità accertate o sospette da ormoni sessuali steroidei (ad esempio degli organi genitali o della mammella).

Iperplasia dell’endometrio.

Sanguinamento vaginale non diagnosticato.

Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei principi attivi di Melleva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Allergia alle arachidi o alla soia.

È controindicato l’uso concomitante di Melleva con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafì 4.4 e 4.5).

Melleva: effetti collaterali

Per gli eventi avversi seri che si verificano nelle utilizzatrici di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 4.4.

Durante l’uso di Melleva sono state segnalate le seguenti reazioni avverse da farmaco:

Classificazione per sistemi e organi	Comune/ Non comune (da ?1/1.000 a <1/10)	Raro (<1/1.000)
Infezioni e infestazioni		Candidosi vaginale
Disturbi del sistema immunitario		Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	Ritenzione idrica
Disturbi psichiatrici	Depressione dell’umore Alterazione dell’umore Libido diminuita	Libido aumentata
Patologie del sistema nervoso	Cefalea Capogiri Nervosismo
Patologie dell’occhio		Intolleranza a lenti a contatto
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Otosclerosi
Patologie vascolari	Emicrania Ipertensione	Tromboembolia venosa o arteriosa
Patologie gastrointestinali	Nausea Dolore addominale Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Acne Eruzione cutanea	Eritema nodoso Eritema multiforme

		Orticaria	Prurito Alopecia
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Sanguiname nto irregolare	Amenorrea Sensibilità mammaria Dolore mammario Ipertrofia mammaria Metrorragia	Secrezione vaginale Secrezione mammaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Aumento ponderale

Descrizione di alcune reazioni avverse

Nelle donne che usano contraccettivi ormonali combinati è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4.

Un certo numero di effetti indesiderati, discussi più dettagliatamente nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”, è stato riportato in donne che usavano contraccettivi orali combinati. Essi includono:

Ipertensione;

Tumori ormone dipendenti (ad esempio tumori epatici, carcinoma mammario);

Comparsa o deterioramento di condizioni per le quali non è conclusiva un’associazione con l’uso di contraccettivi orali combinati: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gestationis, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico;

Cloasma.

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica potrebbero richiedere l’interruzione dell’uso del contraccettivo orale combinato fino a quando i marcatori di funzionalità epatica non rientrino nella norma.

Nelle donne con angioedema ereditario, gli estrogeni esogeni possono indurre o esacerbare i sintomi di angioedema.

La frequenza della diagnosi di carcinoma mammario è aumentata molto lievemente nelle utilizzatrici di contraccettivi orali. Poiché il carcinoma mammario è raro tra le donne di età inferiore ai 40 anni, questo maggior numero è esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. Il rapporto causa-effetto con l’uso di contraccettivi orali combinati non è noto. Per ulteriori informazioni, vedere paragrafi 4.3. e 4.4.

Interazioni

Un’emorragia da interruzione e/o una mancata contraccezione possono essere il risultato

di interazioni di altri medicinali (induttori enzimatici) con i contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.5).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa

Melleva: avvertenze per l’uso

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Melleva deve essere discussa con la donna.

In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al medico per determinare se l’uso di Melleva debba essere interrotto.

Disturbi circolatori

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Melleva può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto

diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a Melleva, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV e massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 62

donne che usano un COC contenente levonorgestrel.

In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.

Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno

Numero di eventi TEV

Nessun utilizzo di COC	COC contenenti levonorgestrel	COC contenenti desogestrel
(2 eventi)	(5-7 eventi)	(9-12 eventi)

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

1 Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel.

2 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente in donne con fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere tabella).

Melleva è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio	Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe o pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio	In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riutilizzarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo. Se Melleva non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV	Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata	In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere tabella). Melleva è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto benefici-rischi sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio	Commento
Età avanzata	In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo	Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)	Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC. Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).	Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania	Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi	Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA). I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

L’insorgenza di uno o più di questi sintomi può essere un motivo per interrompere immediatamente l’assunzione di Melleva.

Altre condizioni mediche che sono state associate a eventi avversi circolatori comprendono diabete mellito, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattia intestinale infiammatoria cronica (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.

Si deve tenere in considerazione il rischio aumentato di tromboembolie nel puerperio (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).

Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata dell’uso del COC.

Tumori

Studi epidemiologici indicano che l’uso a lungo termine (> 5 anni) di contraccettivi orali rappresenta un fattore di rischio per lo sviluppo di carcinoma della cervice uterina in donne che hanno contratto l’infezione da papilloma virus umano (HPV). Tuttavia, continua a non esservi certezza su quanto questo risultato sia attribuibile a effetti di confondimento (ad esempio differenze nel numero di partner sessuali o nell’utilizzo di contraccettivi barriera).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha mostrato un lieve aumento del rischio relativo (RR=1,24) di carcinoma mammario tra le donne che stanno utilizzando contraccettivi orali combinati. Questo aumento del rischio scompare gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione del contraccettivo orale combinato. Poiché il carcinoma mammario è raro tra le donne di età inferiore ai 40 anni, il maggior numero di diagnosi di carcinoma mammario tra chi sta utilizzando o ha utilizzato di recente contraccettivi orali combinati è esiguo rispetto al rischio globale di carcinoma mammario. Questi studi non forniscono evidenze per un rapporto causa-effetto. L’aumento del rischio osservato potrebbe essere dovuto a una diagnosi più precoce di carcinoma mammario in chi fa uso di contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici dei contraccettivi orali combinati o a un insieme di entrambi i fattori. I carcinomi mammari diagnosticati in chi fa uso di contraccettivi orali combinati tendono a essere clinicamente meno avanzati rispetto a quelli diagnosticati in donne che non hanno mai utilizzato questi contraccettivi.

In casi rari, sono stati riferiti tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in chi utilizza contraccettivi orali combinati. In casi isolati, questi tumori hanno causato emorragie intra-addominali potenzialmente letali. Nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico in donne che assumono COC che presentano grave dolore addominale nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intra-addominale.

L’uso di contraccettivi orali combinati contenenti dosi più elevate di ormoni (50 ?g di etinilestradiolo) riduce il rischio di carcinoma dell’endometrio e dell’ovaio. Deve essere ancora confermato se ciò si applichi anche ai contraccettivi orali combinati contenenti dosi più basse di ormoni.

Aumento dei valori di ALT

Durante studi clinici con pazienti trattati per infezioni da virus dell’epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina, un aumento delle transaminasi (ALT) di oltre 5 volte il limite superiore del valore normale (ULN) si è verificato più spesso in modo significativo nelle donne che utilizzano medicinali contenenti etinilestradiolo, come i contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafì 4.3 e 4.5).

Altre condizioni

Le donne con ipertrigliceridemia, o anamnesi familiare di questo disturbo, possono essere a maggior rischio di pancreatite quando assumono contraccettivi orali combinati.

Sebbene siano stati riscontrati lievi aumenti della pressione arteriosa in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati, gli aumenti clinicamente rilevanti sono rari. Non è stata stabilita una relazione sistematica tra l’uso di contraccettivi orali combinati e l’ipertensione clinica. Tuttavia, se durante l’uso di un contraccettivo orale combinato si verifica ipertensione clinicamente significativa e persistente, per prudenza il medico deve far sospendere l’assunzione del contraccettivo e trattare l’ipertensione. Se considerato opportuno, l’uso del contraccettivo orale combinato può essere ripreso se la terapia antipertensiva permette di raggiungere valori di normotensione.

Durante la gravidanza e l’uso di contraccettivi orali combinati sono stati riferiti la comparsa o il peggioramento delle seguenti condizioni, ma l’evidenza di correlazione con i contraccettivi orali combinati non è conclusiva: ittero e/o prurito correlato a colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitico-uremica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita di udito legata a otosclerosi e angioedema (ereditario).

La ricomparsa di ittero colestatico e/o prurito correlato a colestasi, manifestatosi per la prima volta durante la gravidanza o durante l’uso precedente di steroidi sessuali, richiede l’interruzione dei contraccettivi orali combinati.

Sebbene i contraccettivi orali combinati possano esercitare un effetto sull’insulino-resistenza periferica e sulla tolleranza al glucosio, non esiste evidenza della necessità di modificare il regime terapeutico nelle donne diabetiche che utilizzano contraccettivi orali combinati (contenenti < 0,05 mg di etinilestradiolo). Tuttavia, le donne diabetiche devono essere sottoposte ad attento monitoraggio durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.

Durante l’uso di contraccettivi orali combinati è stato riferito il peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Può manifestarsi occasionalmente cloasma, specialmente nelle donne con anamnesi di cloasma gravidico. Durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati, le donne con tendenza al cloasma devono evitare l’esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

L’umore depresso e la depressione sono effetti indesiderati ben noti dell’uso di contraccettivi ormonali (vedere paragrafo 4.8). La depressione può essere grave ed è un fattore di rischio ben noto per il comportamento suicidario e il suicidio. Alle donne va consigliato di contattare il medico in caso di cambiamenti d’umore e sintomi depressivi, anche se insorti poco dopo l’inizio del trattamento.

Melleva contiene 55 mg di lattosio per compressa. Devono tenerne conto le pazienti affette da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio che seguono un’alimentazione priva di lattosio.

Nella scelta del metodo contraccettivo occorre tenere conto di tutte le suddette informazioni.

Esami/Visite mediche

Prima di iniziare o riprendere l’uso di Melleva si deve raccogliere un’anamnesi completa (inclusa l’anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a Melleva rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.

Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell’efficacia

L’efficacia dei contraccettivi orali combinati può essere ridotta in caso, ad esempio, di dimenticanza di compresse (paragrafo 4.2.3), di disturbi gastrointestinali (paragrafo 4.2.4) o di assunzione concomitante di altri farmaci (paragrafo 4.5.1).

Preparati a base di erbe contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) non devono essere usati mentre si assume Melleva a causa del rischio di una riduzione delle concentrazioni plasmatiche e una riduzione degli effetti clinici di Melleva (vedere paragrafo 4.5 “Interazìonì con altrì medìcìnalì ed altre forme dì ìnterazìone”).

Riduzione del controllo del ciclo mestruale

Con tutti i contraccettivi orali combinati può manifestarsi emorragia irregolare (perdite o metrorragia da interruzione), in particolare durante i primi mesi di utilizzo. La valutazione di qualsiasi emorragia irregolare è pertanto significativa solo dopo un intervallo di adattamento di circa tre cicli.

Se le irregolarità persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, devono essere considerate cause non ormonali e sono indicate misure diagnostiche adeguate per escludere la presenza di malignità o di uno stato di gravidanza. Queste misure possono comprendere il raschiamento.

In alcune donne, durante l’intervallo senza compresse potrebbe non manifestarsi l’emorragia da interruzione. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto rispettando le istruzioni riportate nel paragrafo 4.2, è improbabile che sia in corso una gravidanza. Tuttavia, se il contraccettivo orale combinato non è stato assunto rispettando queste istruzioni antecedentemente alla prima mancata emorragia da interruzione o in caso in cui le emorragie da interruzione non verificatesi siano due, è necessario escludere lo stato di gravidanza prima di continuare l’assunzione del contraccettivo orale combinato.

Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.

In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/

Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:

https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf

Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:

https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/

Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco