Merrem: effetti collaterali e controindicazioni
Merrem polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso (Meropenem Triidrato) è un farmaco spesso utilizzato per le seguenti malattie:
Merrem è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore ai 3 mesi (vedere paragrafì 4.4 e 5.1):
Polmonite grave, compresa polmonite acquisita in ospedale e polmonite associata a ventilazione
Infezioni broncopolmonari nella fibrosi cistica
Infezioni complicate delle vie urinarie
Infezioni complicate intraaddominali
Infezioni intra e postpartum
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli
Meningite batterica acuta
Merrem può essere usato nella gestione dei pazienti neutropenici con febbre di sospetta origine d’infezione batterica.
Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, o sembra essere associata a una qualsiasi delle infezioni sopra elencate.
È necessario consultare le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Come tutti i farmaci, però, anche Merrem polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso ha effetti collaterali (chiamati anche “effetti indesiderati”), reazioni avverse e controindicazioni che, se spesso sono poco rilevanti dal punto di vista clinico (piccoli disturbi sopportabili), talvolta possono essere assai gravi ed imprevedibili.
Diventa quindi importantissimo, prima di iniziare la terapia con Merrem polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso, conoscerne le controindicazioni, le speciali avvertenze per l’uso e gli effetti collaterali, in modo da poterli segnalare, alla prima comparsa, al medico curante o direttamente all’ Agenzia Italiana per il FArmaco (A.I.FA.).
Merrem polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità ad ogni altro agente antibatterico carbapenemico.
Grave ipersensibilità (ad es. reazioni anafilattiche, gravi reazioni cutanee) ad ogni altro tipo di agente antibatterico betalattamico (ad es. penicilline o cefalosporine).
Merrem polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: effetti collaterali
Riassunto del profilo di sicurezza
In una review di 4.872 pazienti con 5.026 esposizioni al trattamento con meropenem, le reazioni avverse correlate al meropenem più frequentemente riportate sono state diarrea (2,3%), rash (1,4%),
nausea/vomito (1,4%) ed infiammazione al sito di iniezione (1,1%). I più comuni eventi avversi di laboratorio correlati a meropenem sono stati trombocitosi (1,6%) e aumento degli enzimi epatici (1,5- 4,3%).
Tabella contenente l’elenco delle reazioni avverse
Nella tabella sottostante tutte le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per organi e sistemi e frequenza: molto comune (? 1/10); comune (? 1/100 a < 1/10); non comune (? 1/1.000 a < 1/100); rare (? 1/10.000 a < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
Classificazione per organi e sistemi
Frequenza Evento
Infezioni ed infestazioni Non comune candidosi orale e vaginale
Patologie del sistema emolinfopoietico
Disturbi del sistema immunitario
Comune trombocitemia
Non comune eosinofilia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia agranulocitosi,
anemia emolitica
Non comune angioedema, anafilassi (vedere paragrafì 4.3 e 4.4)
Patologie del sistema nervoso Comune cefalea
Non comune parestesia
Rara convulsioni (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’apparato gastrointestinale
Comune diarrea, vomito, nausea, dolore addominale
Non comune colite associata all’antibiotico (vedere paragrafo 4.4)
Patologie epatobiliari Comune aumento delle transaminasi, aumento delle fosfatasi alcaline ematiche, aumento della lattato deidrogenasi ematica
Non comune aumento della bilirubina ematica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea, prurito
Non comune orticaria
necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme (vedere paragrafo 4.4)
Non nota Reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS Syndrome), pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4)
Patologie renali ed urinarie Non comune aumento della creatinina ematica, aumento dell’urea ematica
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di
Comune infiammazione, dolore
Classificazione per organi e sistemi
somministrazione
Frequenza Evento
Non comune tromboflebite
dolore al sito di iniezione
Popolazione pediatrica
Merrem è approvato nei bambini sopra i tre mesi di età. Sulla base dei limitati dati disponibili, non c’è alcuna evidenza di un aumentato rischio di qualsiasi reazione avversa al farmaco nei bambini. Tutte le segnalazioni ricevute erano coerenti con gli eventi osservati nella popolazione adulta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare- una-sospetta-reazione-avversa.
Merrem polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso: avvertenze per l’uso
La scelta di meropenem per trattare un singolo paziente deve tenere in considerazione l’appropriatezza d’impiego di un agente batterico carbapenemico basata su fattori quali la gravità dell’infezione, la prevalenza della resistenza ad altri agenti antibatterici appropriati e il rischio di selezione per i batteri carbapenemo-resistenti.
Resistenza ad Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp
La resistenza ai penemi di Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa e Acinetobacter spp. varia nell’Unione Europea. I medici sono invitati a considerare la prevalenza locale della resistenza di questi batteri ai penemi.
Reazioni di ipersensibilità
Come con tutti gli antibiotici betalattamici sono state riportate reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).
I pazienti con anamnesi di ipersensibilità ai carbapenemici, penicilline o altri antibiotici betalattamici possono essere ipersensibili anche a meropenem. Prima di iniziare la terapia con meropenem, deve essere fatta una ricerca molto accurata relativa a precedenti reazioni d’ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.
Se si verificasse una grave reazione allergica, il medicinale deve essere interrotto e prese opportune misure.
In pazienti trattati con meropenem (vedere paragrafo 4.8) sono state segnalate severe reazioni avverse cutanee (SCAR), come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la necrolisi epidermica tossica (TEN), reazioni al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), l’eritema multiforme (EM) e l’esantema pustoloso generalizzato acuto (AGEP). Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni, il meropenem deve essere sospeso immediatamente e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo.
Coliti antibiotico-associate
Sono state riportate coliti antibiotico-associate e coliti pseudomembranose, come con tutti gli agenti antibatterici, incluso meropenem, e possono variare come gravità da moderate a pericolose per la vita. Di conseguenza, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o in seguito a somministrazione di meropenem (vedere paragrafo 4.8). L’interruzione della terapia con meropenem e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile deve essere considerata. Non devono essere somministrati medicinali che inibiscono la peristalsi.
Convulsioni
Convulsioni sono state riportate non frequentemente durante il trattamento con carbapenemici incluso meropenem (vedere paragrafo 4.8).
Monitoraggio della funzionalità epatica
Durante il trattamento con meropenem, la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata per il rischio di tossicità epatica (disfunzioni epatiche con colestasi e citolisi) (vedere paragrafo 4.8).
Uso nei pazienti con epatopatie: i pazienti con malattie epatiche preesistenti richiedono un attento monitoraggio della funzionalità epatica durante il trattamento con meropenem. Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
Siero conversione al test diretto dell’antiglobulina (test di Coombs)
Può manifestarsi positività al test di Coombs diretto o indiretto durante il trattamento con meropenem.
Uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide
L’uso concomitante di meropenem con acido valproico/sodio valproato/valpromide non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Merrem contiene sodio.
Merrem 500 mg: questo medicinale contiene 45 mg di sodio per dose da 500 mg, equivalente a 2,25% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.
Merrem 1000 mg: questo medicinale contiene 90 mg di sodio per la dose da 1 g
equivalente a 4,5% della dose massima giornaliera di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto
.
Ricordiamo che anche i cittadini possono segnalare gli effetti collaterali dei farmaci.
In questa pagina si trovano le istruzioni per la segnalazione:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/reazioni-avverse-da-farmaci/
Questo invece è il modulo da compilare e da inviare al responsabile della farmacovigilanza della propria regione:
https://www.torrinomedica.it/wp-content/uploads/2019/11/scheda_aifa_cittadino_16.07.2012.pdf
Ed infine ecco l’elenco dei responsabili della farmacovigilanza con gli indirizzi email a cui inviare il modulo compilato:
https://www.torrinomedica.it/burocrazia-sanitaria/responsabili-farmacovigilanza/
Per approfondire l’argomento, per avere ulteriori raccomandazioni, o per chiarire ogni dubbio, si raccomanda di leggere l’intera Scheda Tecnica del Farmaco