Meriofert: effetti collaterali e controindicazioni
Meriofert 75iu sol iniett sottocut im1flacno polv in e1sir (Menotropina) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Induzione dell’ovulazione: per l’induzione dell’ovulazione in donne con amenorrea o con anovulazione che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato.
Iperstimolazione ovarica controllata (COH, controlled ovarian hyperstimulation) nell’ambito della tecnologia per la riproduzione assistita (ART, assisted reproduction technology): induzione dello sviluppo follicolare multiplo in donne che si sottopongono a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro (FIV).
Come tutti i farmaci, però, anche Meriofert 75iu sol iniett sottocut im1flacno polv in e1sir ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Meriofert 75iu sol iniett sottocut im1flacno polv in e1sir, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Meriofert 75iu sol iniett sottocut im1flacno polv in e1sir: controindicazioni
Ipersensibilità alla menotropina o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ingrossamento ovarico o cisti non correlate alla sindrome dell’ovaio policistico
Sanguinamento ginecologico da causa non nota
Carcinoma ovarico, uterino o mammario
Tumori dell’ipotalamo o dell’ipofisi
Meriofert è controindicato ove non sia possibile ottenere una risposta efficace, per esempio:
Insufficienza ovarica primitiva
Malformazioni degli organi sessuali incompatibili con la gravidanza
Fibromi uterini incompatibili con la gravidanza
Meriofert 75iu sol iniett sottocut im1flacno polv in e1sir: effetti collaterali
La più importante reazione avversa verificatasi negli studi clinici con Meriofert è l’iperstimolazione ovarica (OHSS) (correlata alla dose), di solito lieve, con modesto ingrossamento ovarico, fastidio o dolore addominale. In un solo caso la OHSS è stata seria.
Le reazioni avverse più frequenti con Meriofert sono state cefalea e distensione dell’addome, oltre a nausea, affaticamento, capogiro e dolore in sede di iniezione.
La tabella seguente mostra le principali reazioni avverse da farmaci (>1%) nelle donne trattate con Meriofert negli studi clinici, in base alla Classificazione Sistemica Organica (SOC) e alla frequenza. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse vengono presentate in ordine decrescente di serietà.
All’interno di ogni SOC, le reazioni avverse sono elencate in ordine di frequenza, iniziando dalle reazioni più frequenti, secondo la seguente convenzione:
Molto comune (?1/10); comune (?1/100, ?1/10); non comune (?1/1.000, ?1/100); raro (?1/10.000, ?1/1.000); molto raro (?1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione Sistemica Organica (SOC)* | Frequenza | Reazione avversa da farmaco |
|---|---|---|
| Patologie del sistema nervoso | Molto comune Comune | Cefalea Capogiro |
| Patologie gastrointestinali | Molto comune Comune | Distensione dell’addome Fastidio addominale, dolore addominale, nausea |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Comune | Dolore dorsale, sensazione di pesantezza |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Comune | Sindrome da iperstimolazione ovarica, dolore pelvico, dolorabilità mammaria |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Dolore in sede di iniezione, reazione in sede di iniezione, affaticamento, malessere, sete |
| Patologie vascolari | Comune | Vampate di calore |
*Per descrivere una determinata reazione si riporta il termine MedDRA più appropriato; non sono riportati i sinonimi o le condizioni correlate, che tuttavia devono essere presi in considerazione.
Negli studi pubblicati, nelle pazienti trattate con gonadotropine menopausali sono state osservate le seguenti reazioni avverse.
* Iperstimolazione ovarica di grave intensità (OHSS) con notevole ingrossamento ovarico e formazione di cisti, dolore addominale acuto, ascite, versamento della pleura, ipovolemia, shock e disturbi tromboembolici. (Vedere anche paragrafo 4.4)
*Torsione ovarica, di solito associata a casi gravi di OHSS
*Sono stati segnalati rottura di cisti ovariche con emorragia intraperitoneale, rottura di cisti con esito fatale.
*Sono state riportate reazioni allergiche anche con sintomi generalizzati, dopo trattamento con prodotti a base di gonadotropine. (Vedere anche paragrafo 4.4)
Le reazioni locali in sede di iniezione come dolore, arrossamento, contusione, gonfiore e/o irritazione sono eventi avversi previsti dopo somministrazione di gonadotropine.
In tali casi si prevede una frequenza maggiore con la somministrazione intramuscolare rispetto a quella sottocutanea.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.aifa.gov.it/responsabili-farmacovigilanza.
Meriofert 75iu sol iniett sottocut im1flacno polv in e1sir: avvertenze per l’uso
Reazioni anafilattiche possono verificarsi soprattutto nelle pazienti con ipersensibilità nota alle gonadotropine. La prima iniezione di Meriofert deve essere eseguita sempre sotto la diretta supervisione di un medico e in un contesto dotato di strutture per la rianimazione cardiopolmonare.
La prima iniezione di Meriofert deve essere eseguita sotto la diretta supervisione di un medico.
Solo le pazienti motivate, addestrate e ben informate possono autoiniettarsi Meriofert. Prima delle autoiniezioni si deve illustrare alla paziente come eseguire un’iniezione sottocutanea, mostrando dove è possibile effettuare l’iniezione e come preparare la soluzione da iniettare.
Prima di iniziare il trattamento si deve esaminare correttamente l’infertilità della coppia e si devono valutare le eventuali controindicazioni per la gravidanza. In particolare, le pazienti devono essere controllate per verificare la presenza di ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticale, iperprolattinemia e tumori ipofisari o ipotalamici condizioni per le quali sono previsti trattamenti appropriati e specifici.
Sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome) Prima del trattamento si devono eseguire una valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo; gli stessi parametri devono essere
tenuti sotto controllo a intervalli regolari durante il trattamento. Ciò riveste una particolare importanza all’inizio della stimolazione (vedere sotto).
Oltre allo sviluppo di un numero elevato di follicoli, può accadere che i livelli di estradiolo aumentino molto rapidamente, per esempio se i livelli di estradiolo in 24 ore diventano più del doppio per due o tre giorni consecutivi, con il rischio di raggiungere valori eccessivamente alti. La diagnosi di iperstimolazione ovarica può essere confermata ecograficamente. Qualora si verifichi questa iperstimolazione ovarica indesiderata (che cioè non rientra nell’iperstimolazione ovarica controllata dei programmi di riproduzione medicalmente assistita), si deve interrompere la somministrazione di Meriofert. In tal caso si deve evitare la gravidanza rinunciando a somministrare l’hCG che, oltre all’ovulazione multipla, potrebbe indurre la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi e i segni clinici della sindrome da iperstimolazione ovarica lieve sono dolore addominale, nausea, diarrea e ingrossamento da lieve a moderato delle ovaie e delle cisti ovariche. In rari casi si verifica una sindrome da iperstimolazione ovarica grave, che può essere potenzialmente fatale ed è caratterizzata da grandi cisti ovariche (soggette a rottura), ascite, spesso idrotorace e aumento ponderale. In rare occasioni, può verificarsi tromboembolia venosa o arteriosa in associazione alla OHSS (vedere paragrafo 4.8).
Gravidanze multiple
Nelle pazienti che si sottopongono a procedure con ART il rischio di gravidanze multiple è correlato principalmente al numero di embrioni impiantati. L’incidenza di gravidanze e parti multipli è più elevata tra le pazienti sottoposte a trattamento per l’induzione dell’ovulazione rispetto al concepimento naturale. La maggior parte dei concepimenti multipli è gemellare. Per ridurre al minimo il rischio di gravidanza multipla, si raccomanda un attento monitoraggio della risposta ovarica.
Interruzione di gravidanza
L’incidenza di aborti spontanei è più elevata nelle pazienti trattate con FSH rispetto alla popolazione generale, ma è simile all’incidenza che si riscontra nelle donne con altri disturbi della fertilità.
Gravidanza ectopica
Le donne che si sottopongono a pratiche di riproduzione assistita, e soprattutto alla FIV, presentano spesso anomalie tubariche, per cui sussiste un maggior rischio di gravidanze ectopiche. È quindi importante confermare ecograficamente la natura intrauterina della gravidanza.
Neoplasie del sistema riproduttivo
Sono stati segnalati casi di neoplasie ovariche e a carico di altri organi del sistema riproduttivo, benigne e maligne, in donne che si sono sottoposte a più regimi farmacologici per il trattamento dell’infertilità. Non è stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili.
Malformazioni congenite
La prevalenza delle malformazioni congenite dopo ART può essere leggermente più elevata rispetto ai concepimenti spontanei. Si ritiene che questo sia dovuto alle differenze nelle
caratteristiche genitoriali (es. età della madre, caratteristiche dello sperma) e a gravidanze multiple.
Eventi tromboembolici
Le donne con fattori di rischio generalmente riconosciuti per gli eventi tromboembolici, come anamnesi personale o familiare, obesità grave (indice di massa corporea > 30 kg/m2) o trombofilia, possono correre un maggior rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o dopo il trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici della somministrazione delle gonadotropine devono essere valutati rispetto ai rischi (vedere paragrafo 4.8).
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco